Sous réserve des dispositions relatives aux assurés bénéficiaires de l'aide sociale, les soins sont dispensés aux assurés sociaux dans les conditions définies par les articles ci-après.

I.-La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social ou dans une société de téléconsultation définie à l'article L. 4081-1 du code de la santé publique, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, dans le cadre d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut être provisoire dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois, dans la limite de dix-huit mois. Elle peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

II.-La demande d'inscription de l'acte ou de la prestation est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l'évaluation pourrait être modifiée en conséquence. Il mentionne également si nécessaire les conditions tenant à des indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient et des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. Cet avis est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande.

Peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par voie réglementaire :

1° Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ;

2° Les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du même code ;

3° L'exploitant, au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent code, d'un produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsque ce produit est, d'une part, porteur de l'action thérapeutique ou diagnostique de l'acte à évaluer et, d'autre part, à usage collectif.

III.-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu'à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l'avis de la Haute Autorité de santé.

Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin.

IV.-Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé :

1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ;

2° D'étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°.

Le Haut Conseil des nomenclatures est composé d'un nombre égal de médecins libéraux et de praticiens hospitaliers, ainsi que des personnes qualifiées nommées dans des conditions déterminées par décret. Un représentant de la Haute Autorité de santé, un représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecins assistent à ses travaux.

Le Haut Conseil des nomenclatures remet chaque année un rapport d'activité après consultation de l'ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation. Ce rapport est rendu public.

Le secrétariat est assuré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

V.-Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 sont chargées du suivi de l'activité de hiérarchisation.

Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées paritairement de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.

La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports. Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans un délai défini par décret.

Pour les autres professions, les commissions déterminent les règles de hiérarchisation des actes de leurs professions.

VI.-Par dérogation au III, les actes cliniques et les actes effectués par les biologistes-responsables et biologistes coresponsables mentionnés aux articles L. 6213-7 et L. 6213-9 du code de la santé publique sont inscrits par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission compétente pour leur profession.

VII.-Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation. Les décisions d'inscription de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

VIII.-Tout acte ou prestation inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation, dans les conditions prévues aux alinéas précédents, dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

IX.-Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.

La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations associées, d'un acte inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ou d'un transport de patient peut être subordonnée, lorsqu'elle est particulièrement coûteuse pour l'assurance maladie ou en cas de risque de mésusage, à la présentation par le patient d'un document, établi par le prescripteur, indiquant, à l'exclusion de toute autre donnée médicale, que celui-ci a préalablement consulté le dossier médical partagé du patient ou que sa prescription respecte les indications ouvrant droit au remboursement.

Aux fins d'établir le document mentionné au premier alinéa du présent article, le prescripteur communique, dans des conditions précisées par voie réglementaire et permettant le recours à un téléservice spécifique, des éléments permettant de vérifier s'il a préalablement consulté le dossier médical partagé du patient ou si sa prescription respecte le cadre des indications ouvrant droit au remboursement. Ces renseignements sont transmis au service du contrôle médical.

En l'absence du document mentionné au même premier alinéa ou lorsque ce document indique que le prescripteur n'a pas consulté préalablement le dossier médical partagé du patient ou qu'une prescription ne respecte pas les indications ouvrant droit au remboursement, le professionnel appelé à exécuter la prescription recueille l'accord du patient pour délivrer le produit ou pour réaliser les actes et les prestations ne faisant pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent par arrêté, après consultation des parties prenantes, dont les professionnels de santé et les associations de représentants d'usagers agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, les produits, les actes et les prestations soumis au présent article. Ces arrêtés précisent la nature des informations à renseigner par le prescripteur en application du deuxième alinéa.

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un salarié d'un établissement thermal est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.

Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel.

Par dérogation à l'article L. 162-2 du présent code et à l'article L. 4113-5 du code de la santé publique, lorsqu'un établissement thermal emploie des médecins qui choisissent le mode d'exercice salarié, la prise en charge de l'acte ou de la prestation réalisé au sein de l'établissement peut être facturée par l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7-2 du présent code, dans la limite des tarifs fixés en application du même article L. 162-1-7-2.

Les actes ou prestations réalisés en équipe par plusieurs professionnels de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, peuvent faire l'objet d'une inscription spécifique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 lorsqu'ils sont réalisés dans une ou plusieurs des situations suivantes :

1° Dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un professionnel de santé libéral ;

2° Dans un centre de santé ;

3° Dans le cadre d'un exercice salarié dans un établissement de santé.

Les conditions d'inscription spécifique de ces actes ou prestations, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque les actes ou prestations réalisés en équipe ont fait l'objet d'une proposition du comité national des coopérations interprofessionnelles prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique, l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au cinquième alinéa du présent article n'est pas nécessaire.

Le ministre chargé de la santé établit chaque année une liste de mesures prioritaires destinées à améliorer la pertinence des soins dispensés aux assurés. Ce document est transmis aux commissions compétentes de l'Assemblée nationale et du Sénat au plus tard le 15 septembre. Il comporte des objectifs chiffrés, assortis d'indicateurs, pour améliorer la pertinence des soins et pour mettre fin au remboursement d'actes et de prestations réalisés en dehors des indications scientifiques ou des recommandations de bonne pratique de la Haute Autorité de santé. Il inclut également un bilan des mesures destinées à améliorer la pertinence des soins prises ou poursuivies l'année précédente.

En l'absence de hiérarchisation par la commission prévue au V de l'article L. 162-1-7, dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l'évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d'un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu'il appartient aux catégories suivantes :

1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;

2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1 du présent code, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant fait l'objet d'une proposition par le comité national des coopérations interprofessionnelles telle que mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique.

L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article est évalué par la Haute Autorité de santé.

Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au premier alinéa du présent article, la décision d'inscription de cet acte est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de trente jours à compter de l'expiration du délai mentionné à ce même premier alinéa.

En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans le délai mentionné au septième alinéa, l'Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs.

Dans le cas prévu au 3° du présent article, l'acte reste pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans un délai maximal de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent article, notamment la définition des critères mentionnés aux 1° à 3°, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel.

Une commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale est créée auprès de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette commission, présidée par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, est composée de représentants des médecins libéraux et hospitaliers spécialistes en radiodiagnostic et en imagerie médicale, de représentants des médecins spécialistes en médecine nucléaire, de représentants des fédérations hospitalières représentatives et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à ses travaux.

Cette commission rend un avis motivé sur les propositions présentées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, prévues à l'article L. 162-1-9-1.

La composition et les règles de fonctionnement de la commission sont fixées par arrêté.

I.-Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l' article L. 162-1-9 , au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :

1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l' article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;

2° S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;

3° Des propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements ;

4° Des propositions d'évolution de la classification de ces équipements ;

5° Un bilan de l'impact financier des propositions mentionnées aux 3° et 4°.

Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-Afin de disposer des coûts sur les charges du secteur de l'imagerie médicale, une étude nationale de coût des charges du secteur peut être réalisée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie tous les trois ans. La commission prévue à l'article L. 162-1-9 est consultée sur la méthodologie et le calendrier en amont du recueil. Elle rend un avis sur les résultats obtenus.

Cette étude nationale de coût comprend notamment le recueil, auprès d'un échantillon représentatif de personnes physiques ou morales, des informations ou documents nécessaires à l'établissement des études et propositions mentionnées aux 1° à 3° du I du présent article.

Ce recueil est réalisé de manière à garantir l'absence de divulgation d'informations protégées par le secret mentionné à l'article L. 151-1 du code de commerce.

L'échantillon représentatif est constitué tous les trois ans par appel à candidatures, complété le cas échéant par des désignations afin de garantir la fiabilité et la représentativité des données.

Lorsqu'une personne physique ou morale incluse dans l'échantillon refuse de transmettre les informations demandées, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut, après que la personne concernée a été mise en mesure de présenter ses observations, lui infliger une pénalité financière inférieure ou égale à 1 % du montant des remboursements liés à l'acquisition et au fonctionnement des équipements matériels lourds qu'elle exploite et versés par l'assurance maladie pendant les douze mois précédant le refus de transmission.

La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

III.-La commission mentionnée au I rend un avis sur les propositions mentionnées aux 3° et 4° du même I dans un délai de trente jours à compter de leur transmission. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La convention mentionnée à l' article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée.

Des conditions particulières d'exercice des professionnels de santé exerçant à titre libéral ou qui sont salariés des centres de santé sont mises en oeuvre pour délivrer des soins palliatifs à domicile. Ces conditions peuvent porter sur des modes de rémunération particuliers autres que le paiement à l'acte et sur le paiement direct des professionnels par les organismes d'assurance maladie. Les modes de rémunération particuliers et leur montant sont déterminés par un accord au conventionnel interprofessionnel prévu au II de l'article L. 162-14-1.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret.

Les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l'assurance maladie assurent, par tous moyens adaptés, une mission générale d'information des assurés sociaux, en vue notamment de faciliter l'accès aux soins et à la protection sociale et de leur permettre de connaître les conditions dans lesquelles les actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'ils reçoivent sont pris en charge.

Les assurés sociaux peuvent obtenir toutes informations utiles portant notamment sur les tarifs applicables, les taux de remboursement et les conditions de prise en charge des services et des produits de santé, ainsi que sur le bon usage des soins ou de ces produits.

Les caisses peuvent également mettre en oeuvre des services de conseils administratifs ou d'orientation. Ces services doivent permettre aux assurés de disposer des informations nécessaires pour accéder à la prévention et aux soins dans les meilleures conditions. Ils peuvent en particulier fournir tous éléments d'information sur les services assurés par les établissements de santé et sur la situation des professionnels de santé au regard des dispositions conventionnelles ou réglementaires les régissant ainsi que sur leur adhésion aux contrats prévus à l'article L. 162-12-21 du présent code et à l'article L. 1435-4 du code de la santé publique, leur participation à la coordination des soins et leur engagement dans la démarche de développement professionnel continu prévue à l'article L. 4021-1 du code de la santé publique. Ils fournissent également tous éléments d'information sur les tarifs d'honoraires habituellement demandés et toutes informations utiles à la bonne orientation du patient dans le système de soins.

Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent mettre en place des programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques visant à leur apporter des conseils en termes d'orientation dans le système de soins et d'éducation à la santé.

Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent mettre en place des programmes d'aide au sevrage tabagique visant à apporter des conseils et un soutien pour favoriser l'arrêt du tabac à l'attention des personnes bénéficiaires de la prescription d'un traitement de substitution nicotinique.

Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions et veillent à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires.

Les organismes qui gèrent un régime obligatoire pour le compte d'une caisse d'assurance maladie peuvent, dans le cadre d'une convention spécifique, être associés à la mission prévue par le présent article.

Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions, en veillant à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires, et en l'évaluant chaque année avec le concours de représentants des familles et des usagers.

Les bénéficiaires de l'examen bucco-dentaire de prévention mentionné à l'article L. 2132-2-1 du code de la santé publique ainsi que des soins dentaires réalisés dans les six mois suivant cet examen sont intégralement dispensés de l'avance de frais pour ces actes, à l'exception des inlay-onlay ainsi que des soins prothétiques et d'orthopédie dento-faciale, sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie et sur la part des dépenses prise en charge, le cas échéant, par l'organisme d'assurance maladie complémentaire.

Les examens de repérage des troubles du neuro-développement prévus à l'article L. 2132-2-2 du code de la santé publique sont pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie et maternité et les bénéficiaires de ces actes sont dispensés de l'avance des frais.

Toute personne âgée de seize ans, lors de sa sortie du statut d'ayant droit à l'assurance maladie puis à l'âge de vingt-trois ans, bénéficie d'une information individualisée, délivrée par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires d'assurance maladie, sur ses droits en matière de couverture obligatoire et complémentaire du risque maladie, sur les dispositifs et programmes de prévention, sur les consultations accessibles aux jeunes consommateurs proposées par les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnés au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que sur les examens de santé gratuits, notamment celui prévu à l'article L. 321-3 du code de la sécurité sociale, dont elle peut bénéficier. Cette information comporte un volet relatif à l'éducation à la sexualité, à la contraception et à l'interruption volontaire de grossesse.

Les organismes gestionnaires des régimes obligatoires assurent des actions de prévention et de pédagogie visant à améliorer l'état de santé de leurs ressortissants âgés de seize à vingt-cinq ans ; ces actions sont prolongées jusqu'à vingt-huit ans lorsque les personnes concernées sont encore étudiantes.

Parmi les actions prévues au deuxième alinéa du présent article, celles destinées aux étudiants sont conduites conjointement avec les services communs mentionnés au chapitre IV du titre Ier du livre VII de la troisième partie du code de l'éducation.

Ces actions, lorsqu'elles sont conduites en direction des étudiants, s'inscrivent dans un programme annuel de prévention élaboré, dans le cadre des orientations de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique, après concertation avec les représentants des associations d'étudiants mentionnées à l'article L. 811-3 du code de l'éducation.

Il en est de même des actions mentionnées à l'article L. 841-5 du même code, lorsqu'elles ont pour but la prévention, l'éducation ou la promotion des comportements favorables à la santé ou le développement de l'accès des étudiants à des actes de soins, de dépistage et de vaccination.

Une conférence de prévention étudiante associe à la programmation ou à l'organisation des actions mentionnées à l'avant-dernier alinéa du présent article et de celles coordonnées par les services universitaires de médecine préventive les organismes gestionnaires des régimes obligatoires, les mutuelles mentionnées à l'article L. 111-1 du code de la mutualité, les conférences de chefs d'établissements de l'enseignement supérieur mentionnées aux articles L. 233-1 et L. 233-2 du code de l'éducation, les associations d'étudiants mentionnées à l'article L. 811-3 du même code et les associations d'éducation à la santé. Le fonctionnement et la composition de cette instance sont précisés par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les professions mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 sont définis par un accord-cadre conclu par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et l'Union nationale des professionnels de santé.

Cet accord-cadre ne s'applique à une des professions susmentionnées que si au moins une organisation syndicale représentative de cette profession l'a signé.

Cet accord-cadre, conclu pour une durée au plus égale à cinq ans, fixe des dispositions communes à l'ensemble des professions entrant dans le champ des conventions prévues aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre, à l'article L. 162-16-1 et à l'article L. 322-5-2. Il peut notamment déterminer les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des professionnels de santé exerçant en ville, ainsi que les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés et une meilleure coordination des soins ou pour promouvoir des actions de santé publique.

Peuvent faire l'objet d'une sanction, prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, les professionnels de santé qui :

1° Pratiquent une discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins, définie à l'article L. 1110-3 du code de la santé publique, y compris dans l'accès à un moyen de contraception en urgence ;

2° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires excédant le tact et la mesure ;

3° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires non conformes à la convention dont relève le professionnel de santé, au I de l'article L. 162-5-13, au dernier alinéa de l'article L. 162-9 ou aux deuxième et troisième alinéas du I de l'article L. 165-6 ;

4° Ont omis l'information écrite préalable prévue par l'article L. 1111-3-2 du code de la santé publique.

La sanction, prononcée après avis de la commission et selon la procédure prévus à l'article L. 114-17-1 du présent code, peut consister en :

-une pénalité financière forfaitaire, dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale pour les cas mentionnés au 1° du présent article ;

-une pénalité financière proportionnelle aux dépassements facturés pour les cas mentionnés aux 2°, 3° et 4°, dans la limite de deux fois le montant des dépassements en cause ;

-en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire, un retrait temporaire du droit à dépassement ou une suspension de la participation des caisses au financement des cotisations sociales telle que prévue au 5° du I de l'article L. 162-14-1.

Les sanctions prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

Les sanctions prononcées en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un affichage au sein des locaux de l'organisme local d'assurance maladie et peuvent être rendues publiques, en cas de récidive et après épuisement des voies de recours, par voie de presse.

Les décisions prononçant les sanctions prévues au présent article peuvent être contestées devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire. Quand ces sanctions consistent en des pénalités financières, elles sont recouvrées selon les modalités définies aux huitième et avant-dernier alinéas du IV de l'article L. 114-17-1.

L'organisme local d'assurance maladie ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalités prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner le même comportement du professionnel de santé.

Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.

I.-Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service :

1° Du non-respect par le professionnel de santé des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le professionnel de santé et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports ou d'un montant de remboursement de transports occasionné par lesdites prescriptions, ou encore d'un tel nombre ou d'un tel montant rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée, significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

4° Ou d'un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l'ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

5° Ou d'un nombre de réalisations ou de prescriptions d'un acte, produit ou prestation ou d'un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe desdits actes, produits ou prestations significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie. Pour la constatation du nombre de réalisations d'actes, sont exclus ceux réalisés en application et dans le respect d'une prescription médicale précisant expressément leur nombre. Un décret définit les modalités de constitution éventuelle de groupes d'actes, de produits ou de prestations pour la mise en œuvre des dispositions du présent alinéa.

Toutefois, en cas d'urgence attestée par le professionnel de santé prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa.

I bis. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut également, après que le centre de santé ou la société de téléconsultation mentionnée à l'article L. 4081-1 du code de la santé publique a été mis en mesure de présenter ses observations, subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, le versement des indemnités journalières mentionnées à l'article L. 321-1 et au 2° de l'article L. 431-1 du présent code prescrites par les professionnels de santé exerçant au sein de ces structures, en cas de constatation par ce service :

1° Du non-respect des conditions prévues, respectivement, à l'article L. 321-1 et au 2° de l'article L. 431-1 ;

2° Ou d'un nombre ou d'une durée des arrêts de travail prescrits par les professionnels exerçant au sein du centre de santé ou de la société de téléconsultation et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées pour les centres de santé ou les sociétés de téléconsultation ayant une activité comparable dans le ressort de la même agence régionale de santé ou au niveau national.

Toutefois, en cas d'urgence attestée par le professionnel de santé prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour le versement des indemnités journalières.

II.-Le directeur peut également, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au professionnel de santé, au centre de santé ou à la société de téléconsultation, en alternative à la procédure de mise sous accord préalable prévue au I, de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. En cas de refus, le directeur poursuit la procédure prévue au I ou au I bis.

II bis.-La décision mentionnée au premier alinéa du I est notifiée après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

III.-Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Les actes ou prestations mentionnés sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 et réalisés par un réserviste mentionné à l'article L. 3132-1 du code de la santé publique durant son affectation donnent lieu :

-sous réserve du II du présent article et dans les cas de remplacement de professionnels de santé exerçant à titre libéral ou de concours apporté à ces professionnels, à un reversement à l'Agence nationale de santé publique du code de la santé publique du montant des honoraires perçus par le réserviste, qui est tenu de respecter les tarifs mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-1-7. Ce reversement s'effectue, le cas échéant, déduction faite d'une part reversée au cabinet libéral ou à la structure d'affectation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;

-dans le cas d'une mise à disposition auprès d'une personne morale, au remboursement par cette personne à l'Agence nationale de santé publique du code de la santé publique des indemnités ou rémunérations perçues par le réserviste durant la période relative à cette mise à disposition.

II.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles un arrêté de l'autorité compétente de l'Etat peut fixer les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre des mesures d'urgence prises en application de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique.

Lorsqu'il constate que les pratiques ou les prescriptions d'un établissement de santé ne sont pas conformes à l'un des référentiels mentionnés à l'article L. 162-30-3 ou lorsque l'établissement est identifié en application du plan d'actions, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, décider de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l'assurance maladie d'actes, de prestations ou de prescriptions délivrés par un établissement de santé. La procédure contradictoire est mise en œuvre dans des conditions prévues par décret.

La mise sous accord préalable est justifiée par l'un des constats suivants :

1° Une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;

2° Une proportion élevée de prescriptions de ces prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;

3° Un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;

4° Une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.

Dans le cas où l'établissement de santé, informé par l'agence régionale de santé de sa mise sous accord préalable, délivre des actes ou prestations en l'absence d'accord préalable, ces actes ou prestations ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie et l'établissement ne peut pas les facturer au patient. Lorsque la procédure d'accord préalable porte sur les prescriptions réalisées par l'établissement de santé, le non-respect de la procédure entraîne l'application d'une pénalité financière, dans les conditions prévues à l'article L. 162-30-4.

Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin ou par l'établissement de santé prescripteur, l'accord préalable du service du contrôle médical n'est pas requis pour la prise en charge des actes, prestations et prescriptions précités.

Les assurés ou ayants droit âgés de seize à vingt-cinq ans peuvent bénéficier chaque année d'une consultation de prévention, réalisée par un médecin généraliste, pour laquelle ils sont dispensés de l'avance des frais.

Un décret fixe le contenu, les modalités et les conditions de mise en œuvre de la visite. Ces conditions peuvent prévoir, pour une période limitée à deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la loi n° 2009-1646 du 24 décembre 2009 de financement de la sécurité sociale pour 2010, une expérimentation au bénéfice d'une partie de la population visée au premier alinéa.

Lorsqu'un ayant droit mineur a fait usage, pour certains actes et prestations, du droit défini au premier alinéa de l'article L. 1111-5 et à l'article L. 1111-5-1 du code de la santé publique, la prise en charge par les organismes d'assurance maladie de certaines dépenses est protégée par le secret. La liste de ces actes et prestations et de ces dépenses est définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ce secret est également protégé, dans les mêmes conditions, pour l'ayant droit majeur qui le demande.

Les directeurs des organismes locaux d'assurance maladie et les services médicaux de ces organismes sont tenus de communiquer à l'ordre compétent les informations qu'ils ont recueillies dans le cadre de leur activité et qui sont susceptibles de constituer un manquement à la déontologie de la part d'un professionnel de santé inscrit à un ordre professionnel.

L'ordre est tenu de faire connaître à l'organisme qui l'a saisi, dans les trois mois, les suites qu'il y a apportées.

Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 114-17-1, sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.

Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du IV du même article L. 114-17-1, cette information préalable n'est pas requise.

Sans préjudice des articles L. 381-30-1, L. 432-1 et L. 861-3, et sous réserve du deuxième alinéa de l'article L. 322-5-1, les bénéficiaires de l'assurance maternité et les bénéficiaires de l'assurance maladie atteints d'une affection de longue durée mentionnée aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, pour les soins en relation avec l'affection concernée. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4. Bénéficient également du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire les assurées pour frais relatifs à une interruption volontaire de grossesse mentionnés à l'article L. 160-8.

Les bénéficiaires de l'assurance maladie bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire pour les frais relatifs aux examens prévus au 25° de l'article L. 160-14. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4.

I.-Dans les conditions prévues au présent article, l'assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, pour une durée limitée à un an, non renouvelable :

1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ;

2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48.

L'article L. 162-51 est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.

II.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l'organisation des soins, d'après les premières données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents ;

2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “ CE ” dans l'indication considérée ;

3° L'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I garantit sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique ;

4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d'exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

III.-L'arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l'opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.

Cette prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3.

IV.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l'utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis par la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent IV peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l'activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge anticipée, celle-ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.

Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

V.-La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d'utilisation et de distribution.

VI.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :

1° Déposer une demande d'inscription pour l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge anticipée ;

2° Permettre d'assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :

a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;

b) Pendant une durée d'au moins six mois à compter de l'arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au 1° du présent VI.

Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 ou L. 162-52 en cas d'inscription sur l'une de celles-ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article. Dans ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.

Les engagements mentionnés au présent VI cessent de s'appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

VII.-Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :

1° Lorsqu'aucune demande d'inscription n'est déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI ;

2° Lorsqu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur l'une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d'être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du VI.

VIII.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du VI, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

IX.-Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale au titre des dotations mentionnées au 3° de l'article L. 162-22-2 et conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.

Au titre de la demande d'inscription sur la liste prévue au II de l'article L. 162-1-7, la Haute Autorité de santé est, par dérogation au même II et dès lors que l'acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent article, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l'expiration de la durée fixée au même premier alinéa et doit rendre son avis avant cette même expiration.

Les critères d'éligibilité, les modalités d'inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d'actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d'Etat.