Article R1124-6
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
Procédure d'évaluation des essais cliniques de médicaments par les comités de protection des personnes
Résumé Les comités de protection des personnes examinent les demandes d'essais cliniques de médicaments et acceptent implicitement si aucune réponse n'est donnée à temps.
En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur la demande d'essai clinique.
Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
1 version