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Article L5221-8

Modalités d’application des dispositifs diagnostics in‑vitro

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Chapitre II

Mesures de vigilance

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Article L5222-3

Obligations de notification des incidents relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique

Article L5222-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'attestation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

Résumé Pour vendre ou donner un appareil médical d'occasion, il faut prouver qu'il est bien entretenu et fonctionne bien.

La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif concerné.

7 versions

Historique des versions

Version 7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ applicatif

Résumé des changements L’article passe d’une obligation limitée aux dispositifs médicaux pour le diagnostic in‑vitro à une obligation générale applicable à tout dispositif d’occasion.

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’autorité fixant la liste

Résumé des changements La liste des dispositifs médicaux d’in‑vitro d’occasion est désormais établie par une décision du directeur général de l’ANSM au lieu d’un arrêté ministériel, simplifiant ainsi le processus.

En vigueur à partir du dimanche 17 juillet 2016

La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom de l’agence responsable

Résumé des changements L’article remplace le nom de l’agence responsable, passant d’une agence française à une agence nationale spécialisée dans la sécurité du médicament.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations aux transferts gratuits

Résumé des changements La nouvelle version élargit l'obligation d'attestation de maintenance aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion transférés, qu'ils soient vendus ou donnés gratuitement, alors que la version précédente ne concernait que la revente.

En vigueur à partir du samedi 31 décembre 2011

La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du mode d’obtention et du contenu de l’attestation

Résumé des changements La personne qui revend un dispositif médical doit désormais établir elle‑même une attestation couvrant sa maintenance régulière ainsi que ses performances, remplaçant ainsi le rôle préalable d’un organisme agréé ; les modalités restent fixées par décret.

En vigueur à partir du jeudi 24 mars 2011

La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Restriction à la revente et exigence formelle d’attestations techniques

Résumé des changements Le texte limite désormais la responsabilité aux revendeurs d’appareils diagnostiques in‑vitro usagés figurant sur une liste officielle et impose qu’ils obtiennent auprès d’organismes agréés une attestation prouvant le maintien des performances, alors qu’auparavant il ne s’agissait que d’une mise sur le marché avec un simple contrôle conformité.

En vigueur à partir du vendredi 10 décembre 2004

La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fait établir préalablement par un organisme agréé à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une attestation technique justifiant du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. Les modalités de l'agrément des organismes et de l'attestation technique sont définies par décret.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 3 mars 2001

La personne responsable d'une mise sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical de diagnostic in vitro concerné est toujours conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables.