Article R1124-11
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Procédure d'évaluation des modifications substantielles des essais cliniques par les comités de protection des personnes
Résumé Un changement important pour un essai clinique est accepté si le comité ne répond pas dans le délai.
Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
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