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Sous-section 1

Désignation du comité

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Article R1124-4

Information au comité de protection des personnes sur un avis favorable préalable

Code de la santé publique

Article R1124-3

Article R1124-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Attribution des dossiers au comité de protection des personnes

Résumé Certains dossiers d'essais cliniques sont examinés par le même comité si le numéro UE est le même, s'ils sont redéposés ou s'ils concernent des changements importants.

Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ;

2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ;

3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial.

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Version 1

Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ;

2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ;

3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial.