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Décret n°2026-298 du 17 avril 2026

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

Vu le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

Vu le code rural et de la pêche maritime ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5221-8, L. 5222-2 et L. 5222-4 ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 30 avril 2025 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications des règles sur les dispositifs médicaux

Résumé. Un décret modifie et abroge plusieurs articles du Code de la santé publique pour mettre à jour les règles sur les dispositifs médicaux.

A modifié les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 1 : Dispositions généralesCode de la santé publiqueArt. R5221-1 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-2 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-3 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Déclarations d'activitéCode de la santé publiqueArt. R5221-4 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5221-5 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-6 → Version 1
- Code de la santé publique
Sct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R5221-1, Art. R5221-2, Art. R5221-3, Sct. Section 2 : Déclarations d'activité, Art. R5221-4, Art. R5221-5, Art. R5221-6

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Application au service de santé des arméesCode de la santé publiqueArt. R5222-20 → Version 1
- Code de la santé publique
Sct. Section 6 : Application au service de santé des armées, Art. R5222-20

A abrogé les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 1 : Dispositions généralesCode de la santé publiqueArt. R5222-1 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5222-2 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-3 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-4 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5222-5 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilanceCode de la santé publiqueArt. R5222-6 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-7 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-9 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifsCode de la santé publiqueArt. R5222-10 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-11 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-12 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-13 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-14 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5222-15 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 5 : Règles particulières de traçabilité pour certains dispositifsCode de la santé publiqueArt. R5222-16 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5222-17 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5222-18 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5222-19 → Version 2
- Code de la santé publique
Sct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R5222-1, Art. R5222-2, Art. R5222-3, Art. R5222-4, Art. R5222-5, Sct. Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance, Art. R5222-6, Art. R5222-7, Art. R5222-8, Art. R5222-9, Sct. Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs, Art. R5222-10, Art. R5222-11, Art. R5222-12, Art. R5222-13, Art. R5222-14, Art. R5222-15, Sct. Section 5 : Règles particulières de traçabilité pour certains dispositifs, Art. R5222-16, Art. R5222-17, Art. R5222-18, Art. R5222-19

A abrogé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Code de la santé publiqueArt. R5221-7 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.Code de la santé publiqueArt. R5221-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-9 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-10 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-11 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-12 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-13 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-14 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé.Code de la santé publiqueArt. R5221-15 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-16 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-17 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Procédures de certification de conformitéCode de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Dispositions communes.Code de la santé publiqueArt. R5221-18 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Procédures applicables.Code de la santé publiqueArt. R5221-19 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-20 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-21 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-22 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances.Code de la santé publiqueArt. R5221-23 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.Code de la santé publiqueArt. R5221-24 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 5 : Déclaration CE de conformitéCode de la santé publiquesystème complet d'assurance de la qualité.Code de la santé publiqueArt. R5221-25 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 6 : Examen CE de type.Code de la santé publiqueArt. R5221-26 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 7 : Vérification CE.Code de la santé publiqueArt. R5221-27 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 8 : Déclaration CE de conformitéCode de la santé publiqueassurance de la qualité de la production.Code de la santé publiqueArt. R5221-28 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 9 : Dispositions finales.Code de la santé publiqueArt. R5221-29 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 7 : Organismes habilités.Code de la santé publiqueArt. R5221-30 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-30-1 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-31 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5221-32 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-33 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 8 : Déclaration.Code de la santé publiqueArt. R5221-34 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-35 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-36 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5221-37 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 9 : Taxes
- Code de la santé publique
Sct. Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro., Art. R5221-7, Sct. Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service., Art. R5221-8, Art. R5221-9, Art. R5221-10, Art. R5221-11, Art. R5221-12, Art. R5221-13, Art. R5221-14, Sct. Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé., Art. R5221-15, Art. R5221-16, Art. R5221-17, Sct. Section 6 : Procédures de certification de conformité, Sct. Sous-section 1 : Dispositions communes., Art. R5221-18, Sct. Sous-section 2 : Procédures applicables., Art. R5221-19, Art. R5221-20, Art. R5221-21, Art. R5221-22, Sct. Sous-section 3 : Procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances., Art. R5221-23, Sct. Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité., Art. R5221-24, Sct. Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité., Art. R5221-25, Sct. Sous-section 6 : Examen CE de type., Art. R5221-26, Sct. Sous-section 7 : Vérification CE., Art. R5221-27, Sct. Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production., Art. R5221-28, Sct. Sous-section 9 : Dispositions finales., Art. R5221-29, Sct. Section 7 : Organismes habilités., Art. R5221-30, Art. R5221-30-1, Art. R5221-31, Art. R5221-32, Art. R5221-33, Sct. Section 8 : Déclaration., Art. R5221-34, Art. R5221-35, Art. R5221-36, Art. R5221-37, Sct. Section 9 : Taxes

A créé les dispositions suivantes :

A créé les dispositions suivantes :

1 version

6 créés

37 modifiés

54 abrogés

Article 2

Créé le 22 avril 2026

Les articles R. 5222-16, R. 5222-17, R. 5222-18 et R. 5222-19 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret entrent en vigueur à une date fixée par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5222-16 de ce code et au plus tard le 1er janvier 2027.
Le présent article est applicable à Wallis-et-Futuna.

1 version

4 cités

Article 3

Créé le 22 avril 2026

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 17 avril 2026.

Sébastien Lecornu

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Stéphanie Rist

La ministre des outre-mer,

Naïma Moutchou

En vigueur depuis le mercredi 22 avril 2026

Décret n°2026-298 du 17 avril 2026
Article 1
Article 2
Article 3