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Section 6

Suspension, interdiction et fin de recherche

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Article R1123-66

Obligations d'information du promoteur à la fin des recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique

Article R1123-65

Article R1123-65

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suspension ou interdiction d'une recherche impliquant la personne humaine

Résumé Si une recherche est arrêtée ou suspendue, deux comités en sont informés tout de suite.

Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction du champ d’information aux seules instances nationales

Résumé des changements La nouvelle rédaction supprime l’obligation pour l’autorité compétente d’informer les autorités européennes (et autres États membres) lorsqu’elle interdit ou suspend une recherche portant sur un dispositif médical.

Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Restriction à la portée des dispositifs médicaux

Résumé des changements Le texte enlève la référence au médicament, limitant ainsi l’obligation d’information aux seules recherches concernant des dispositifs médicaux.

En vigueur à partir du lundi 7 mars 2022

L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 18 novembre 2016

L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.