Créé le 22 avril 2026
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
Signalement des risques graves pour les dispositifs médicaux
Résumé. Les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux doivent signaler immédiatement tout risque grave à l'Agence nationale de sécurité du médicament.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 informent sans délai le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils considèrent qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave.
Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.