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Section 4

Conditions de mise sur le marché et de mise en service

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Article R5221-11

Conditions d'apposition du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique

Article R5221-10

Article R5221-10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de marquage CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent avoir le marquage CE pour être vendus ou utilisés.

Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE.

Toutefois le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à l'article L. 5221-5.

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Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE.

Toutefois le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à l'article L. 5221-5.