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Section 8

Déclaration

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Article R5221-35

Déclaration des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique

Article R5221-34

Article R5221-34

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Déclaration de mandataire pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors UE

Résumé Les fabricants étrangers doivent nommer un représentant en France pour vendre leurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour terminologique – Remplacement du terme

Résumé des changements Le texte ne modifie que la désignation des États membres, passant de "Communauté Européenne" à "Union Européenne".

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.