JORF n°0055 du 6 mars 2022

Décret n°2022-323 du 4 mars 2022

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,

Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-14 et L. 1124-1 ;

Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 29 novembre 2021 ;

Vu l'avis de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en date du 8 décembre 2021 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification et création de dispositions dans le Code de la santé publique

Résumé Ce décret change et ajoute des règles sur les tests de médicaments et les comités de protection dans le Code de la santé publique.

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1124-1, Art. R1124-2, Art. R1124-3, Art. R1124-4, Art. R1124-5, Art. R1124-6, Art. R1124-7, Art. R1124-8, Art. R1124-9, Art. R1124-10, Art. R1124-11, Art. R1124-12, Art. R1124-13, Art. R1124-14, Art. R1124-15, Art. R1124-16, Art. R1124-17 > >

A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Section 1 : Dispositions diverses, Sct. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes, Sct. Sous-section 1 : Désignation du comité , Sct. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments , Sct. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle , Sct. Sous-section 4 : Procédure de réexamen , Sct. Sous-section 5 : Procédure accélérée > >

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1121-1-1, Art. R1121-2, Art. R1123-4, Art. R1123-6, Art. R1123-11, Art. R1123-20, Art. R1123-20-1, Art. R1123-21, Art. R1123-23, Art. R1123-24, Art. R1123-25, Art. R1123-26, Art. R1123-54, Art. R1123-65, Art. R1123-71 > >

1 version

7 créés

31 modifiés

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Attribution des responsabilités d'exécution

Résumé Le ministre doit faire en sorte que ce décret soit suivi.

Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 4 mars 2022.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran