JORF n°0052 du 2 mars 2014

Arrêté du 17 février 2014

La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5145-1 et R. 5142-42 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 11 décembre 2013,

Arrêtent :

Article 1

En application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique, les entreprises pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 5142-1 du code de la santé publique établissent chaque année un état de chacun de leurs établissements pharmaceutiques vétérinaires. L'état de l'établissement est arrêté au 31 décembre pour l'année civile écoulée. Le contenu de l'état est précisé pour chaque catégorie d'activité en annexe du présent arrêté.
Cet état est signé par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise dont dépendent les établissements ou par les pharmaciens ou les vétérinaires liés par convention pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique qui bénéficient de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du code de la santé publique.

Article 2

L'état est fourni sous format papier. Il peut également être fourni sur support électronique selon les caractéristiques précisées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Il est adressé, en deux exemplaires, à l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).
Pour les établissements des catégories 10° à 14° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, un exemplaire est transmis à l'ANMV, l'autre exemplaire est adressé directement à la direction départementale interministérielle en charge de la protection des populations (DDPP ou DDCSPP) du département concerné.
Pour les établissements distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et également de médicaments à usage humain, un exemplaire est transmis à l'ANMV, l'autre exemplaire est adressé directement à l'Agence régionale de santé (ARS) de la région concernée.

Article 3

Pour les établissements autorisés pour plusieurs activités telles que définies à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, l'état comporte les renseignements correspondant à chaque activité.

Article 4

Dans le cas des établissements pharmaceutiques ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, le modèle d'état prévu à l'article R. 5124-46 du code de la santé publique peut être utilisé pour réaliser l'état de l'établissement concernant le médicament vétérinaire, à condition d'y renseigner de façon spécifique et détaillée les points qui ont trait aux médicaments vétérinaires.

Article 5

Les établissements fabricants de médicaments vétérinaires adressent un exemplaire supplémentaire pour leur activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique s'ils optent pour cette modalité de déclaration en application des articles R. 5138-1 et R. 5138-2-1 du code de la santé publique.

Article 6

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 4 mai 2005 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6 > >

Article 7

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 17 février 2014.

La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général

de la santé,

B. Vallet

Le ministre de l'agriculture,

de l'agroalimentaire et de la forêt,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général

de l'alimentation,

P. Dehaumont