Article R5222-4
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Rôles et missions du directeur général de l'ANSM en matière de réactovigilance
Résumé Le directeur général de l'ANSM veille à la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en surveillant les incidents et en prenant des mesures si nécessaire.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
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