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Section 7

Organismes habilités

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Article R5221-33

Communication entre organismes habilités concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique

Article R5221-32

Article R5221-32

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations d'information des organismes habilités

Résumé Les organismes habilités doivent informer l'Agence de tout changement et de leurs décisions.

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;

2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;

3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;

4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification nominale & élargissement scope d’« l’Agence »

Résumé des changements Le texte conserve les mêmes obligations, mais le nom et la portée juridique sont modifiés : l’agence est désormais appelée « Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé », incluant explicitement la sécurité pharmaceutique.

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;

2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;

3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;

4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;

2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;

3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;

4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.