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Section 8

Déclaration

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Article R5222-1

Objet et champ d'application de la réactovigilance

Code de la santé publique

Article R5221-37

Article R5221-37

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de signaler les modifications de la déclaration de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé Les modifications des déclarations des dispositifs médicaux doivent être signalées à l'Agence de sécurité.

Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d'identité institutionnelle

Résumé des changements Le texte passe d’une référence à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à une référence à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, modifiant ainsi le nom et la portée institutionnelle.

Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.