Article R5221-21
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Dispense de certaines procédures d'évaluation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Résumé Certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n'ont pas besoin d'être évalués si leur catégorie n'exige pas d'organisme externe, et les établissements de soins doivent suivre les règles de l'article R. 5221-28 s'ils les fabriquent pour eux-mêmes.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.
Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28.
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