Abrogé par Arrêté du 13 février 2025 - art. 1 (V)
Créé le 2 juin 2021 · En vigueur du 27 mai 2024 au 28 février 2025
I. - (Abrogé).
I bis. - Les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 sont réservés aux opérations de dépistage itératif à large échelle organisées par une personne morale de droit public ou par les accueils avec et sans hébergement mentionnés à l'article R. 227-1 du code de l'action sociale et des familles. Pour ces derniers, ces opérations sont destinées aux populations âgées de plus de 11 ans et peuvent être réalisées sur prélèvement pour les enfants de 6 à 10 ans dans les conditions fixées en annexe.
Par dérogation à l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, la supervision et la réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique sont assurées, sous leur responsabilité, d'une part, par les personnes titulaires des titres et diplômes mentionnés aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 9 février 2007 fixant les titres et diplômes permettant d'exercer les fonctions d'animation et de direction en séjours de vacances, en accueils sans hébergement et en accueils de scoutisme et par les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 227-9 du code de l'action sociale et des familles, ayant préalablement suivi la formation mentionnée en annexe, et, d'autre part, par les personnes mentionnées au 1° du V de l'article 25.
Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent utilisent ces tests rapides d'orientation diagnostique conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant, et aux recommandations d'utilisation publiées sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé pour les situations épidémiologiques particulières.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères fixés par la Haute Autorité de santé.
En vue de leur inscription sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté.
Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
II. - (Abrogé).
II bis. - Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être mis à disposition, dans les conditions prévues au II ter :
1° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par le responsable ou le représentant légal :
a) D'une personne morale de droit public ou de la personne agissant sous son contrôle, à destination de ses usagers ;
b) D'un établissement d'enseignement ou un centre de formation à destination de ses élèves ou des personnes qui suivent une formation ;
c) D'un hébergement touristique à destination de ses clients ;
d) D'une structure d'accueil collectif de mineurs avec ou sans hébergement à destination des mineurs accueillis ;
2° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par un employeur public ou privé à destination de ses salariés ou agents ;
3° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par l'organisateur d'un événement ou d'une manifestation à caractère culturel, récréatif ou sportif, à destination des participants et du personnel ;
4° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par le responsable ou le représentant légal des établissements recevant du public définis par l'arrêté du 25 juin 1980 portant approbation des dispositions générales du règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (ERP) dont la liste est fixée en annexe au présent arrêté.
II ter. - Les opérations de dépistage mentionnées aux 1° à 4° du II bis respectent :
1° Les préconisations d'utilisation du fabricant des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ;
2° Les recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi que celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans ;
3° Les conditions d'organisation fixées en annexe au présent arrêté.
Les opérations de dépistage collectif mentionnées au 1° et 2° du II bis respectent en outre un caractère itératif par la remise d'au moins un autotest par semaine et par personne.
Dans tous les cas, la distribution d'autotests s'effectue à titre gracieux par une ou plusieurs personnes formées à cet effet. A l'exception des médecins, infirmiers, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et des médiateurs de lutte anti-covid-19 mentionnés à l'article 26 ayant suivi la formation théorique et pratique correspondante, ces personnes suivent la ou les formations dont les modalités sont définies en annexe.
III. - En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
IV. - Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :
-salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;
-salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
-accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap ;
- personnes-contacts ayant un schéma vaccinal complet ou âgées de moins de 12 ans qui ne souhaitent pas effectuer un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ou un test rapide d'orientation diagnostique antigénique ainsi que les élèves déclarés personne contact à l'école, au collège ou au lycée ;
- personnels exerçant leurs fonctions dans les établissements d'enseignement relevant du livre IV de la deuxième partie du code de l'éducation ainsi que dans les services d'hébergement, d'accueil et d'activités périscolaires qui y sont associés ;
La dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un des justificatifs mentionnés au tableau 1 de l'annexe au présent article, à raison de :
- un autotest par personne ou élève contacts mentionnés au présent IV ;
- dix autotests par personne et par mois dans les autres cas.
Pour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe. L'Etat rembourse à l'assurance maladie les dépenses qu'elle engage au titre de la délivrance aux personnels mentionnés au sixième alinéa du présent IV.
A titre exceptionnel, s'il n'est pas en possession de stocks conditionnés à l'unité, le pharmacien peut prélever, dans une boîte, une ou plusieurs unités d'autotests nécessaires à leur dispensation aux personnes contacts. Les conditions de délivrance sont précisées en annexe au présent article. Le pharmacien s'assure du respect des obligations prévues aux articles R. 5222-16 et R. 5222-17 du code de la santé publique.
IV bis. - A titre exceptionnel et jusqu'au 15 février 2022, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être vendus au détail nonobstant les dispositions du 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique et faire l'objet, à cette fin, d'un approvisionnement nonobstant les dispositions de l'article L. 5124-1 du même code. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.
V. - La dispensation ou la vente de ces dispositifs s'accompagne de la remise du guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.
VI. - La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique.
VI bis. - Pour l'application du II bis et par dérogation aux articles L. 4211-1, L. 5124-1 et L. 5125-1 du code de la santé publique, les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de cinquante salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif des salariés de l'entreprise, dans la limite de cinq autotests par salarié de l'entreprise au cours d'un mois calendaire.
VII. - Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,35 euros ou 5,20 euros pour les autotests plus particulièrement destinés et conçus pour les enfants.
Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,25 euros. Pour les autotests plus particulièrement destinés et conçus pour les enfants, le prix de vente en gros ne peut excéder 4 euros.
VIII. - Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est interdite. Elle peut toutefois être autorisée dans les conditions suivantes :
1° La publicité à destination du grand public en faveur d'un autotest désigné sous un nom de marque ou de produit commercial est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leurs officines et aux personnes mentionnées au IV bis au sein de leurs locaux de vente ;
2° La publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.