La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations associées, d'un acte inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ou d'un transport de patient peut être subordonnée, lorsqu'elle est particulièrement coûteuse pour l'assurance maladie ou en cas de risque de mésusage, à la présentation par le patient d'un document, établi par le prescripteur, indiquant, à l'exclusion de toute autre donnée médicale, que celui-ci a préalablement consulté le dossier médical partagé du patient ou que sa prescription respecte les indications ouvrant droit au remboursement.

Aux fins d'établir le document mentionné au premier alinéa du présent article, le prescripteur communique, dans des conditions précisées par voie réglementaire et permettant le recours à un téléservice spécifique, des éléments permettant de vérifier s'il a préalablement consulté le dossier médical partagé du patient ou si sa prescription respecte le cadre des indications ouvrant droit au remboursement. Ces renseignements sont transmis au service du contrôle médical.

En l'absence du document mentionné au même premier alinéa ou lorsque ce document indique que le prescripteur n'a pas consulté préalablement le dossier médical partagé du patient ou qu'une prescription ne respecte pas les indications ouvrant droit au remboursement, le professionnel appelé à exécuter la prescription recueille l'accord du patient pour délivrer le produit ou pour réaliser les actes et les prestations ne faisant pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent par arrêté, après consultation des parties prenantes, dont les professionnels de santé et les associations de représentants d'usagers agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, les produits, les actes et les prestations soumis au présent article. Ces arrêtés précisent la nature des informations à renseigner par le prescripteur en application du deuxième alinéa.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

L'Union nationale des caisses de l'assurance maladie fait connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai qui ne peut être supérieur à six mois à compter de la transmission à l'union de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7 du présent code ou au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique, les motifs de l'absence de décision d'inscription :

1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue au même article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;

2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé, ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant fait l'objet d'une proposition par le comité national des coopérations interprofessionnelles telle que mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique.

L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article fait l'objet d'une évaluation médico-économique réalisée par la Haute Autorité de santé.

Les actes mentionnés au 3° demeurent pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans le délai de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent article, notamment la définition de l'amélioration du service attendu de l'acte et les conditions de réalisation de l'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

L'Union nationale des caisses de l'assurance maladie fait connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai qui ne peut être supérieur à six mois à compter de la transmission à l'union de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7 du présent code ou au I de l'article L. 4011-2-3 du code de la santé publique, les motifs de l'absence de décision d'inscription :

1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue au même article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;

2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé, ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant recueilli un avis favorable du collège des financeurs en application du III de l'article L. 4011-2-3 du code de la santé publique.

L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article fait l'objet d'une évaluation médico-économique réalisée par la Haute Autorité de santé.

Les actes mentionnés au 3° demeurent pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans le délai de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent article, notamment la définition de l'amélioration du service attendu de l'acte et les conditions de réalisation de l'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

L'Union nationale des caisses de l'assurance maladie fait connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai qui ne peut être supérieur à six mois à compter de la transmission à l'union de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7, les motifs de l'absence de décision d'inscription : 1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue au même article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;

2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ; 3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé, ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie.

L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article fait l'objet d'une évaluation médico-économique réalisée par la Haute Autorité de santé.

Les actes mentionnés au 3° demeurent pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans le délai de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent article, notamment la définition de l'amélioration du service attendu de l'acte et les conditions de réalisation de l'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

Les modalités d'application du présent article, notamment la définition de l'acte innovant, fondée notamment sur l'amélioration du service attendu de l'acte, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les directeurs de laboratoire mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.