I.-Après déclaration au représentant de l'Etat dans le département, le prélèvement d'un échantillon biologique pour l'examen de biologie médicale de détection du SARS-CoV-2 ou de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 peut être réalisé dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire autre que ceux mentionnés à l'article 2 de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé. Ces prélèvements sont assurés dans le respect des dispositions du code de la santé publique. Les prélèvements d'un échantillon biologique pour l'examen de biologie médicale de détection du SARS-CoV-2 doivent en outre respecter les conditions de prélèvement prévues par les recommandations de la Société française de Microbiologie et de la Haute Autorité de santé.
Après déclaration au représentant de l'Etat dans le département, la réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique antigénique de détection du SARS-CoV-2 peut être effectuée dans tout lieu autre que ceux dans lesquels exercent habituellement les professionnels de santé et présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire pour répondre aux exigences de l'annexe à l'article 28 du présent arrêté. Les prélèvements sont assurés dans le respect des dispositions du code de la santé publique et des conditions de prélèvement figurant dans les recommandations de la Société française de Microbiologie et de la Haute Autorité de santé.
II.-Par dérogation à l'article L. 6211-16 du code de la santé publique, après déclaration au représentant de l'Etat dans le département, le prélèvement d'un échantillon biologique de détection du SARS-Cov-2 peut être effectué à l'extérieur de la zone d'implantation du laboratoire de biologie médicale qui réalise la phase analytique de l'examen, dans le respect des autres dispositions du même code.
III.-Par dérogation à l'article L. 6211-18 du code de la santé publique et à l'article 5 de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, après déclaration au représentant de l'Etat dans le département, la phase analytique d'un examen de biologie médicale destiné à la détection du SARS-Cov-2 ou à la détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 peut être réalisée par un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé ou par un laboratoire dans un local présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire, dans le respect des autres dispositions du même code.

Lorsque des examens de biologie médicale de détection d'anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2 doivent être réalisés pour l'ensemble des occupants d'un même site ou pour l'ensemble des personnes identifiées par les autorités sanitaires comme susceptibles d'avoir été infectées au cours des mêmes circonstances, ces examens peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d'une unique prescription, établie par tout médecin de l'agence régionale de santé compétente ou désigné par elle.

I.-Par dérogation à l'article L. 6211-10 du code de la santé publique et à l'article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale, tout assuré peut bénéficier, à sa demande et sans prescription médicale, d'un examen de dépistage ou d'un test de détection du SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, pris en charge par l'assurance maladie obligatoire dans les conditions prévues à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale.

II.-Toutefois, la participation mentionnée au I de l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale est supprimée pour les examens de dépistage et les tests de détection du SARS-CoV-2 pour :

1° Les assurés âgés de 65 ans ou plus ;

2° Les mineurs ;

3° Les assurés dans l'un des cas définis aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale ;

4° Les professionnels de santé ou leurs employés, les personnels d'un établissement de santé, d'un établissement ou service social ou médico-social, sur présentation d'un justificatif attestant de l'une de ces qualités ;

5° Les personnes faisant l'objet d'un dépistage collectif organisé par une agence régionale de santé, ou une préfecture au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé, ou les assurés faisant l'objet d'un dépistage organisé par un établissement d'enseignement.

II bis.-Les dispositions des I et II sont également applicables aux personnes qui n'ont pas la qualité d'assurés sociaux sous réserve qu'elles résident en France. Pour les non-résidents ces dispositions sont applicables uniquement sur prescription médicale, sur présentation de la carte européenne d'assurance maladie pour les personnes relevant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de Suisse, ainsi qu'à celles non admises au séjour et faisant l'objet d'une décision d'éloignement, dont l'exécution nécessite la réalisation d'un test de dépistage, sur présentation d'un document établi par la police aux frontières.

III.-Par dérogation aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 du code de la sécurité sociale, les patients sévèrement immunodéprimés bénéficient, sur prescription médicale, d'un examen de détection des anticorps sériques post-vaccinaux dirigés contre le coronavirus SARS-CoV-2 pris en charge par l'assurance maladie. Cet examen peut être réalisé à compter du quinzième jour suivant la dernière injection d'un vaccin contre la covid-19.

I.-Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de " détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR " ou l'examen de détection du génome des virus influenza A et B par RT PCR inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de ces examens :

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

II.-Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.

III.-Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;

2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

Les dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.

Toute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.

IV.-Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de " détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ", sont autorisées, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, et notamment de son article L. 6211-7, à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical ;

-les étudiants en master " biologie moléculaire et cellulaire " ou " biochimie, biologie moléculaire ".

V.-Par dérogation aux articles L. 6211-7 et L. 6211-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé, salivaire ou nasal nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :

1° Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;

2° Sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1° :

a) Les professionnels de santé suivants : manipulateur d'électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, préparateur en pharmacie, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulancier, orthophoniste, pédicures-podologue, orthoptiste, physicien médical, ergothérapeute, psychomotricien, audioprothésiste, diététicien, opticien-lunetier, orthoprothésiste, podo-orthésiste, oculariste, épithésiste, orthopédiste-orthésiste, assistant dentaire ;

b) Les personnes titulaires d'un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

c) Les personnes titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'annexe aux IV et V du présent article ;

d) Les étudiants ayant validé leur première année en médecine, odontologie, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;

e) Les étudiants en master de biologie moléculaire mention “ biologie moléculaire et cellulaire ” ou “ biochimie, biologie moléculaire ” ;

f) Les vétérinaires exerçant dans les conditions mentionnées à l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime et les inspecteurs de santé publique vétérinaire détenteurs d'un diplôme, certificat ou titre permettant l'exercice en France des activités de vétérinaire ;

3° Pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1° :

a) Un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences “ Agir en qualité d'équipier prompt-secours ” ;

b) Un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou “ secours à victimes ” (SAV) ou “ spécialiste ” (SPE) ;

c) Un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou de pompier volontaire (BE MAPOV) ou de sécurité et logistique (BE SELOG) ;

d) Un membre d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe de niveau 1 ” (PSE1) à jour de sa formation continue ;

e) Un sapeur-sauveteur des formations militaires de la sécurité civile titulaire de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe de niveau 1 ” (PSE1) à jour de sa formation continue ;

f) Tout détenteur de l'unité d'enseignement “ premiers secours citoyen ” (PSC) ;

g) Les auxiliaires sanitaires relevant de l'autorité technique du service de santé des armées ;

h) Les pompiers de l'air titulaires de la qualification de premier secours en équipe de niveau 2 (PSE 2) et à jour de formation continue ;

i) Les matelots pompiers détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou les marins pompiers détenant le brevet d'aptitude technique de marins pompier (BAT MARPO) ou le brevet supérieur de marin pompier (BS MARPO).

VI.-En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

Des médiateurs de lutte anti-covid-19 concourent, sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1° du V de l'article 25 et sous réserve d'avoir validé une formation préalable, aux actions de prévention et de limitation des conséquences de l'épidémie de covid-19, notamment le risque infectieux lié à la transmission du virus, suivantes :
1° Le prélèvement, l'analyse et la communication du résultat des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés ou nasaux pour la détection du SARS-Cov 2 ainsi que, par dérogation aux articles L. 6211-7 et L. 6211-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire dans le cadre d'un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR ;
2° La délivrance de messages de sensibilisation individuelle portant sur les mesures de prévention et la promotion des gestes barrières, la conduite à tenir en fonction des résultats du test, l'information sur l'accompagnement sanitaire et social dont les personnes sont susceptibles de bénéficier et les méthodes d'identification des contacts des personnes infectées ;
3° La collecte des informations relatives aux contacts des personnes infectées, l'enregistrement des données permettant l'identification des personnes infectées et des personnes présentant un risque d'infection et la contribution aux enquêtes sanitaires ;
Par dérogation à l'article 3 de l'arrêté du 31 juillet 2009 relatif aux autorisations des instituts de formation préparant aux diplômes d'infirmier, infirmier de bloc opératoire, infirmier anesthésiste, puéricultrice, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, ergothérapeute, manipulateur d'électroradiologie médicale, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulancier, technicien de laboratoire d'analyses biomédicales, cadre de santé et aux agréments de leur directeur, les instituts de formation préparant au diplôme d'Etat d'infirmier sont autorisés à participer à la formation à ces missions.
4° L'appui à l'investigation de situations épidémiques complexes, l'identification et la caractérisation de ces situations, l'identification des acteurs associés à cette investigation, le rôle du médiateur au sein d'une équipe d'investigation.

I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l'objet, à compter du 4 décembre 2020, d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole établi par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), mis en ligne sur le site internet de ce centre, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, et sont conformes aux exigences du présent arrêté.

Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant conformément au protocole mentionné au précédent alinéa.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site du ministère chargé de la santé, sont réputés répondre aux exigences d'évaluation de performances énoncées aux deux premiers alinéas du présent I. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n'ont pas permis une publication sur le site du ministère chargé de la santé ne peuvent faire l'objet de la procédure d'évaluation des performances par le fabricant définie au présent arrêté, à l'exception de ceux ayant fait l'objet d'une modification de conception substantielle.

Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux exigences du présent I en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Cette liste comporte, en outre, les dispositifs évalués avant le 4 décembre 2020 par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

Les rapports d'études correspondants sont tenus à disposition des autorités compétentes.

II. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.

III. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

IV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou, sous leur responsabilité ou sous celle d'une sage-femme, d'une infirmière ou d'un pharmacien, un autre professionnel de santé ou un sapeur-pompier mentionné à l'annexe 2 de l'article 5, d'une part et, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens biologistes médicaux, d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.

L'utilisation par les professionnels mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.

Les dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article doivent disposer d'un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. A cette fin, à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, ils font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée conformément au protocole mentionné à l'alinéa précédent.

Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences du présent arrêté en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

Les rapports d'études correspondants établis par le fabricant sont tenus à disposition des autorités compétentes.

II. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :

1° Soit dans le cadre d'un dépistage individuel, y compris des mineurs de moins de 12 ans dans les conditions prévues au 2° du I de l'article 29, réalisé par un médecin, un pharmacien d'officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, un sage-femme ou un chirurgien-dentiste.

Pour les personnes symptomatiques, le test doit être réalisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes.

Les tests sont effectués par l'un des professionnels de santé mentionnés au premier alinéa, ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels présent sur site, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.

L'enregistrement des résultats est assuré, le jour même, dans le système dénommé “SI-DEP” institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.

Ces tests font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie obligatoire dans les conditions prévues à l'article 24.

Les tests qui ne font pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie sont facturés par le professionnel aux intéressés dans les conditions prévues au VI ter de l'article 14.

2° Soit dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées par une agence régionale de santé, une préfecture ou un établissement d'enseignement au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.

La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé. Par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article 22, les professionnels qui participent à ces opérations ne sont pas soumis à la déclaration qu'il prévoit.

Ces tests réalisés dans le cadre du présent 2° font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie obligatoire dans les conditions prévues à l'article 24.

II bis. - En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.

III. - L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.

I. - (Abrogé).

I bis. - Les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 sont réservés aux opérations de dépistage itératif à large échelle organisées par une personne morale de droit public ou par les accueils avec et sans hébergement mentionnés à l'article R. 227-1 du code de l'action sociale et des familles. Pour ces derniers, ces opérations sont destinées aux populations âgées de plus de 11 ans et peuvent être réalisées sur prélèvement pour les enfants de 6 à 10 ans dans les conditions fixées en annexe.

Par dérogation à l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, la supervision et la réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique sont assurées, sous leur responsabilité, d'une part, par les personnes titulaires des titres et diplômes mentionnés aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 9 février 2007 fixant les titres et diplômes permettant d'exercer les fonctions d'animation et de direction en séjours de vacances, en accueils sans hébergement et en accueils de scoutisme et par les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 227-9 du code de l'action sociale et des familles, ayant préalablement suivi la formation mentionnée en annexe, et, d'autre part, par les personnes mentionnées au 1° du V de l'article 25.

Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent utilisent ces tests rapides d'orientation diagnostique conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant, et aux recommandations d'utilisation publiées sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé pour les situations épidémiologiques particulières.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères fixés par la Haute Autorité de santé.

En vue de leur inscription sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté.

Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

II. - (Abrogé).

II bis. - Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être mis à disposition, dans les conditions prévues au II ter :

1° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par le responsable ou le représentant légal :

a) D'une personne morale de droit public ou de la personne agissant sous son contrôle, à destination de ses usagers ;

b) D'un établissement d'enseignement ou un centre de formation à destination de ses élèves ou des personnes qui suivent une formation ;

c) D'un hébergement touristique à destination de ses clients ;

d) D'une structure d'accueil collectif de mineurs avec ou sans hébergement à destination des mineurs accueillis ;

2° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par un employeur public ou privé à destination de ses salariés ou agents ;

3° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par l'organisateur d'un événement ou d'une manifestation à caractère culturel, récréatif ou sportif, à destination des participants et du personnel ;

4° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par le responsable ou le représentant légal des établissements recevant du public définis par l'arrêté du 25 juin 1980 portant approbation des dispositions générales du règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (ERP) dont la liste est fixée en annexe au présent arrêté.

II ter. - Les opérations de dépistage mentionnées aux 1° à 4° du II bis respectent :

1° Les préconisations d'utilisation du fabricant des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ;

2° Les recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi que celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans ;

3° Les conditions d'organisation fixées en annexe au présent arrêté.

Les opérations de dépistage collectif mentionnées au 1° et 2° du II bis respectent en outre un caractère itératif par la remise d'au moins un autotest par semaine et par personne.

Dans tous les cas, la distribution d'autotests s'effectue à titre gracieux par une ou plusieurs personnes formées à cet effet. A l'exception des médecins, infirmiers, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et des médiateurs de lutte anti-covid-19 mentionnés à l'article 26 ayant suivi la formation théorique et pratique correspondante, ces personnes suivent la ou les formations dont les modalités sont définies en annexe.

III. - En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.

IV. - Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :

-salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;

-salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;

-accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap ;

- personnes-contacts ayant un schéma vaccinal complet ou âgées de moins de 12 ans qui ne souhaitent pas effectuer un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ou un test rapide d'orientation diagnostique antigénique ainsi que les élèves déclarés personne contact à l'école, au collège ou au lycée ;

- personnels exerçant leurs fonctions dans les établissements d'enseignement relevant du livre IV de la deuxième partie du code de l'éducation ainsi que dans les services d'hébergement, d'accueil et d'activités périscolaires qui y sont associés ;

La dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un des justificatifs mentionnés au tableau 1 de l'annexe au présent article, à raison de :

- un autotest par personne ou élève contacts mentionnés au présent IV ;

- dix autotests par personne et par mois dans les autres cas.

Pour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe. L'Etat rembourse à l'assurance maladie les dépenses qu'elle engage au titre de la délivrance aux personnels mentionnés au sixième alinéa du présent IV.

A titre exceptionnel, s'il n'est pas en possession de stocks conditionnés à l'unité, le pharmacien peut prélever, dans une boîte, une ou plusieurs unités d'autotests nécessaires à leur dispensation aux personnes contacts. Les conditions de délivrance sont précisées en annexe au présent article. Le pharmacien s'assure du respect des obligations prévues aux articles R. 5222-16 et R. 5222-17 du code de la santé publique.

IV bis. - A titre exceptionnel et jusqu'au 15 février 2022, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être vendus au détail nonobstant les dispositions du 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique et faire l'objet, à cette fin, d'un approvisionnement nonobstant les dispositions de l'article L. 5124-1 du même code. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.

V. - La dispensation ou la vente de ces dispositifs s'accompagne de la remise du guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.

VI. - La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique.

VI bis. - Pour l'application du II bis et par dérogation aux articles L. 4211-1, L. 5124-1 et L. 5125-1 du code de la santé publique, les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de cinquante salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif des salariés de l'entreprise, dans la limite de cinq autotests par salarié de l'entreprise au cours d'un mois calendaire.

VII. - Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,35 euros ou 5,20 euros pour les autotests plus particulièrement destinés et conçus pour les enfants.

Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,25 euros. Pour les autotests plus particulièrement destinés et conçus pour les enfants, le prix de vente en gros ne peut excéder 4 euros.

VIII. - Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est interdite. Elle peut toutefois être autorisée dans les conditions suivantes :

1° La publicité à destination du grand public en faveur d'un autotest désigné sous un nom de marque ou de produit commercial est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leurs officines et aux personnes mentionnées au IV bis au sein de leurs locaux de vente ;

2° La publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la mise à disposition sur le marché et la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 sont interdites.

Par dérogation à l'article L. 6211-8 du code de la santé publique, la présentation des documents de réservation pour un vol au départ du territoire métropolitain et à destination des autres territoires de la République emporte prescription pour la réalisation et le remboursement d'un examen de détection du SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale dans les 72 heures précédant le départ, puis d'un second examen le septième jour suivant l'arrivée.

Selon les règles et sous les garanties prévues à l'article L. 6221-8 du code de la santé publique, l'autorisation de poursuite d'activité mentionnée à cet article peut être prolongée au-delà de la durée maximale qu'il fixe, sans que cette durée supplémentaire puisse excéder un total de six mois.

I. - (Abrogé).

II. - Par dérogation à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, qui réalisent, à la demande de l'Agence nationale de santé publique, d'une agence régionale de santé ou du représentant de l'Etat dans le département, des séquençages interventionnels ou ciblés pour identifier les variants circulant sur le territoire national en procédant par un acte de séquençage du génome complet par technologie NGS (Séquençage de nouvelle génération) sur les seuls prélèvements positifs, peuvent bénéficier d'une rémunération égale à B500 par séquençage facturé à l'assurance maladie avec le code acte 9007. Le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) et les plateformes des laboratoires membres du réseau de l'action coordonnées n° 43 de l'agence ANRS-maladies infectieuses émergentes de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désignés pour le séquençage du SARS-CoV-2 qui réalisent des séquençages bénéficient d'une rémunération dans les mêmes conditions.

Ces laboratoires doivent répondre au cahier des charges défini par l'Agence nationale de santé publique, le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) et l'Institut français de bioinformatique, mis en ligne sur le site de l'Agence nationale de santé publique. Les laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique de l'acte de séquençage complet doivent être préalablement accrédités ou en cours de procédure d'accréditation pour le séquençage à haut débit par technologie NGS. Une convention précisant les modalités et la traçabilité des actions engagées et de rendu des résultats est conclue entre l'agence régionale de santé ou l'Agence nationale de santé publique et le laboratoire, dès lors que ce dernier ne relève pas du Centre national de référence des Virus respiratoires (dont la grippe) ou d'une plateforme des laboratoires membres du réseau de l'action coordonnées n° 43 de l'agence ANRS-maladies infectieuses émergentes de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désignés pour le séquençage du SARS-CoV-2.

Un séquençage des prélèvements positifs réalisés dans les quatorze jours suivant le retour d'une personne d'un pays tiers à l'Union Européenne est réalisé dans les conditions fixées par le présent article.

Le versement de la rémunération mentionnée au premier alinéa est subordonné à l'envoi des résultats issus des séquençages mentionnés au précédent alinéa au laboratoire prescripteur, qui saisit sans délai le résultat du séquençage dans SI-DEP, et au dépôt par le laboratoire qui réalise le séquençage des fichiers représentant les séquences nucléotidiques virales et des métadonnées associées dans la base de données désignée par l'Agence nationale de santé publique et le Centre national de référence Virus des infections respiratoires (dont la grippe), selon le cahier des charges mentionné au deuxième alinéa.

En cas de non-respect du cahier des charges ou, dans le cas de la surveillance épidémiologique, du nombre hebdomadaire de séquençages demandé et facturé, la convention mentionnée au deuxième alinéa du présent II peut être dénoncée.

Par dérogation à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, les laboratoires de biologie médicale mentionnées à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, qui envoient par transporteur ou voie postale, conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 1413-8 du même code, à la demande d'une agence régionale de santé ou de l'Agence nationale de santé publique, un prélèvement positif à une plateforme de séquençage d'un laboratoire de biologie médicale, d'un laboratoire désigné au titre de l'article L. 1413-8 de ce code ou du Centre national de référence des Virus des infections respiratoires (dont la grippe), peuvent bénéficier d'une rémunération égale à B18 avec le code acte 9008, dès lors qu'ils respectent le cahier des charges encadrant l'envoi d'échantillons accompagnés des données médico-administratives.

La date limite de dépôt d'une demande d'accréditation portant sur les lignes de portée d'un laboratoire de biologie médicale, fixée au 1er mai 2021 par le b du 1° du I de l'article 23 de la loi n° 2020-734 du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d'autres mesures urgentes ainsi qu'au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne, est reportée au 1er novembre 2021.