Surveillance C.E..

I. - La surveillance C.E. a pour objet d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.

II. - Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage ; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :

- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ; - la documentation technique ;

- les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnages, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

L'organisme notifié effectue ou fait effectuer périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut procéder à des audits complets ou partiels. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant.

III. - L'organisme notifié s'assure que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité approuvé.