I. - Pour l'application de la présente section, constituent des activités de télésurveillance médicale les interventions associant :

1° D'une part, une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen d'un des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2°, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d'accompagnement thérapeutiques ;

2° D'autre part, l'utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu'ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu'ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d'exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

II. - Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE.

Un dispositif médical numérique peut nécessiter l'usage d'un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale.

Lorsque des dispositifs médicaux numériques présentent, d'une part, des fonctionnalités de télésurveillance médicale au sens du présent article et, d'autre part, d'autres fonctionnalités, notamment thérapeutiques, ils ne relèvent de la présente section que pour leurs fonctionnalités de télésurveillance médicale. Ils sont soumis, le cas échéant, à la section 1 du chapitre V du présent titre en ce qui concerne leurs fonctionnalités thérapeutiques.

Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie que si :

1° Elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;

2° La surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale disposant du récépissé prévu à l'article L. 162-51 ;

3° L'opérateur mentionné à l'article L. 162-50 a mis à la disposition de l'assuré, soit directement en tant qu'exploitant, soit par l'intermédiaire d'un exploitant ou d'un distributeur au détail avec lequel il a conclu une convention dans des conditions précisées par voie réglementaire, le dispositif médical numérique au moyen duquel la surveillance médicale est exercée.

L'article L. 165-1-1-1 est applicable à l'exploitant mentionné au 3° du présent article.

L'opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical au sens du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical au sens du même livre Ier.

Les professionnels mentionnés au premier alinéa du présent article peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d'un établissement de santé, d'un centre de santé, d'une maison de santé pluriprofessionnelle ou d'un établissement ou service médico-social.

Un opérateur de télésurveillance médicale souhaitant bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l'assurance maladie obligatoire de tout ou partie de ses activités de télésurveillance médicale doit préalablement déclarer ces activités à l'agence régionale de santé.

La déclaration précise notamment les professionnels participant à l'organisation de télésurveillance et les dispositions prises pour assurer la continuité des soins. Un décret définit le contenu de cette déclaration, en tenant compte, pour les activités que l'opérateur entend assurer, des référentiels mentionnés à l'article L. 162-52.

Le récépissé de cette déclaration, établi par le directeur général de l'agence régionale de santé, est remis ou transmis à l'opérateur et à l'organisme local d'assurance maladie. Il vaut éligibilité au remboursement des activités de télésurveillance médicale prévues à l'article L. 162-48 pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur concerné.

Lorsqu'il est constaté un manquement de l'opérateur réalisant des activités de télésurveillance médicale à l'obligation déclarative prévue au présent article ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la réalisation de telles activités, et après que le directeur général de l'agence régionale de santé l'a invité à se mettre en conformité, ce dernier met fin à la validité du récépissé et en informe la caisse primaire d'assurance maladie, qui suspend les remboursements des activités réalisées après la notification de cette décision.

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie des activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1. La liste précise les indications de l'activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement.

L'inscription, qui fait suite à une demande présentée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l'article L. 162-49, est effectuée par l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d'un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. Ce référentiel mentionne :

1° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins ;

2° La description d'une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers.

L'inscription peut être subordonnée par l'arrêté mentionné au premier alinéa au respect de spécifications techniques, d'indications de télésurveillance médicale et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.

Cette inscription peut également être subordonnée par ce même arrêté au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique. Le certificat de conformité est établi par un organisme désigné par décret.

Lorsqu'elle examine les demandes d'inscription mentionnées à l'article L. 162-52, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 indique si elle reconnaît l'existence d'une amélioration de la prestation médicale par l'activité de télésurveillance médicale au regard des référentiels inscrits dans l'indication concernée, lorsqu'ils existent, ou, à défaut, au regard de la même prise en charge sans télésurveillance.

En cas de reconnaissance d'une telle amélioration au regard d'un référentiel existant, ce dernier est radié de la liste mentionnée à l'article L. 162-52 au terme d'une période de dégressivité de la rémunération des activités réalisées en application dudit référentiel, dans des conditions définies par décret.

Le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l'assurance maladie est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Il comprend une base forfaitaire, déterminée, dans des conditions fixées par voie réglementaire, en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques.

Cette base forfaitaire est modulée en fonction, notamment :

1° De la fréquence du suivi réalisé par l'organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée, au regard des exigences minimales définies par le référentiel mentionné à l'article L. 162-52 ;

2° De la complexité de la prise en charge ;

3° Du recours à des accessoires de collecte associés ;

4° Des volumes d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;

5° Des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l'activité de télésurveillance médicale ;

6° Des conditions prévisibles ou réelles de recours à l'activité de télésurveillance médicale concernée ;

7° D'une prise en charge antérieure au titre d'une inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

Le patient ne peut être redevable à un opérateur de télésurveillance médicale, au titre de la surveillance médicale, d'autres montants que le montant forfaitaire mentionné au présent article.

Les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale et des accessoires de collecte associés, dans les conditions prévues à l'article L. 162-38.

Ce prix comprend les marges prévues ainsi que les taxes en vigueur.

La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, le cas échéant, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l'article L. 162-52.

Les opérateurs de télésurveillance et l'exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent, avec le consentement du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l'activité de télésurveillance médicale ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.

Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

Les modalités d'application de la présente section, notamment les conditions de fixation des forfaits et des prix, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.