JORF n°0086 du 11 avril 2012

Arrêté du 28 mars 2012

Le ministre de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement et le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche,

Vu la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ;

Vu le code de l'environnement, notamment son chapitre II du titre III du livre V ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 1125-1 ;

Vu l'avis du Haut Conseil des biotechnologies en date du 13 décembre 2011,

Arrêtent :

Article 1

Le dossier technique mentionné aux articles R. 532-6, R. 532-14 et R. 532-26 du code de l'environnement comprend les renseignements suivants :

  1. Les noms et prénoms des personnes responsables du contrôle, de la surveillance et de la sécurité ainsi que des informations sur leurs formations et leurs qualifications.
  2. Le cas échéant, les noms et prénoms, la formation, l'expérience et, éventuellement, la protection prophylactique des principaux opérateurs.
  3. La description du ou des organismes receveurs, donneurs et/ ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés.
  4. La ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations.
  5. L'objectif de l'utilisation confinée et les résultats escomptés.
  6. Les volumes de culture pour les utilisations à des fins de production industrielle.
  7. Une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion de déchets.
  8. Une description de l'installation où est mise en œuvre l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés. Pour les demandes d'agrément d'utilisation, la description comprend notamment le plan des locaux indiquant les attributions des surfaces, les règles de manipulation, telles que les mesures de protection individuelle et de traitement des échantillons, et les mesures à prendre en cas d'incident.
  9. Une évaluation des risques que peut présenter l'utilisation projetée et justifiée en tenant compte, en particulier, des paramètres mentionnés à l'annexe I.
    Le nombre de projets d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés inclus dans un dossier technique est limité à dix.

Article 2

Lorsque la demande d'agrément d'utilisation porte sur une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le dossier technique comprend également des éléments du plan d'urgence prévu à l'article R. 532-8 du code de l'environnement, notamment :
― les risques spécifiques inhérents au site de l'installation ;
― les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement ;
― les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement ;
― une description des informations fournies aux travailleurs.

Article 3

Lorsqu'il s'agit d'une utilisation dont l'objet porte sur des recherches biomédicales soumises à déclaration ou à agrément du ministre chargé de la recherche conformément à l'article R. 1125-1 du code de la santé publique, l'évaluation des risques mentionnée à l'article 1er est justifiée en tenant également compte des paramètres mentionnés à l'annexe II.

Article 4

A abrogé les dispositions suivantes : > -Arrêté du 27 décembre 1994 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8, Sct. Annexes, Art. ANNEXE II, Sct. RENSEIGNEMENTS D'ORDRE SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE REQUIS, EN APPLICATION DES ARTICLES 1er ET 2 POUR AUTANT QU'ILS SOIENT PERTINENTS., Art. ANNEXE I > >

> -Arrêté du 28 août 1996 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Sct. Annexes, Art. ANNEXE I > >

Article 5

Le directeur général de la prévention des risques et le directeur général pour la recherche et l'innovation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 28 mars 2012.

Le ministre de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjointe au directeur général

pour la recherche et l'innovation,

C. Gaudy

Le ministre de l'écologie,

du développement durable,

des transports et du logement,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général

de la prévention des risques,

délégué aux risques majeurs,

L. Michel