Article R5221-7
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Procédure de certification en cas de désaccord sur la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Résumé Si le fabricant et l'organisme ne sont pas d'accord sur la classification d'un dispositif médical, le directeur de l'agence de sécurité des médicaments choisit la procédure de certification.
En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause.
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