JORF n°0097 du 24 avril 2011

Arrêté du 21 avril 2011

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 3131-1, L. 3135-1 et L. 1435-1 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la mise en place d'une vaccination contre les infections invasives à méningocoque B:14:P1.7,16 avec le vaccin norvégien anti-méningococcique B:15:P1.7,16 (MenBvac) du 24 mars 2006 ;

Vu les avis du Haut Conseil de santé publique du 11 février 2011, 17 octobre 2010, 23 avril 2010, 26 mars 2010, 13 février 2009 et 5 septembre 2008 ;

Vu le rapport de synthèse du 26 avril 2006 concernant l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac et le rapport public d'évaluation du 1er mars 2007 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

Considérant que les départements de Seine-Maritime et de la Somme présentent depuis 2003 une situation d'hyperendémie pour les infections invasives à méningocoque, liée à une souche particulière de sérogroupe B :14 :P1-7,16 ;

Considérant les données épidémiologiques des infections invasives à méningocoque (IIM) en Seine-Maritime et dans la Somme mises à jour le 6 février 2011 par l'Institut de veille sanitaire et notamment la survenue de trois cas confirmés B:14:P1.7,16 en 2010 dans le département de la Seine-Maritime et de huit cas (quatre confirmés et quatre possibles) en 2010 et deux nouveaux cas confirmés en janvier 2011 dans le département de la Somme ;

Considérant que cette situation d'hyperendémie constitue une menace sanitaire grave en raison de la sévérité clinique des cas d'infection invasive à méningocoque B :14 :P1-7,16 et du risque de diffusion de la souche B :14 :P1-7,16 à d'autres départements français ;

Considérant la survenue de quatre cas confirmés d'infections invasives à méningocoque liées à la souche B:14:P1.7,16 en 2010 dans le département de la Manche, sans mise en évidence de foyer d'hyperendémie ;

Considérant que, sur les trois dernières années, pour l'incidence annuelle moyenne des cas confirmés B :14 :P1-7,16, les taux les plus élevés sont observés, selon les zones considérées, dans la tranche d'âge des 0 à 24 ans ;

Considérant que le vaccin MenBvac, fabriqué à partir de la souche de méningocoque B :15 :P1-7,16, est le seul vaccin disponible pouvant être utilisé contre la souche B :14 :P1-7,16 ;

Considérant l'évaluation du rapport bénéfice.risque favorable à l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac pour faire face à la situation épidémiologique particulière en Seine-Maritime, dans la Somme et dans la Manche ;

Considérant la disponibilité des lots de vaccin MenBvac permettant de continuer à faire face à la situation d'hyperendémie dans l'ensemble du territoire de la Seine-Maritime et de la Somme et d'étendre la recommandation de vaccination autour de cas au département de la Manche,

Arrête :

Article 1

Sous l'autorité du préfet et en collaboration avec les professionnels de santé du département, sont chargées d'organiser, selon les modalités définies par le présent arrêté, l'immunisation contre les infections invasives à méningocoque de souche particulière B :14 :P1-7,16 par l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac :

1° L'agence régionale de santé de Haute-Normandie dans le département de la Seine-Maritime, notamment dans les cantons de Blangy-sur-Bresle, Eu et Londinières ;

2° L'agence régionale de santé de Picardie dans le département de la Somme, notamment dans les cantons de Friville-Escarbotin, Gamaches et Ault ;

3° L'agence régionale de santé de Basse-Normandie dans le département de la Manche.

Article 2

La vaccination par le MenBvac est recommandée pour toute personne âgée de 2 mois à 24 ans révolus lors de la première injection, résidant, scolarisée, en apprentissage ou bénéficiant d'un mode de garde collectif ou par un assistant maternel, dans les cantons spécifiquement mentionnés aux alinéas 1 et 2 de l'article 1er.

Article 3

1° Dans les cantons mentionnés aux 1° et 2° de l'article 1er, le schéma de vaccination recommandé pour les personnes âgées de 2 mois à 24 ans révolus, éligibles à la vaccination, est de quatre doses de vaccin MenBvac avec l'injection des trois premières doses à six semaines d'intervalle et un rappel pratiqué un an après l'injection de la troisième dose.

2° Dans les cantons de Dieppe-Ouest, Dieppe-Est, Offranville, Envermeu, Longueville, Bacqueville, Argueil, Aumale, Forges-les-eaux, Gournay-en-Bray et Neufchâtel-en-Bray, du département de la Seine-Maritime et dans le canton de Saint-Valéry-en-Somme du département de la Somme, les personnes ayant commencé leur vaccination jusqu'à la date de publication du présent arrêté se voient proposer de compléter leur schéma de vaccination.

Article 4

Pour la mise en œuvre de mesures de prophylaxie autour d'un cas confirmé d'infection invasive à méningocoque B : 14 : P1-7,16, la vaccination par le vaccin MenBvac est recommandée :

I.-Dans les cantons mentionnés aux 1° et 2° de l'article 1er :

1° Selon le schéma à quatre doses défini au 1° de l'article 3, pour les sujets contacts âgés de 2 mois à 24 ans révolus et demeurant dans l'entourage du cas ;

2° Selon un schéma à deux doses espacées de six semaines, pour les sujets contacts âgés de 25 ans au moins ;

II.-Dans les autres cantons des départements de la Seine-Maritime et de la Somme ainsi que dans le département de la Manche, selon un schéma à deux doses espacées de six semaines, pour les sujets contacts d'un cas, tous âges confondus à partir de l'âge de 2 mois.

Article 5

Les préfets de la Seine-Maritime et de la Somme sont habilités à recommander, par mesure individuelle exceptionnelle et sur avis motivé d'une commission d'experts attestant notamment de son bien-fondé, la vaccination par le MenBvac selon le schéma vaccinal défini à l'article 3 aux personnes :
― résidant ou fréquentant régulièrement les zones géographiques visées à l'article 1er ;
― non visées par l'article 2 ;
― et qui en font la demande, formalisée, pour des motifs justifiés.
Ils transmettent sans délai au procureur de la République copie des mesures individuelles qu'ils recommandent.

Article 6

Par dérogation à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique, les pharmacies à usage intérieur du centre hospitalier de Dieppe, du centre hospitalier universitaire d'Amiens et du centre hospitalier de Saint-Lô sont autorisées à réaliser le stockage des doses de vaccin nécessaires à la campagne de vaccination par le MenBvac et à les distribuer aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives ou, le cas échéant, aux collectivités territoriales et aux professionnels de santé, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés, placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.

Article 7

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MenBvac, de l'information consistant en une présentation du produit pour les professionnels de santé, une fiche d'information pour les familles et l'étiquetage, et de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots est assurée par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par les agences régionales de santé de Haute-Normandie, de Picardie et de Basse-Normandie.
A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

Article 8

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

Article 9

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 16 février 2009 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8, Art. 9, Art. 11, Art. 12, Art. 13 > >

> - Arrêté du 10 juin 2010 > > Art. 6 > >

Article 10

Le directeur général de la santé, les directeurs généraux des agences régionales de santé de Basse-Normandie, de Haute-Normandie et de Picardie, les préfets de la Seine-Maritime, de la Somme et de la Manche, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 21 avril 2011.

Xavier Bertrand