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Sous-section 3

Demande de modification substantielle

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Article R1124-14

Procédure pour les modifications substantielles des sites d'investigation ou des investigateurs principaux

Code de la santé publique

Article R1124-13

Article R1124-13

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédure d'évaluation des modifications substantielles des essais cliniques

Résumé Un comité peut donner son avis éthique sur des changements majeurs dans un essai clinique, soit dans les 15 jours après la validation de la demande, soit dans les 10 jours après avoir reçu les réponses du promoteur.

Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l'article 17 de ce règlement.

Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception.

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Version 1

Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l'article 17 de ce règlement.

Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception.