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Sous-section 4

Procédure de réexamen

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Article R1124-17

Procédure d'évaluation accélérée pour les essais cliniques en situation d'urgence

Code de la santé publique

Article R1124-16

Article R1124-16

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédure de réexamen des modifications substantielles des essais cliniques

Résumé Si un comité refuse des changements importants dans un essai clinique, le responsable peut demander un nouveau réexamen auprès d'un autre comité, dans un délai d'un mois.

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.

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Historique des versions

Version 2

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Modification du mode et du délai de dépôt du réexamen

Résumé des changements La procédure de dépôt d’une demande de réexamen a été modifiée : elle doit désormais être soumise par le promoteur dans un délai d’un mois suivant la notification d’un avis défavorable, alors qu’elle était auparavant adressée directement au ministre sans délai fixé.

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du lundi 7 mars 2022

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.