I.-La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social ou dans une société de téléconsultation définie à l'article L. 4081-1 du code de la santé publique (Prise en charge des actes de téléconsultation)Art. L.4081-1Prise en charge des actes de téléconsultationLes sociétés de téléconsultation agréées peuvent demander à l'assurance maladie de rembourser les consultations faites par leurs médecins., ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, dans le cadre d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut être provisoire dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois, dans la limite de dix-huit mois. Elle peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 (Contrôle médical des prestations de santé)Art. L.315-2Contrôle médical des prestations de santéLes décisions du contrôle médical sur les prestations de santé s'imposent aux organismes payeurs, et certaines prestations nécessitent un accord préalable pour être remboursées. pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

II.-La demande d'inscription de l'acte ou de la prestation est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l'évaluation pourrait être modifiée en conséquence. Il mentionne également si nécessaire les conditions tenant à des indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient et des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement.. Cet avis est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande.

Peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par voie réglementaire :

1° Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique (Formation continue obligatoire pour les professionnels de santé)Art. L.4021-3Formation continue obligatoire pour les professionnels de santéLes professionnels de santé doivent suivre des formations pour rester à jour, et des conseils nationaux proposent des parcours adaptés. ;

2° Les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du même code (Agrément des associations dans le domaine de la santé)Art. L.1114-1Agrément des associations dans le domaine de la santéLes associations peuvent être agréées pour défendre les droits des malades et des usagers du système de santé, à condition de respecter certaines règles. ;

3° L'exploitant, au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 (Règles pour la prise en charge des produits de santé)Art. L.165-1-1-1Règles pour la prise en charge des produits de santéL'article définit les règles pour la prise en charge des produits de santé non médicaments, précisant qui est responsable de leur commercialisation et les obligations de déclaration des prix. du présent code, d'un produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 (Règles pour les dispositifs médicaux)Art. L.5211-1Règles pour les dispositifs médicauxLes dispositifs médicaux doivent respecter des règles strictes pour être vendus et utilisés, et ils servent à diagnostiquer, prévenir ou traiter des problèmes de santé. ou L. 5221-1 (Règles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)Art. L.5221-1Règles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitroLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent respecter des règles strictes pour être mis sur le marché, et ils servent à analyser des échantillons humains pour détecter des maladies ou suivre des traitements. du code de la santé publique, lorsque ce produit est, d'une part, porteur de l'action thérapeutique ou diagnostique de l'acte à évaluer et, d'autre part, à usage collectif.

III.-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu'à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l'avis de la Haute Autorité de santé.

Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin.

IV.-Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé :

1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ;

2° D'étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°.

Le Haut Conseil des nomenclatures est composé d'un nombre égal de médecins libéraux et de praticiens hospitaliers, ainsi que des personnes qualifiées nommées dans des conditions déterminées par décret. Un représentant de la Haute Autorité de santé, un représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecins assistent à ses travaux.

Le Haut Conseil des nomenclatures remet chaque année un rapport d'activité après consultation de l'ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation. Ce rapport est rendu public.

Le secrétariat est assuré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

V.-Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 (Conventions entre professionnels de santé et assurance maladie)Art. L.162-14-1Conventions entre professionnels de santé et assurance maladieL'article définit les règles pour les conventions entre professionnels de santé et l'assurance maladie, incluant les tarifs, les engagements et les aides à l'installation. sont chargées du suivi de l'activité de hiérarchisation.

Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées paritairement de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.

La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports. Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans un délai défini par décret.

Pour les autres professions, les commissions déterminent les règles de hiérarchisation des actes de leurs professions.

VI.-Par dérogation au III, les actes cliniques et les actes effectués par les biologistes-responsables et biologistes coresponsables mentionnés aux articles L. 6213-7 (Direction d'un laboratoire de biologie médicale)Art. L.6213-7Direction d'un laboratoire de biologie médicaleUn laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste responsable, qui doit respecter des règles d'indépendance professionnelle similaires à celles des médecins et pharmaciens. et L. 6213-9 (Direction des laboratoires de biologie médicale privés)Art. L.6213-9Direction des laboratoires de biologie médicale privésLes laboratoires de biologie médicale privés doivent être dirigés par un biologiste-responsable, sauf s'ils sont à but non lucratif. du code de la santé publique sont inscrits par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission compétente pour leur profession.

VII.-Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation. Les décisions d'inscription de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

VIII.-Tout acte ou prestation inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation, dans les conditions prévues aux alinéas précédents, dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

VIII bis.-Par dérogation au VIII, il peut être procédé à tout moment à l'adaptation de la hiérarchisation ou à la radiation d'un acte, d'une prestation ou d'un groupe d'actes ou de prestations lorsqu'il apparaît que leurs conditions de production ou de réalisation ont évolué de manière significative.

Cette adaptation est engagée à la demande du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou des conseils nationaux professionnels et des commissions compétentes pour chaque profession. La procédure applicable est définie par voie réglementaire.

VIII ter.-Avant le 31 décembre de chaque année, un avenant à la convention mentionnée à l'article L. 162-5 (Conventions entre assurance maladie et médecins)Art. L.162-5Conventions entre assurance maladie et médecinsLes conventions entre l'assurance maladie et les médecins définissent leurs obligations et les conditions d'exercice pour améliorer les soins. est négocié afin de déterminer les tarifs afférents aux actes et aux prestations ayant fait l'objet d'une nouvelle hiérarchisation au cours de l'année.

IX.-Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.

Si l'inscription d'un acte, d'une prestation, d'un ou de plusieurs groupes d'actes ou d'un ou de plusieurs groupes de prestations dans la liste établie ou sa révision n'a pas été traduite dans la convention mentionnée à l'article L. 162-5 (Conventions entre assurance maladie et médecins)Art. L.162-5Conventions entre assurance maladie et médecinsLes conventions entre l'assurance maladie et les médecins définissent leurs obligations et les conditions d'exercice pour améliorer les soins. dans un délai de six mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'évaluation technique permettant la hiérarchisation des actes et des prestations concernées dans les conditions prévues au présent article, leur prise en charge ou leur remboursement est défini par voie réglementaire sur proposition du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations associées, d'un acte inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé. ou d'un transport de patient peut être subordonnée, lorsqu'elle est particulièrement coûteuse pour l'assurance maladie ou en cas de risque de mésusage, à la présentation par le patient d'un document, établi par le prescripteur, indiquant, à l'exclusion de toute autre donnée médicale, que celui-ci a préalablement consulté le dossier médical partagé du patient ou que sa prescription respecte les indications ouvrant droit au remboursement.

Aux fins d'établir le document mentionné au premier alinéa du présent article, le prescripteur communique, dans des conditions précisées par voie réglementaire et permettant le recours à un téléservice spécifique, des éléments permettant de vérifier s'il a préalablement consulté le dossier médical partagé du patient ou si sa prescription respecte le cadre des indications ouvrant droit au remboursement. Ces renseignements sont transmis au service du contrôle médical.

En l'absence du document mentionné au même premier alinéa ou lorsque ce document indique que le prescripteur n'a pas consulté préalablement le dossier médical partagé du patient ou qu'une prescription ne respecte pas les indications ouvrant droit au remboursement, le professionnel appelé à exécuter la prescription recueille l'accord du patient pour délivrer le produit ou pour réaliser les actes et les prestations ne faisant pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent par arrêté, après consultation des parties prenantes, dont les professionnels de santé et les associations de représentants d'usagers agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique (Agrément des associations dans le domaine de la santé)Art. L.1114-1Agrément des associations dans le domaine de la santéLes associations peuvent être agréées pour défendre les droits des malades et des usagers du système de santé, à condition de respecter certaines règles., les produits, les actes et les prestations soumis au présent article. Ces arrêtés précisent la nature des informations à renseigner par le prescripteur en application du deuxième alinéa.

Les actes ou prestations réalisés en équipe par plusieurs professionnels de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., peuvent faire l'objet d'une inscription spécifique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé. lorsqu'ils sont réalisés dans une ou plusieurs des situations suivantes :

1° Dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un professionnel de santé libéral ;

2° Dans un centre de santé ;

3° Dans le cadre d'un exercice salarié dans un établissement de santé.

Les conditions d'inscription spécifique de ces actes ou prestations, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque les actes ou prestations réalisés en équipe ont fait l'objet d'une proposition du comité national des coopérations interprofessionnelles prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique (Comité national des coopérations interprofessionnelles)Art. L.4011-3Comité national des coopérations interprofessionnellesUn comité national supervise les protocoles de coopération entre professionnels de santé, en proposant des listes, en aidant à leur élaboration et en évaluant leur financement., l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au cinquième alinéa du présent article n'est pas nécessaire.

Le ministre chargé de la santé établit chaque année une liste de mesures prioritaires destinées à améliorer la pertinence des soins dispensés aux assurés. Ce document est transmis aux commissions compétentes de l'Assemblée nationale et du Sénat au plus tard le 15 septembre. Il comporte des objectifs chiffrés, assortis d'indicateurs, pour améliorer la pertinence des soins et pour mettre fin au remboursement d'actes et de prestations réalisés en dehors des indications scientifiques ou des recommandations de bonne pratique de la Haute Autorité de santé. Il inclut également un bilan des mesures destinées à améliorer la pertinence des soins prises ou poursuivies l'année précédente.

En l'absence de hiérarchisation par la commission prévue au V de l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé., dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l'évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d'un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu'il appartient aux catégories suivantes :

1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé. est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;
2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;
3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1 (Expérimentations pour améliorer les soins de santé)Art. L.162-31-1Expérimentations pour améliorer les soins de santéDes expériences temporaires peuvent être lancées pour améliorer les soins de santé et l'accès aux médicaments, en dérogeant à certaines règles. du présent code, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;
4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant fait l'objet d'une proposition par le comité national des coopérations interprofessionnelles telle que mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique (Comité national des coopérations interprofessionnelles)Art. L.4011-3Comité national des coopérations interprofessionnellesUn comité national supervise les protocoles de coopération entre professionnels de santé, en proposant des listes, en aidant à leur élaboration et en évaluant leur financement..

L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article est évalué par la Haute Autorité de santé.

Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au premier alinéa du présent article, la décision d'inscription de cet acte est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de trente jours à compter de l'expiration du délai mentionné à ce même premier alinéa.

En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans le délai mentionné au septième alinéa, l'Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs.

Dans le cas prévu au 3° du présent article, l'acte reste pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans un délai maximal de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent article, notamment la définition des critères mentionnés aux 1° à 3°, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel.

I.-Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l' article L. 162-1-9 (Création d'une commission pour les équipements d'imagerie médicale)Art. L.162-1-9Création d'une commission pour les équipements d'imagerie médicaleUne commission est créée pour donner son avis sur les équipements d'imagerie médicale, avec des représentants de médecins et de l'assurance maladie. , au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :

1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l' article L. 6122-1 du code de la santé publique (Autorisation pour les projets d'établissements de santé)Art. L.6122-1Autorisation pour les projets d'établissements de santéPour créer un hôpital ou ajouter des équipements importants, il faut demander la permission à l'agence régionale de santé. et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;

2° S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;

3° Des propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements ;

4° Des propositions d'évolution de la classification de ces équipements ;

5° Un bilan de l'impact financier des propositions mentionnées aux 3° et 4°.

Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-Afin de disposer des coûts sur les charges du secteur de l'imagerie médicale, une étude nationale de coût des charges du secteur peut être réalisée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie tous les trois ans. La commission prévue à l'article L. 162-1-9 (Création d'une commission pour les équipements d'imagerie médicale)Art. L.162-1-9Création d'une commission pour les équipements d'imagerie médicaleUne commission est créée pour donner son avis sur les équipements d'imagerie médicale, avec des représentants de médecins et de l'assurance maladie. est consultée sur la méthodologie et le calendrier en amont du recueil. Elle rend un avis sur les résultats obtenus.

Cette étude nationale de coût comprend notamment le recueil, auprès d'un échantillon représentatif de personnes physiques ou morales, des informations ou documents nécessaires à l'établissement des études et propositions mentionnées aux 1° à 3° du I du présent article.

Ce recueil est réalisé de manière à garantir l'absence de divulgation d'informations protégées par le secret mentionné à l'article L. 151-1 du code de commerce (Conditions de protection du secret des affaires)Art. L.151-1Conditions de protection du secret des affairesUn secret d'affaires est protégé s'il est inconnu, a de la valeur et est gardé secret..

L'échantillon représentatif est constitué tous les trois ans par appel à candidatures, complété le cas échéant par des désignations afin de garantir la fiabilité et la représentativité des données.

Lorsqu'une personne physique ou morale incluse dans l'échantillon refuse de transmettre les informations demandées, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut, après que la personne concernée a été mise en mesure de présenter ses observations, lui infliger une pénalité financière inférieure ou égale à 1 % du montant des remboursements liés à l'acquisition et au fonctionnement des équipements matériels lourds qu'elle exploite et versés par l'assurance maladie pendant les douze mois précédant le refus de transmission.

La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 (Article L114-17-1)Art. L.114-17-1Article L114-17-1Les assurés peuvent être sanctionnés pour des infractions. Les pénalités dépendent de la gravité des faits et peuvent être augmentées en cas de fraude. Plusieurs organismes peuvent travailler ensemble pour gérer les sanctions. sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

III.-La commission mentionnée au I rend un avis sur les propositions mentionnées aux 3° et 4° du même I dans un délai de trente jours à compter de leur transmission. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La convention mentionnée à l' article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée.

Des conditions particulières d'exercice des professionnels de santé exerçant à titre libéral ou qui sont salariés des centres de santé sont mises en oeuvre pour délivrer des soins palliatifs à domicile. Ces conditions peuvent porter sur des modes de rémunération particuliers autres que le paiement à l'acte et sur le paiement direct des professionnels par les organismes d'assurance maladie. Les modes de rémunération particuliers et leur montant sont déterminés par un accord au conventionnel interprofessionnel prévu au II de l'article L. 162-14-1.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret.

Les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l'assurance maladie assurent, par tous moyens adaptés, une mission générale d'information des assurés sociaux, en vue notamment de faciliter l'accès aux soins et à la protection sociale et de leur permettre de connaître les conditions dans lesquelles les actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'ils reçoivent sont pris en charge.

Les assurés sociaux peuvent obtenir toutes informations utiles portant notamment sur les tarifs applicables, les taux de remboursement et les conditions de prise en charge des services et des produits de santé, ainsi que sur le bon usage des soins ou de ces produits.

Les caisses peuvent également mettre en oeuvre des services de conseils administratifs ou d'orientation. Ces services doivent permettre aux assurés de disposer des informations nécessaires pour accéder à la prévention et aux soins dans les meilleures conditions. Ils peuvent en particulier fournir tous éléments d'information sur les services assurés par les établissements de santé et sur la situation des professionnels de santé au regard des dispositions conventionnelles ou réglementaires les régissant ainsi que sur leur adhésion aux contrats prévus à l'article L. 162-12-21 (Contrats entre professionnels de santé et assurance maladie)Art. L.162-12-21Contrats entre professionnels de santé et assurance maladieLes médecins et centres de santé peuvent signer des contrats avec l'assurance maladie pour améliorer les soins et maîtriser les dépenses. du présent code et à l'article L. 1435-4 du code de la santé publique (Contrats pour améliorer les soins)Art. L.1435-4Contrats pour améliorer les soinsLes agences régionales de santé peuvent signer des contrats avec des professionnels et établissements de santé pour améliorer la qualité des soins, avec une rémunération liée aux résultats., leur participation à la coordination des soins et leur engagement dans la démarche de développement professionnel continu prévue à l'article L. 4021-1 du code de la santé publique (Obligation de formation continue pour les professionnels de santé)Art. L.4021-1Obligation de formation continue pour les professionnels de santéLes professionnels de santé doivent se former régulièrement pour rester à jour et améliorer leurs pratiques.. Ils fournissent également tous éléments d'information sur les tarifs d'honoraires habituellement demandés et toutes informations utiles à la bonne orientation du patient dans le système de soins.

Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent mettre en place des programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques visant à leur apporter des conseils en termes d'orientation dans le système de soins et d'éducation à la santé.

Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent mettre en place des programmes d'aide au sevrage tabagique visant à apporter des conseils et un soutien pour favoriser l'arrêt du tabac à l'attention des personnes bénéficiaires de la prescription d'un traitement de substitution nicotinique.

Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions et veillent à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires.

Les organismes qui gèrent un régime obligatoire pour le compte d'une caisse d'assurance maladie peuvent, dans le cadre d'une convention spécifique, être associés à la mission prévue par le présent article.

Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions, en veillant à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires, et en l'évaluant chaque année avec le concours de représentants des familles et des usagers.

Les bénéficiaires de l'examen bucco-dentaire de prévention mentionné à l'article L. 2132-2-1 du code de la santé publique (Examen bucco-dentaire obligatoire pour les enfants et jeunes adultes)Art. L.2132-2-1Examen bucco-dentaire obligatoire pour les enfants et jeunes adultesLes enfants doivent passer un examen bucco-dentaire chaque année à partir de leurs 3 ans jusqu'à leurs 24 ans. ainsi que des soins dentaires réalisés dans les six mois suivant cet examen sont intégralement dispensés de l'avance de frais pour ces actes, à l'exception des inlay-onlay ainsi que des soins prothétiques et d'orthopédie dento-faciale, sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie et sur la part des dépenses prise en charge, le cas échéant, par l'organisme d'assurance maladie complémentaire.

Les examens de repérage des troubles du neuro-développement prévus à l'article L. 2132-2-2 du code de la santé publique (Examen obligatoire des troubles du neuro-développement chez l'enfant)Art. L.2132-2-2Examen obligatoire des troubles du neuro-développement chez l'enfantLes enfants doivent passer un examen pour détecter les troubles du développement à 9 mois et à 6 ans, réalisé par un médecin formé. sont pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie et maternité et les bénéficiaires de ces actes sont dispensés de l'avance des frais.

Toute personne âgée de seize ans, lors de sa sortie du statut d'ayant droit à l'assurance maladie puis à l'âge de vingt-trois ans, bénéficie d'une information individualisée, délivrée par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires d'assurance maladie, sur ses droits en matière de couverture obligatoire et complémentaire du risque maladie, sur les dispositifs et programmes de prévention, sur les consultations accessibles aux jeunes consommateurs proposées par les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnés au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles (Article L312-1)Art. L.312-1Article L312-1I. Les etablissements et services sociaux et medicaux aident les personnes en difficulté. II. Ils doivent garantir la securité et les prestations doivent etre realisees par des equipes qualifiees. III. Les lieux de vie et d'accueil doivent suivre certaines regles et autorisations. IV. Certaines equipes de prevention specialisee ne sont pas soumises à certaines regles. V. Ces etablissements offrent des formations professionnelles. VI. Ils peuvent proposer des sejours de vacances pour les proches aidants. VII. Ils travaillent avec les etablissements scolaires. ainsi que sur les examens de santé gratuits, notamment celui prévu à l'article L. 321-3 du code de la sécurité sociale (Examen de santé gratuit pour les assurés)Art. L.321-3Examen de santé gratuit pour les assurésLes assurés et leur famille peuvent bénéficier d'un examen de santé gratuit à certaines périodes, et peuvent le demander si la caisse ne le propose pas., dont elle peut bénéficier. Cette information comporte un volet relatif à l'éducation à la sexualité, à la contraception et à l'interruption volontaire de grossesse.

Les organismes gestionnaires des régimes obligatoires assurent des actions de prévention et de pédagogie visant à améliorer l'état de santé de leurs ressortissants âgés de seize à vingt-cinq ans ; ces actions sont prolongées jusqu'à vingt-huit ans lorsque les personnes concernées sont encore étudiantes.

Parmi les actions prévues au deuxième alinéa du présent article, celles destinées aux étudiants sont conduites conjointement avec les services communs mentionnés au chapitre IV du titre Ier du livre VII de la troisième partie du code de l'éducation.

Ces actions, lorsqu'elles sont conduites en direction des étudiants, s'inscrivent dans un programme annuel de prévention élaboré, dans le cadre des orientations de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique (Stratégie nationale de santé)Art. L.1411-1-1Stratégie nationale de santéLa politique de santé en France est guidée par une stratégie nationale définie par le gouvernement, avec des priorités et des objectifs pour améliorer la santé et la protection sociale., après concertation avec les représentants des associations d'étudiants mentionnées à l'article L. 811-3 du code de l'éducation (Rôle des associations étudiantes dans l'amélioration des conditions de vie)Art. L.811-3Rôle des associations étudiantes dans l'amélioration des conditions de vieLes associations d'étudiants qui défendent leurs droits et intérêts sont reconnues comme représentatives et aident à améliorer leurs conditions de vie..

Il en est de même des actions mentionnées à l'article L. 841-5 du même code (Contribution étudiante pour l'accueil et l'accompagnement)Art. L.841-5Contribution étudiante pour l'accueil et l'accompagnementLes étudiants doivent payer une contribution de 90€ pour financer des services d'accueil et d'accompagnement, sauf s'ils sont boursiers ou réfugiés., lorsqu'elles ont pour but la prévention, l'éducation ou la promotion des comportements favorables à la santé ou le développement de l'accès des étudiants à des actes de soins, de dépistage et de vaccination.

Peuvent faire l'objet d'une sanction, prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, les professionnels de santé qui :

1° Pratiquent une discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins, définie à l'article L. 1110-3 du code de la santé publique (Interdiction des discriminations dans l'accès aux soins)Art. L.1110-3Interdiction des discriminations dans l'accès aux soinsLes professionnels de santé ne peuvent pas refuser de soigner une personne pour des raisons discriminatoires, comme l'origine ou le sexe., y compris dans l'accès à un moyen de contraception en urgence ;

2° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires excédant le tact et la mesure ;

3° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires non conformes à la convention dont relève le professionnel de santé, au I de l'article L. 162-5-13 (Limitation des dépassements d'honoraires médicaux)Art. L.162-5-13Limitation des dépassements d'honoraires médicauxLes médecins ne peuvent pas facturer plus que les tarifs fixés pour certains patients, sauf exceptions., au dernier alinéa de l'article L. 162-9 ou aux deuxième et troisième alinéas du I de l'article L. 165-6 (Accords entre assureurs et distributeurs de produits de santé)Art. L.165-6Accords entre assureurs et distributeurs de produits de santéLes caisses d'assurance maladie peuvent négocier des accords avec les distributeurs de produits de santé pour fixer des prix maximaux et les conditions du tiers payant. ;

4° Ont omis l'information écrite préalable prévue par l'article L. 1111-3-2 du code de la santé publique (Information sur les frais de santé)Art. L.1111-3-2Information sur les frais de santéLes professionnels de santé doivent informer les patients sur les coûts des soins, soit par affichage, soit par devis..

La sanction, prononcée après avis de la commission et selon la procédure prévus à l'article L. 114-17-1 (Article L114-17-1)Art. L.114-17-1Article L114-17-1Les assurés peuvent être sanctionnés pour des infractions. Les pénalités dépendent de la gravité des faits et peuvent être augmentées en cas de fraude. Plusieurs organismes peuvent travailler ensemble pour gérer les sanctions. du présent code, peut consister en :

-une pénalité financière forfaitaire, dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale pour les cas mentionnés au 1° du présent article ;

-une pénalité financière proportionnelle aux dépassements facturés pour les cas mentionnés aux 2°, 3° et 4°, dans la limite de deux fois le montant des dépassements en cause ;

-en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire, un retrait temporaire du droit à dépassement ou une suspension de la participation des caisses au financement des cotisations sociales telle que prévue au 5° du I de l'article L. 162-14-1.

Les sanctions prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

Les sanctions prononcées en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un affichage au sein des locaux de l'organisme local d'assurance maladie et peuvent être rendues publiques, en cas de récidive et après épuisement des voies de recours, par voie de presse.

Les décisions prononçant les sanctions prévues au présent article peuvent être contestées devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire (Compétence des tribunaux judiciaires pour certains litiges)Art. L.211-16Compétence des tribunaux judiciaires pour certains litigesCertains tribunaux judiciaires sont chargés de régler des litiges spécifiques concernant la sécurité sociale, l'aide sociale et le travail.. Quand ces sanctions consistent en des pénalités financières, elles sont recouvrées selon les modalités définies aux huitième et avant-dernier alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 (Article L114-17-1)Art. L.114-17-1Article L114-17-1Les assurés peuvent être sanctionnés pour des infractions. Les pénalités dépendent de la gravité des faits et peuvent être augmentées en cas de fraude. Plusieurs organismes peuvent travailler ensemble pour gérer les sanctions..

L'organisme local d'assurance maladie ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalités prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner le même comportement du professionnel de santé.

Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.

I. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé., L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. et L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 (Prise en charge des frais de santé par la sécurité sociale)Art. L.160-8Prise en charge des frais de santé par la sécurité socialeL'article L160-8 du Code de la sécurité sociale décrit les différents frais de santé couverts par la protection sociale, comme les soins médicaux, les transports pour soins, et les examens préventifs. et à l'article L. 321-1 (Versement d'indemnités journalières en cas d'incapacité de travail)Art. L.321-1Versement d'indemnités journalières en cas d'incapacité de travailLes malades qui ne peuvent pas travailler reçoivent de l'argent tous les jours, sauf pour les cures thermales. et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 (Prestations pour accidents du travail)Art. L.431-1Prestations pour accidents du travailL'article décrit les prestations offertes aux victimes d'accidents du travail, incluant les soins médicaux, les indemnités journalières et les aides en cas d'incapacité permanente ou de décès. du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime (Prestations en cas d'accidents du travail et maladies professionnelles des non-salariés agricoles)Art. L.752-3Prestations en cas d'accidents du travail et maladies professionnelles des non-salariés agricolesLes agriculteurs non salariés blessés ou malades au travail reçoivent des soins, une aide financière et une rente en cas d'incapacité ou de décès., en cas de constatation par ce service :

1° Du non-respect par le professionnel de santé des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 (Prise en charge des frais de santé par la sécurité sociale)Art. L.160-8Prise en charge des frais de santé par la sécurité socialeL'article L160-8 du Code de la sécurité sociale décrit les différents frais de santé couverts par la protection sociale, comme les soins médicaux, les transports pour soins, et les examens préventifs. et à l'article L. 321-1 (Versement d'indemnités journalières en cas d'incapacité de travail)Art. L.321-1Versement d'indemnités journalières en cas d'incapacité de travailLes malades qui ne peuvent pas travailler reçoivent de l'argent tous les jours, sauf pour les cures thermales. et au 1° ou au 2° de l'article L. 431-1 (Prestations pour accidents du travail)Art. L.431-1Prestations pour accidents du travailL'article décrit les prestations offertes aux victimes d'accidents du travail, incluant les soins médicaux, les indemnités journalières et les aides en cas d'incapacité permanente ou de décès. du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime (Prestations en cas d'accidents du travail et maladies professionnelles des non-salariés agricoles)Art. L.752-3Prestations en cas d'accidents du travail et maladies professionnelles des non-salariés agricolesLes agriculteurs non salariés blessés ou malades au travail reçoivent des soins, une aide financière et une rente en cas d'incapacité ou de décès. ;

2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le professionnel de santé et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports ou d'un montant de remboursement de transports occasionné par lesdites prescriptions, ou encore d'un tel nombre ou d'un tel montant rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée, significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

4° Ou d'un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l'ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

5° Ou d'un nombre de réalisations ou de prescriptions d'un acte, produit ou prestation ou d'un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe desdits actes, produits ou prestations significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie. Pour la constatation du nombre de réalisations d'actes, sont exclus ceux réalisés en application et dans le respect d'une prescription médicale précisant expressément leur nombre. Un décret définit les modalités de constitution éventuelle de groupes d'actes, de produits ou de prestations pour la mise en œuvre des dispositions du présent alinéa.

Toutefois, en cas d'urgence attestée par le professionnel de santé prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa.

I bis. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le centre de santé ou la société de téléconsultation mentionnée à l'article L. 4081-1 du code de la santé publique (Prise en charge des actes de téléconsultation)Art. L.4081-1Prise en charge des actes de téléconsultationLes sociétés de téléconsultation agréées peuvent demander à l'assurance maladie de rembourser les consultations faites par leurs médecins. a été mis en mesure de présenter ses observations, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, de produits ou de prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé., L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. et L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. du présent code, la couverture des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés au 2° de l'article L. 160-8 (Prise en charge des frais de santé par la sécurité sociale)Art. L.160-8Prise en charge des frais de santé par la sécurité socialeL'article L160-8 du Code de la sécurité sociale décrit les différents frais de santé couverts par la protection sociale, comme les soins médicaux, les transports pour soins, et les examens préventifs., à l'article L. 321-1 (Versement d'indemnités journalières en cas d'incapacité de travail)Art. L.321-1Versement d'indemnités journalières en cas d'incapacité de travailLes malades qui ne peuvent pas travailler reçoivent de l'argent tous les jours, sauf pour les cures thermales. et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 (Prestations pour accidents du travail)Art. L.431-1Prestations pour accidents du travailL'article décrit les prestations offertes aux victimes d'accidents du travail, incluant les soins médicaux, les indemnités journalières et les aides en cas d'incapacité permanente ou de décès. du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime (Prestations en cas d'accidents du travail et maladies professionnelles des non-salariés agricoles)Art. L.752-3Prestations en cas d'accidents du travail et maladies professionnelles des non-salariés agricolesLes agriculteurs non salariés blessés ou malades au travail reçoivent des soins, une aide financière et une rente en cas d'incapacité ou de décès., en cas de constatation par ce service des situations définies aux 1° à 5° du I du présent article, sous réserve du dernier alinéa du même I.

La condition d'activité comparable des centres de santé ou des sociétés de téléconsultation s'applique dans le ressort de la même agence régionale de santé ou au niveau national.

II. - Le directeur peut également, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au professionnel de santé, au centre de santé ou à la société de téléconsultation, en alternative à la procédure de mise sous accord préalable prévue au I, de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. En cas de refus, le directeur poursuit la procédure prévue au I ou au I bis.

II bis. - La décision mentionnée au premier alinéa du I est notifiée après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

III. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Les actes ou prestations mentionnés sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé. et réalisés par un réserviste mentionné à l'article L. 3132-1 du code de la santé publique (La réserve sanitaire pour les urgences sanitaires)Art. L.3132-1La réserve sanitaire pour les urgences sanitairesLa réserve sanitaire est une équipe d'urgence qui aide en cas de catastrophe ou de grave menace pour la santé. durant son affectation donnent lieu :

-sous réserve du II du présent article et dans les cas de remplacement de professionnels de santé exerçant à titre libéral ou de concours apporté à ces professionnels, à un reversement à l'Agence nationale de santé publique du code de la santé publique du montant des honoraires perçus par le réserviste, qui est tenu de respecter les tarifs mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé.. Ce reversement s'effectue, le cas échéant, déduction faite d'une part reversée au cabinet libéral ou à la structure d'affectation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;

-dans le cas d'une mise à disposition auprès d'une personne morale, au remboursement par cette personne à l'Agence nationale de santé publique du code de la santé publique des indemnités ou rémunérations perçues par le réserviste durant la période relative à cette mise à disposition.

II.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles un arrêté de l'autorité compétente de l'Etat peut fixer les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre des mesures d'urgence prises en application de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique (Mesures d'urgence en cas de menace sanitaire grave)Art. L.3131-1Mesures d'urgence en cas de menace sanitaire graveEn cas de grave menace sanitaire, comme une épidémie, le ministre de la santé peut prendre des mesures urgentes pour protéger la population, comme organiser le système de santé ou imposer des quarantaines..

Les assurés ou ayants droit âgés de seize à vingt-cinq ans peuvent bénéficier chaque année d'une consultation de prévention, réalisée par un médecin généraliste, pour laquelle ils sont dispensés de l'avance des frais.

Un décret fixe le contenu, les modalités et les conditions de mise en œuvre de la visite. Ces conditions peuvent prévoir, pour une période limitée à deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la loi n° 2009-1646 du 24 décembre 2009 de financement de la sécurité sociale pour 2010, une expérimentation au bénéfice d'une partie de la population visée au premier alinéa.

Les directeurs des organismes locaux d'assurance maladie et les services médicaux de ces organismes sont tenus de communiquer à l'ordre compétent les informations qu'ils ont recueillies dans le cadre de leur activité et qui sont susceptibles de constituer un manquement à la déontologie de la part d'un professionnel de santé inscrit à un ordre professionnel.

L'ordre est tenu de faire connaître à l'organisme qui l'a saisi, dans les trois mois, les suites qu'il y a apportées.

Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 (Contrôle des prestations sociales)Art. L.114-10Contrôle des prestations socialesDes agents spéciaux vérifient les droits aux prestations sociales et luttent contre la fraude. peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19 (Contrôle et lutte contre la fraude dans la sécurité sociale)Art. L.114-19Contrôle et lutte contre la fraude dans la sécurité socialeLes agents de la sécurité sociale peuvent accéder à des documents et informations pour lutter contre la fraude, avec des sanctions en cas de non-coopération.. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. et L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 114-17-1 (Article L114-17-1)Art. L.114-17-1Article L114-17-1Les assurés peuvent être sanctionnés pour des infractions. Les pénalités dépendent de la gravité des faits et peuvent être augmentées en cas de fraude. Plusieurs organismes peuvent travailler ensemble pour gérer les sanctions., sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.

Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du IV du même article L. 114-17-1 (Article L114-17-1)Art. L.114-17-1Article L114-17-1Les assurés peuvent être sanctionnés pour des infractions. Les pénalités dépendent de la gravité des faits et peuvent être augmentées en cas de fraude. Plusieurs organismes peuvent travailler ensemble pour gérer les sanctions., cette information préalable n'est pas requise.

Sans préjudice des articles L. 381-30-1 (Prise en charge des frais de santé pour les personnes écrouées)Art. L.381-30-1Prise en charge des frais de santé pour les personnes écrouéesLes personnes détenues bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé et d'autres avantages sociaux pendant leur incarcération., L. 432-1 (Prise en charge des soins par la sécurité sociale en cas d'accident du travail)Art. L.432-1Prise en charge des soins par la sécurité sociale en cas d'accident du travailLes caisses de sécurité sociale paient directement les professionnels de santé pour les soins liés aux accidents du travail, sauf pour les frais de transport qui sont remboursés à la victime. et L. 861-3 (Article L861-3)Art. L.861-3Article L861-3Les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 bénéficient de la prise en charge de divers frais de santé, y compris les frais pour les soins dentaires prothétiques et certains dispositifs médicaux. Cette prise en charge peut être limitée par décret. Elles bénéficient également du tiers payant pour les dépenses couvertes par les régimes obligatoires d'assurance maladie et maternité., et sous réserve du deuxième alinéa de l'article L. 322-5-1 (Dispense d'avance des frais de transport sanitaire)Art. L.322-5-1Dispense d'avance des frais de transport sanitaireLes patients n'ont pas à avancer les frais de transport sanitaire si celui-ci est assuré par une entreprise conventionnée, sauf s'ils refusent un transport partagé., les bénéficiaires de l'assurance maternité et les bénéficiaires de l'assurance maladie atteints d'une affection de longue durée mentionnée aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 (Exemptions et réductions des frais de santé pour les assurés sociaux)Art. L.160-14Exemptions et réductions des frais de santé pour les assurés sociauxL'article L160-14 du Code de la sécurité sociale liste les situations où un assuré peut être exempté ou avoir une réduction sur sa participation aux frais de santé. bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, pour les soins en relation avec l'affection concernée. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 (Paiement des professionnels de santé par l'assurance maladie)Art. L.161-36-3Paiement des professionnels de santé par l'assurance maladieL'article explique comment les professionnels de santé sont payés par l'assurance maladie quand ils soignent des patients sans que ceux-ci paient d'abord. et L. 161-36-4 (Conditions pour bénéficier du tiers payant)Art. L.161-36-4Conditions pour bénéficier du tiers payantPour bénéficier du tiers payant chez un professionnel de santé, il faut présenter une carte électronique, avoir donné certaines autorisations si nécessaire, ne pas être dans des situations spécifiques pour les médecins et respecter les conditions pour la délivrance de médicaments.. Bénéficient également du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire les assurées pour frais relatifs à une interruption volontaire de grossesse mentionnés à l'article L. 160-8 (Prise en charge des frais de santé par la sécurité sociale)Art. L.160-8Prise en charge des frais de santé par la sécurité socialeL'article L160-8 du Code de la sécurité sociale décrit les différents frais de santé couverts par la protection sociale, comme les soins médicaux, les transports pour soins, et les examens préventifs..

Les bénéficiaires de l'assurance maladie bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire pour les frais relatifs aux examens prévus au 25° de l'article L. 160-14 (Exemptions et réductions des frais de santé pour les assurés sociaux)Art. L.160-14Exemptions et réductions des frais de santé pour les assurés sociauxL'article L160-14 du Code de la sécurité sociale liste les situations où un assuré peut être exempté ou avoir une réduction sur sa participation aux frais de santé.. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 (Paiement des professionnels de santé par l'assurance maladie)Art. L.161-36-3Paiement des professionnels de santé par l'assurance maladieL'article explique comment les professionnels de santé sont payés par l'assurance maladie quand ils soignent des patients sans que ceux-ci paient d'abord. et L. 161-36-4 (Conditions pour bénéficier du tiers payant)Art. L.161-36-4Conditions pour bénéficier du tiers payantPour bénéficier du tiers payant chez un professionnel de santé, il faut présenter une carte électronique, avoir donné certaines autorisations si nécessaire, ne pas être dans des situations spécifiques pour les médecins et respecter les conditions pour la délivrance de médicaments..

I.-Dans les conditions prévues au présent article, l'assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. et L. 162-52 (Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicale)Art. L.162-52Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicalePour être remboursées par l'assurance maladie, les activités de télésurveillance médicale doivent figurer sur une liste officielle établie par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis d'une commission spécialisée., pour une durée limitée à un an, non renouvelable :

1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48 (Définition de la télésurveillance médicale)Art. L.162-48Définition de la télésurveillance médicaleL'article définit la télésurveillance médicale comme l'utilisation de dispositifs numériques pour surveiller et transmettre des données de santé, avec une surveillance médicale associée. et présentant une visée thérapeutique ;

2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48 (Définition de la télésurveillance médicale)Art. L.162-48Définition de la télésurveillance médicaleL'article définit la télésurveillance médicale comme l'utilisation de dispositifs numériques pour surveiller et transmettre des données de santé, avec une surveillance médicale associée..

L'article L. 162-51 (Déclaration obligatoire pour le remboursement des activités de télésurveillance médicale)Art. L.162-51Déclaration obligatoire pour le remboursement des activités de télésurveillance médicalePour être remboursé par l'assurance maladie, un opérateur de télésurveillance médicale doit déclarer ses activités à l'agence régionale de santé. est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.

II.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l'organisation des soins, d'après les premières données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents ;

2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “ CE ” dans l'indication considérée ;

3° L'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I garantit sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique (Protection des données de santé dans les services numériques)Art. L.1470-5Protection des données de santé dans les services numériquesLes services numériques en santé doivent suivre des règles pour protéger les données de santé, en utilisant des standards ouverts et en collaborant avec divers acteurs. ;

4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d'exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

III.-L'arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l'opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.

Cette prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions., L. 162-52 (Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicale)Art. L.162-52Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicalePour être remboursées par l'assurance maladie, les activités de télésurveillance médicale doivent figurer sur une liste officielle établie par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis d'une commission spécialisée., L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., L. 165-1-1 (Prise en charge des produits de santé innovants)Art. L.165-1-1Prise en charge des produits de santé innovantsLes produits de santé innovants peuvent être partiellement ou totalement remboursés par l'assurance maladie, sous conditions d'études cliniques ou médico-économiques., L. 165-1-5 (Prise en charge transitoire des dispositifs médicaux)Art. L.165-1-5Prise en charge transitoire des dispositifs médicauxLes exploitants peuvent demander une prise en charge temporaire par l'assurance maladie pour certains produits ou prestations, sous conditions. ou L. 165-11 (Liste des produits de santé pour les hôpitaux)Art. L.165-11Liste des produits de santé pour les hôpitauxLes hôpitaux ne peuvent utiliser que des produits de santé approuvés par une liste officielle, qui doivent être efficaces et sûrs., ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 (Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisation)Art. L.162-22-3Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisationLe texte fixe les tarifs nationaux pour certaines prestations d'hospitalisation : il classe ces soins selon leurs moyens techniques ou humains, précise quand un forfait s'applique (ex.: radiothérapie du cancer), distingue ceux qui ne sont pas pris en charge parce qu'ils répondent à une exigence particulière sans fondement médical, puis détaille la façon dont ces prestations doivent être facturées..

IV.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l'utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement..

Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent IV peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1 (Surveillance médicale contre abus d’assurance)Art. L.315-1Surveillance médicale contre abus d’assuranceLe service du contrôle médical vérifie prescriptions & actes médicaux pour prévenir fraudes & protéger assurés.. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l'activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge anticipée, celle-ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.

Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

V.-La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d'utilisation et de distribution.

VI.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :

1° Déposer une demande d'inscription pour l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. et L. 162-52 (Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicale)Art. L.162-52Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicalePour être remboursées par l'assurance maladie, les activités de télésurveillance médicale doivent figurer sur une liste officielle établie par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis d'une commission spécialisée., dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge anticipée ;

2° Permettre d'assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :

a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;

b) Pendant une durée d'au moins six mois à compter de l'arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au 1° du présent VI.

Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. ou L. 162-52 (Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicale)Art. L.162-52Conditions de remboursement des activités de télésurveillance médicalePour être remboursées par l'assurance maladie, les activités de télésurveillance médicale doivent figurer sur une liste officielle établie par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis d'une commission spécialisée. en cas d'inscription sur l'une de celles-ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article. Dans ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.

Les engagements mentionnés au présent VI cessent de s'appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

VII.-Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :

1° Lorsqu'aucune demande d'inscription n'est déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI ;

2° Lorsqu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur l'une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d'être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du VI.

VIII.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du VI, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 (Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations sociales)Art. L.213-1Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations socialesLes URSSAF sont chargées de collecter les cotisations sociales et d'aider à régler les problèmes liés à ces paiements. désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 (Contentieux des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-4Contentieux des contributions de sécurité socialeLes litiges sur les contributions de sécurité sociale sont jugés par des tribunaux spécialisés, avec possibilité d'appel même pour les petits montants. sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

IX.-Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale au titre des dotations mentionnées au 3° de l'article L. 162-22-2 (Financement des établissements de santé)Art. L.162-22-2Financement des établissements de santéLes établissements de santé sont financés par des tarifs pour les soins, des dotations pour la santé publique et des aides spécifiques. et conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.

Au titre de la demande d'inscription sur la liste prévue au II de l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé., la Haute Autorité de santé est, par dérogation au même II et dès lors que l'acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent article, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l'expiration de la durée fixée au même premier alinéa et doit rendre son avis avant cette même expiration.

Les critères d'éligibilité, les modalités d'inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d'actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

Dans le cadre d'une stratégie définie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un système d'aide à la décision médicale ou un système d'aide à la dispensation pharmaceutique peut faire l'objet d'un financement dans le cadre d'une convention conclue entre le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et son fabricant lorsque :

1° Il bénéficie d'un marquage “CE” ;

2° Il est certifié dans les conditions prévues aux articles L. 1470-5 (Protection des données de santé dans les services numériques)Art. L.1470-5Protection des données de santé dans les services numériquesLes services numériques en santé doivent suivre des règles pour protéger les données de santé, en utilisant des standards ouverts et en collaborant avec divers acteurs. et L. 1470-6 (Certification des systèmes numériques en santé)Art. L.1470-6Certification des systèmes numériques en santéLes systèmes numériques en santé doivent être conformes à des référentiels spécifiques pour obtenir un certificat de conformité. du code de la santé publique ;

3° Il respecte un référentiel de pertinence établi par la Haute Autorité de santé ;

4° Il ressort des évaluations disponibles, notamment des évaluations médico-économiques transmises par le fabricant, qu'il participe à l'amélioration de la pertinence des prescriptions, des actes et des soins réalisés par les professionnels de santé ou à l'amélioration de la prise en charge médicamenteuse et qu'il permet d'atteindre des objectifs fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

5° Il ne peut être utilisé pour contrôler ou évaluer les actions des utilisateurs.

Le financement alloué consiste en un intéressement lié aux économies en matière de dépenses d'assurance maladie réalisées par le recours à ce système.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment la procédure de sélection des fabricants ainsi que les modalités et la durée maximale du financement du système d'aide à la décision médicale.