JORF n°0137 du 15 juin 2013

Arrêté du 10 juin 2013

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 3131-1, L. 3135-1 et L. 1435-1 ;

Vu le rapport de synthèse du 26 avril 2006 concernant l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac et le rapport public d'évaluation du 1er mars 2007 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique du 22 février 2013 relatif à la vaccination ciblée contre les infections invasives à méningocoque liées au clone B:14:P1-7,16 du complexe clonal ST-32 avec les vaccins MenBvac et Bexsero dans le département des Pyrénées-Atlantiques ;

Vu l'alerte de l'Institut de veille sanitaire en date du 17 mai 2013 ;

Considérant la survenue entre juillet et septembre 2012 de quatre cas confirmés d'infection invasive à méningocoque liées à la souche B:14:P1-7,16 géographiquement regroupés dans le département des Pyrénées-Atlantiques ;

Considérant la survenue dans ce département d'un cas confirmé le 7 mai 2013 et d'un cas confirmé le 16 mai 2013, et le lien épidémiologique avéré de ces cas avec la zone des cantons de Lagor et de Navarrenx ;

Considérant que cette situation constitue une menace sanitaire grave en raison de la sévérité clinique des cas d'infection invasive à méningocoque B:14:P1-7,16 et du risque de diffusion de la souche B:14:P1-7,16 tant au sein du département des Pyrénées-Atlantiques qu'à d'autres départements français ;

Considérant que le vaccin MenBvac, fabriqué à partir de la souche de méningocoque B:15:P1-7,16, est le seul vaccin disponible pouvant être utilisé contre la souche B:14:P1-7,16 ;

Considérant l'évaluation du rapport bénéfice-risque favorable à l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac,

Arrête :

Article 1

Sous l'autorité du préfet et en collaboration avec les professionnels de santé du département, sont chargées d'organiser, selon les modalités définies par le présent arrêté, l'immunisation contre les infections invasives à méningocoque de souche particulière B:14:P1-7,16 par l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac :
1° L'agence régionale de santé d'Aquitaine dans les départements des Landes et des Pyrénées-Atlantiques, notamment dans les cantons de Lagor et de Navarrenx ;
2° L'agence régionale de santé de Midi-Pyrénées dans les départements du Gers et des Hautes-Pyrénées.

Article 2

La vaccination par le vaccin MenBvac est recommandée dans les meilleurs délais pour toute personne âgée de deux mois à vingt-quatre ans révolus lors de la première injection, résidant, travaillant, scolarisée, en apprentissage ou bénéficiant d'un mode de garde collectif ou par un assistant maternel, dans les cantons mentionnés au 1° de l'article 1er.
Cette vaccination est assurée selon un schéma vaccinal à quatre doses avec l'injection des trois premières doses à six semaines d'intervalle et un rappel pratiqué un an après l'injection de la troisième dose.

Article 3

Pour la mise en œuvre de mesures de prophylaxie autour d'un cas confirmé d'infection invasive à méningocoque B:14:P1-7,16, dont il est établi un lien avec les cantons mentionnés au 1° de l'article 1er, la vaccination par le vaccin MenBvac est recommandée :
1° Pour tout sujet contact âgé de deux mois à vingt-quatre ans révolus, selon un schéma vaccinal à quatre doses avec l'injection des trois premières doses à six semaines d'intervalle et un rappel pratiqué un an après l'injection de la troisième dose ;
2° Pour tout sujet contact âgé de plus de vingt-cinq ans, selon un schéma à deux doses.

Article 4

Pour la mise en œuvre de mesures de prophylaxie autour d'un cas confirmé d'infection invasive à méningocoque B:14:P1-7,16, dans les départements des Pyrénées-Atlantiques, à l'exclusion des cantons mentionnés au 1° de l'article 1er, des Landes, du Gers et des Hautes-Pyrénées, la vaccination est recommandée pour tous les sujets contacts âgés de plus de deux mois, selon un schéma vaccinal à deux doses espacées de six semaines.

Article 5

Les personnes qui ne relèvent pas d'une des situations mentionnées aux articles 2 à 4 du présent arrêté et qui demandent à bénéficier de la vaccination par le MenBvac selon le schéma vaccinal défini à l'article 2 adressent une demande motivée au préfet des Pyrénées-Atlantiques.
Le préfet des Pyrénées-Atlantiques recueille l'avis motivé et collégial d'experts attestant, le cas échéant, du bien-fondé de la demande, notamment au regard de la proximité du lieu de résidence des intéressés avec les cantons mentionnés au 1° de l'article 1er ou de leurs activités et relations au sein de ces cantons.
Il transmet sans délai au procureur de la République copie des mesures individuelles qu'il recommande.

Article 6

La pharmacie à usage intérieur du centre hospitalier de Pau et, le cas échéant, les pharmacies à usage intérieur désignées par le directeur général de l'Agence régionale de santé sont autorisées à réaliser le stockage des doses de vaccin nécessaires à la campagne de vaccination par le MenBvac et à les distribuer aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives ou, le cas échéant, aux collectivités territoriales et aux professionnels de santé, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés, placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.

Article 7

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MenBvac, de l'élaboration d'une fiche de présentation du produit pour les professionnels de santé et d'une fiche d'information des familles, de l'étiquetage et de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots est assurée par l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par les agences régionales de santé d'Aquitaine et de Midi-Pyrénées.
A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

Article 8

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

Article 9

L'arrêté du 14 mai 2013 relatif à la vaccination contre les infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7,16 dans les Pyrénées-Atlantiques et aux modalités d'organisation de cette vaccination est abrogé.

Article 10

Le directeur général de la santé, les directeurs généraux des agences régionales de santé d'Aquitaine et de Midi-Pyrénées, les préfets de la Gironde, des Landes, des Pyrénées-Atlantiques, de la Haute-Garonne, des Hautes-Pyrénées et du Gers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 10 juin 2013.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-Y. Grall