Le fabricant dont le système d'assurance de la qualité a fait l'objet d'une approbation par un organisme notifié ou son mandataire établi dans la Communauté appose sur chaque instrument le marquage "CE" décrit à l'annexe II au décret susvisé. Il établit une déclaration écrite de conformité.

Le marquage "CE" est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance C.E. visée à l'article 8.

Système d'assurance de la qualité.

I. - Le fabricant souhaitant obtenir l'approbation de son système d'assurance de la qualité doit déposer une demande auprès d'un organisme notifié pour l'approbation de ce système.

La demande comprend :

- l'engagement à respecter les obligations résultant du système d'assurance de la qualité approuvé ;

- l'engagement de maintenir ce système approuvé en vue d'assurer en permanence son adéquation et son efficacité.

Le fabricant doit mettre à la disposition de cet organisme notifié toutes les informations nécessaires, en particulier la documentation relative au système d'assurance de la qualité et la documentation relative à la conception de l'instrument.

II. - Le système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'approbation C.E. de type et aux exigences du décret susvisé et du présent arrêté.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.

Cette documentation du système d'assurance de la qualité doit permettre une bonne compréhension des programmes, plans, manuels et procès-verbaux relatifs à la qualité.

Elle doit comporter, en particulier, une description adéquate :

- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité des instruments ;

- du processus de fabrication, des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées ;

- des examens et essais qui seront effectués avant, durant et après la fabrication et de leur fréquence ;

- des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour les instruments et le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.

III. - L'organisme notifié examine et évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au paragraphe II. Il présume la conformité à ces exigences lorsque le système d'assurance de la qualité met en oeuvre les normes harmonisées relatives à l'approbation d'un système d'assurance de la qualité.

Il notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant comprend les conclusions de l'examen et, en cas de refus, la justification de la décision.

Le fabricant ou son représentant autorisé tient l'organisme notifié qui a approuvé le système d'assurance de la qualité informé de toute mise à jour du système d'assurance de la qualité à la suite de changements entraînés par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité.

IV. - Tout organisme notifié qui retire au fabricant son approbation du système d'assurance de la qualité en informe les autres organismes notifiés.

Surveillance C.E..

I. - La surveillance C.E. a pour objet d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.

II. - Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage ; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :

- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ; - la documentation technique ;

- les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnages, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

L'organisme notifié effectue ou fait effectuer périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut procéder à des audits complets ou partiels. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant.

III. - L'organisme notifié s'assure que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité approuvé.