⚠️Cette section est abrogée, mais certains de ses articles sont encore en vigueur.
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1123-9, L. 1123-10, L. 1123-14 (5°), R. 1123-35, R. 1123-36, R. 1123-37 et R. 1123-55 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date des 2 et 30 août 2011,
Arrête :
Créé le 6 octobre 2011
Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).
Créé le 6 octobre 2011
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.