I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique (Fixation des prix des médicaments)Art. L.5123-1Fixation des prix des médicamentsLes médicaments ne peuvent être vendus au-dessus d'un prix fixé par l'État, sauf exceptions..

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis., la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 (Création d'un comité pour contrôler les prix des médicaments)Art. L.162-17-3Création d'un comité pour contrôler les prix des médicamentsUn comité est créé pour gérer les prix des médicaments et autres produits de santé, en respectant un budget fixé par la loi. du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Vente de médicaments par les pharmacies hospitalières)Art. L.5126-6Vente de médicaments par les pharmacies hospitalièresCertaines pharmacies d'hôpitaux peuvent vendre des médicaments au public sous conditions spécifiques., est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :
1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. ;
2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.
Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.
Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. sont prises en compte.

Pour les groupes génériques ou hybrides, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique un an après la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique ou hybride du groupe.
IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique (Pharmacie d'officine)Art. L.5125-23Pharmacie d'officineL'article L5125-23 régit la substitution des médicaments par les pharmaciens, avec des conditions spécifiques pour les médicaments essentiels en cas de rupture de stock., ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre d'une spécialité appartenant à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa du 2° de l'article L. 5125-23-2 du même code (Substitution de médicaments biologiques par le pharmacien)Art. L.5125-23-2Substitution de médicaments biologiques par le pharmacienUn pharmacien peut remplacer un médicament biologique par un similaire s'il respecte les règles., délivrée par le pharmacien d'officine ou par une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 dudit code (Vente de médicaments par les pharmacies hospitalières)Art. L.5126-6Vente de médicaments par les pharmacies hospitalièresCertaines pharmacies d'hôpitaux peuvent vendre des médicaments au public sous conditions spécifiques., est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe biologique similaire concerné, lorsque le pharmacien délivre un médicament biologique :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe biologique similaire mentionné à l'article L. 5121-1 du même code (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe biologique similaire.

Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe biologique similaire concerné.

Pour l'application du présent V, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. sont prises en compte.

Pour les groupes biologiques similaires, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent V s'applique deux ans après la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix du premier médicament biologique similaire du groupe.

Le présent V n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu, sur justification médicale, la possibilité de substitution conformément au 4° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (Substitution de médicaments biologiques par le pharmacien)Art. L.5125-23-2Substitution de médicaments biologiques par le pharmacienUn pharmacien peut remplacer un médicament biologique par un similaire s'il respecte les règles..

V bis.-Les produits dispensés par un pharmacien d'officine en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique (Substitution de médicaments en pharmacie)Art. L.5125-23-3Substitution de médicaments en pharmacieUn pharmacien peut remplacer un médicament prescrit par un produit similaire si certaines conditions sont remplies, comme la présence du produit sur une liste officielle et l'absence d'opposition du médecin. sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces produits soient inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. du présent code.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique (Substitution de médicaments en pharmacie)Art. L.5125-23-3Substitution de médicaments en pharmacieUn pharmacien peut remplacer un médicament prescrit par un produit similaire si certaines conditions sont remplies, comme la présence du produit sur une liste officielle et l'absence d'opposition du médecin., un produit figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. du présent code autre que celui qui a été prescrit, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du produit prescrit.

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III, V et V bis du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III, V et V bis, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients.. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments et dispositifs médicaux dispensés par un pharmacien en application du premier alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique (Renouvellement exceptionnel de médicaments par le pharmacien)Art. L.5125-23-1Renouvellement exceptionnel de médicaments par le pharmacienUn pharmacien peut, exceptionnellement et après avoir informé le médecin, renouveler des médicaments pour un traitement chronique si l'ordonnance a expiré, pour éviter une interruption préjudiciable. sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite de trois mois au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique (Rôle et missions des infirmiers)Art. L.4311-1Rôle et missions des infirmiersLes infirmiers ont des missions variées comme dispenser des soins, participer à la prévention et à l'éducation pour la santé, et collaborer avec d'autres professionnels de santé. sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique (Renouvellement exceptionnel de médicaments par le pharmacien)Art. L.5125-23-1Renouvellement exceptionnel de médicaments par le pharmacienUn pharmacien peut, exceptionnellement et après avoir informé le médecin, renouveler des médicaments pour un traitement chronique si l'ordonnance a expiré, pour éviter une interruption préjudiciable. sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. du présent code.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique (Formation continue obligatoire pour les professionnels de santé)Art. L.4021-2Formation continue obligatoire pour les professionnels de santéLes professionnels de santé doivent suivre des formations pour rester à jour dans leur métier. ;

3° (Abrogé) ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique (Déclaration de fermeture d'une pharmacie)Art. L.5125-22Déclaration de fermeture d'une pharmacieQuand une pharmacie ferme définitivement, son propriétaire ou ses héritiers doivent le déclarer aux autorités sanitaires. ;

7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels., dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation d'entretiens d'accompagnement d'un assuré. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

8° Les rémunérations, autres que celles des marges prévues au même article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels., versées par l'assurance maladie en fonction de l'activité du pharmacien, évaluée au regard d'indicateurs et d'objectifs fixés conventionnellement. Ces derniers peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38 (Rôle de la Haute Autorité de santé dans la certification des logiciels médicaux)Art. L.161-38Rôle de la Haute Autorité de santé dans la certification des logiciels médicauxLa Haute Autorité de santé supervise la certification des logiciels médicaux pour améliorer les prescriptions et la dispensation des médicaments., la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 (Conditions d'autorisation des transferts, regroupements et ouvertures d'officines)Art. L.5125-3Conditions d'autorisation des transferts, regroupements et ouvertures d'officinesLe directeur général autorise une pharmacie à s'installer si elle peut bien fournir des médicaments et si les conditions démographiques sont respectées, sans nuire à l'approvisionnement des habitants. à L. 5125-5 (Regroupement des pharmacies)Art. L.5125-5Regroupement des pharmaciesPlusieurs pharmacies peuvent se regrouper dans une même commune si elle en compte déjà trop, et la nouvelle pharmacie ne peut ouvrir que si les anciennes ferment. et L. 5125-18 (Autorisation pour créer ou déplacer une pharmacie)Art. L.5125-18Autorisation pour créer ou déplacer une pharmaciePour créer ou déplacer une pharmacie, il faut obtenir une autorisation de l'agence régionale de santé, qui vérifie que la nouvelle pharmacie sera bien accessible et utile pour les habitants. du code de la santé publique ;

10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;

11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique (La télémédecine et ses limites)Art. L.6316-1La télémédecine et ses limitesLa télémédecine permet aux médecins de consulter à distance pour diagnostiquer, prescrire des médicaments ou suivre des patients, mais les arrêts de travail ne peuvent dépasser trois jours. ;

12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique, notamment dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique (Amélioration de l'accès aux médicaments dans certaines zones)Art. L.5125-6Amélioration de l'accès aux médicaments dans certaines zonesLes autorités sanitaires évaluent les besoins en médicaments et peuvent prendre des mesures pour améliorer l'accès aux pharmacies dans les zones mal desservies..

13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de leurs missions de vaccination, en application du a du 9° et du 9° bis de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique (Code de la santé publique)Art. L.5125-1-1 ACode de la santé publiqueLes pharmaciens d'officine ont plusieurs rôles, dont participer aux soins de premier recours, collaborer avec d'autres professionnels de santé, assurer la permanence des soins, veiller à la protection sanitaire, éduquer les patients sur leur traitement, être référents pour certains établissements, proposer des conseils de santé, prescrire certains vaccins, délivrer certains médicaments sans ordonnance après un test, administrer certains vaccins, et délivrer des médicaments pour certaines pathologies dans le cadre de protocoles coordonnés., pour les vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code (Définition et cadre légal du télésoin)Art. L.6316-2Définition et cadre légal du télésoinLe télésoin permet aux patients de recevoir des soins à distance via des professionnels de santé comme les pharmaciens, avec des règles fixées par le gouvernement pour assurer la qualité et la sécurité.. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin ou d'un premier entretien d'accompagnement ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

16° La tarification des prestations effectuées par les pharmaciens lorsqu'ils réalisent, en application de la mission que leur confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique (Code de la santé publique)Art. L.5125-1-1 ACode de la santé publiqueLes pharmaciens d'officine ont plusieurs rôles, dont participer aux soins de premier recours, collaborer avec d'autres professionnels de santé, assurer la permanence des soins, veiller à la protection sanitaire, éduquer les patients sur leur traitement, être référents pour certains établissements, proposer des conseils de santé, prescrire certains vaccins, délivrer certains médicaments sans ordonnance après un test, administrer certains vaccins, et délivrer des médicaments pour certaines pathologies dans le cadre de protocoles coordonnés., des tests suivis, le cas échéant, de la délivrance de médicaments en application du b du 9° du même article L. 5125-1-1 A. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 (Réglementation des prix des tests de diagnostic rapide)Art. L.162-16-4-4Réglementation des prix des tests de diagnostic rapideLe gouvernement peut fixer le prix maximum de vente des tests de diagnostic rapide aux pharmaciens, en tenant compte de plusieurs facteurs comme les volumes de vente et les prix en Europe. du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

17° Les modes de rémunération et les montants afférents dus au pharmacien qui participe au programme de dépistage organisé du cancer colorectal ;

18° La rémunération, dans la limite d'un plafond fixé conventionnellement, due au pharmacien qui dispense des médicaments au domicile d'un patient dans le cadre de l'un des programmes de retour à domicile mis en place par l'assurance maladie ;

19° La rémunération, dans la limite d'un plafond fixé conventionnellement, lorsque le pharmacien délivre des médicaments à l'unité dans les conditions mentionnées à l'article L. 5123-8 du code de la santé publique (Vente de médicaments à l'unité)Art. L.5123-8Vente de médicaments à l'unitéCertains médicaments peuvent être vendus à l'unité en pharmacie pour éviter le gaspillage. ou dans le cadre du régime applicable aux médicaments classés comme stupéfiants mentionnés à l'article L. 5132-7 du même code (Classification des substances vénéneuses)Art. L.5132-7Classification des substances vénéneusesLes plantes, substances ou préparations dangereuses sont classées comme stupéfiants, psychotropes ou inscrites sur des listes spécifiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament. ;

20° La tarification des prestations effectuées par les pharmaciens lorsqu'ils contribuent à l'évaluation et à la prise en charge de situations cliniques en application de la mission mentionnée au c du 9° de l'article L. 5125-1-1 A dudit code (Code de la santé publique)Art. L.5125-1-1 ACode de la santé publiqueLes pharmaciens d'officine ont plusieurs rôles, dont participer aux soins de premier recours, collaborer avec d'autres professionnels de santé, assurer la permanence des soins, veiller à la protection sanitaire, éduquer les patients sur leur traitement, être référents pour certains établissements, proposer des conseils de santé, prescrire certains vaccins, délivrer certains médicaments sans ordonnance après un test, administrer certains vaccins, et délivrer des médicaments pour certaines pathologies dans le cadre de protocoles coordonnés..

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 (Surveillance des dépenses de santé)Art. L.114-4-1Surveillance des dépenses de santéUn comité surveille les dépenses de santé pour éviter qu'elles ne dépassent les limites fixées par le Parlement. et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 (Fixation des dépenses dans la loi de financement de la sécurité sociale)Art. LO.111-3-5Fixation des dépenses dans la loi de financement de la sécurité socialeLa loi de financement de la sécurité sociale fixe les dépenses prévues pour l'année suivante, en déterminant les charges et objectifs des différents régimes. comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8°, au 11° et aux 13° à 19° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1 (Surveillance des dépenses de santé)Art. L.114-4-1Surveillance des dépenses de santéUn comité surveille les dépenses de santé pour éviter qu'elles ne dépassent les limites fixées par le Parlement., l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

Le II de l'article L. 162-14-1 (Conventions entre professionnels de santé et assurance maladie)Art. L.162-14-1Conventions entre professionnels de santé et assurance maladieL'article définit les règles pour les conventions entre professionnels de santé et l'assurance maladie, incluant les tarifs, les engagements et les aides à l'installation. est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

Les conditions de prise en charge des activités de télésoin prévues au 15° de l'article L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients. sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L'article L. 162-15-1 (Sanctions pour les professionnels de santé en cas d'infraction)Art. L.162-15-1Sanctions pour les professionnels de santé en cas d'infractionLes caisses d'assurance maladie peuvent sanctionner les professionnels de santé qui ne respectent pas les règles, comme en cas de fraude ou de préjudice financier. s'applique, dans les conditions qu'il prévoit, aux pharmaciens titulaires d'officine en cas de violation des engagements déterminés par la convention mentionnée à l'article L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients..

Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients. et L. 161-34 (Transmission électronique des documents pour le remboursement des soins)Art. L.161-34Transmission électronique des documents pour le remboursement des soinsL'article L161-34 du Code de la sécurité sociale explique comment les professionnels de santé doivent envoyer les documents nécessaires pour le remboursement des soins par voie électronique, et ce qui se passe s'ils ne respectent pas ces règles., les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par le moyen d'identification électronique de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque le moyen d'identification électronique fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'article L. 161-31 (Carte d'identification pour les bénéficiaires de la sécurité sociale)Art. L.161-31Carte d'identification pour les bénéficiaires de la sécurité socialeChaque personne prise en charge par la sécurité sociale a une carte d'identification avec sa photo, gratuite et utilisable pour les soins..

Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent peut, sur la base des éléments constatés par l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, prononcer à l'encontre de la pharmacie d'officine, après l'avoir mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière en cas de manquement à l'obligation de désactivation de l'identifiant unique prévue à l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Cette pénalité peut être réitérée par période de trois mois. Son montant est fixé à 2 000 euros.

La pénalité est recouvrée par l'organisme local d'assurance maladie compétent. Les huitième et avant-dernier alinéas du I de l'article L. 114-17-2 (Procédure de contrôle et sanctions pour fraude dans la sécurité sociale)Art. L.114-17-2Procédure de contrôle et sanctions pour fraude dans la sécurité socialeL'article décrit la procédure de contrôle et de sanction en cas de fraude dans le système de sécurité sociale. du présent code sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. La décision prononçant cette pénalité peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire (Compétence des tribunaux judiciaires pour certains litiges)Art. L.211-16Compétence des tribunaux judiciaires pour certains litigesCertains tribunaux judiciaires sont chargés de régler des litiges spécifiques concernant la sécurité sociale, l'aide sociale et le travail..

Le présent article est applicable aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de sociétés de secours minières.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 (Conventions entre entreprises pharmaceutiques et Comité économique des produits de santé)Art. L.162-17-4Conventions entre entreprises pharmaceutiques et Comité économique des produits de santéLes entreprises pharmaceutiques peuvent signer des conventions avec le Comité économique des produits de santé pour réguler la promotion et la vente de médicaments, sous réserve de respecter certaines règles et engagements. ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, du prix ou du tarif du médicament, déduction faite des différentes remises ou taxes, fixé dans le cadre d'un achat national effectué dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique (Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires graves)Art. L.1413-4Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires gravesL'agence peut fournir des médicaments et dispositifs médicaux en cas de grosse menace pour la santé. ou d'un achat conjoint effectué dans les conditions prévues par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/ UE, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Elle tient également compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.

Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels. ainsi que les taxes en vigueur.

Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients., y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.

II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :

1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;

2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments. du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;

3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce (Accords écrits entre fournisseurs et distributeurs)Art. L.441-3Accords écrits entre fournisseurs et distributeursLes accords entre fournisseurs et distributeurs doivent être écrits et préciser les obligations de chaque partie, comme les prix, les services et les pénalités. ;

4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments. du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;

5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;

6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays présentant des caractéristiques de marché comparables et dont la liste est fixée par décret ;

7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique (Importation des médicaments : autorisation nécessaire)Art. L.5124-13Importation des médicaments : autorisation nécessaireL'importation de médicaments en France nécessite une autorisation, sauf pour les particuliers ou certains professionnels. ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code (Définition des spécialités pharmaceutiques en distribution parallèle)Art. L.5124-13-2Définition des spécialités pharmaceutiques en distribution parallèleUn médicament distribué en parallèle est un médicament approuvé par l'Union européenne et importé d'un autre pays européen par une entreprise différente du fabricant original..

III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4 (Conventions entre entreprises pharmaceutiques et Comité économique des produits de santé)Art. L.162-17-4Conventions entre entreprises pharmaceutiques et Comité économique des produits de santéLes entreprises pharmaceutiques peuvent signer des conventions avec le Comité économique des produits de santé pour réguler la promotion et la vente de médicaments, sous réserve de respecter certaines règles et engagements..

Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu, définis à l' article L. 4211-6 du code de la santé publique (Préparation et délivrance d'allergènes sur mesure)Art. L.4211-6Préparation et délivrance d'allergènes sur mesureSeules les personnes autorisées par l'Agence nationale de sécurité du médicament peuvent préparer et délivrer des allergènes sur mesure pour un individu. et pris en charge par les organismes d'assurance maladie, est établi par convention entre la personne autorisée à les préparer et à les délivrer et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation du prix, ainsi que les règles selon lesquelles certains de ces allergènes peuvent être exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.

Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis., pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 (Classement et financement des établissements de santé)Art. L.162-22Classement et financement des établissements de santéLes hôpitaux sont classés en plusieurs types selon leur statut et leur financement, avec des règles différentes pour chaque catégorie. du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts..
Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa du présent article sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l'assurance maladie ou exclues de celle-ci ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés.

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 (Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisation)Art. L.162-22-3Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisationLe texte fixe les tarifs nationaux pour certaines prestations d'hospitalisation : il classe ces soins selon leurs moyens techniques ou humains, précise quand un forfait s'applique (ex.: radiothérapie du cancer), distingue ceux qui ne sont pas pris en charge parce qu'ils répondent à une exigence particulière sans fondement médical, puis détaille la façon dont ces prestations doivent être facturées. du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :

1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;

2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.

II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :

1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays.. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays. ;

2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises.. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises..

III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients.. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants.

Les prix de cession, couvrant les frais de la réalisation et de la dispensation en officine, des préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis., lorsqu'elles font l'objet d'une dispensation en officine, et des préparations officinales spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 3° du même article L. 5121-1 sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En cas de recommandation établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur le site internet de celle-ci de recourir à des préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. pour faire face à une rupture de stock ou à une tension d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, en application du V de l'article L. 5125-23 du même code (Pharmacie d'officine)Art. L.5125-23Pharmacie d'officineL'article L5125-23 régit la substitution des médicaments par les pharmaciens, avec des conditions spécifiques pour les médicaments essentiels en cas de rupture de stock., un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut fixer le tarif servant de base au remboursement ainsi que le prix de vente au public de ces préparations magistrales prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné.

L'application de l'arrêté cesse de plein droit à la date de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de celle-ci mettant fin à la recommandation mentionnée au premier alinéa du présent article à la suite de la remise à disposition du médicament concerné.

Le tarif servant de base au remboursement et le prix de vente au public des préparations magistrales prennent en compte leurs frais de réalisation et de dispensation en officine.

I.-Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Vente de médicaments par les pharmacies hospitalières)Art. L.5126-6Vente de médicaments par les pharmacies hospitalièresCertaines pharmacies d'hôpitaux peuvent vendre des médicaments au public sous conditions spécifiques. faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, l'entreprise titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du code de la santé publique (Autorisation exceptionnelle de médicaments en France)Art. L.5121-9-1Autorisation exceptionnelle de médicaments en FranceLa France peut autoriser un médicament déjà approuvé dans un autre pays européen, si c'est nécessaire pour la santé publique., l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 (Conventions entre entreprises pharmaceutiques et Comité économique des produits de santé)Art. L.162-17-4Conventions entre entreprises pharmaceutiques et Comité économique des produits de santéLes entreprises pharmaceutiques peuvent signer des conventions avec le Comité économique des produits de santé pour réguler la promotion et la vente de médicaments, sous réserve de respecter certaines règles et engagements. du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix.

Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays.. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.

La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.

Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. et L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée., et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.

III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.

IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique (Importation des médicaments : autorisation nécessaire)Art. L.5124-13Importation des médicaments : autorisation nécessaireL'importation de médicaments en France nécessite une autorisation, sauf pour les particuliers ou certains professionnels..

Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 (Règles de facturation des soins dans les établissements de santé)Art. L.162-22-6Règles de facturation des soins dans les établissements de santéUn décret fixe les règles de facturation des soins dans les hôpitaux et cliniques, en distinguant les prestations remboursées par la Sécurité sociale et celles payantes. du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements. et L. 162-16-5-4 (Continuité des traitements pharmaceutiques et sanctions)Art. L.162-16-5-4Continuité des traitements pharmaceutiques et sanctionsLes laboratoires pharmaceutiques doivent assurer la continuité des traitements même après l'arrêt de la prise en charge par la sécurité sociale, sous peine d'amende..

II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.

B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. ;

2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ;

3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A.

III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel..

IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 (Contrôle des prix des médicaments et produits de santé)Art. L.162-16-4-3Contrôle des prix des médicaments et produits de santéLes ministres peuvent fixer un prix maximal pour certains médicaments ou produits de santé coûteux, afin d'éviter des dépenses injustifiées., ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions., l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. ;

2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;

3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;

4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée ;

5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées., après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments. détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée., au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée., au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions..

B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes. et L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé. du présent code.

Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées., sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.

V. - Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 (Prise en charge temporaire de certains médicaments)Art. L.162-16-5-1-2Prise en charge temporaire de certains médicamentsCertains médicaments peuvent bénéficier d'une prise en charge temporaire sous conditions spécifiques, comme être réservés à un usage hospitalier et avoir un service médical reconnu. faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 (Prise en charge temporaire de certains médicaments)Art. L.162-16-5-1-2Prise en charge temporaire de certains médicamentsCertains médicaments peuvent bénéficier d'une prise en charge temporaire sous conditions spécifiques, comme être réservés à un usage hospitalier et avoir un service médical reconnu., en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge.

VI. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. - Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.

II. - Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :

1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;

2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;

3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. qui :

a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;

b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.

III. - Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :

1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements..

A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts.. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.

Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 (Contrôle des prix des médicaments et produits de santé)Art. L.162-16-4-3Contrôle des prix des médicaments et produits de santéLes ministres peuvent fixer un prix maximal pour certains médicaments ou produits de santé coûteux, afin d'éviter des dépenses injustifiées. du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;

2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements. s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.

IV. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements..

B. - Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :

1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;

2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. ;

3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.

Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.

V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.

VI. - Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.

VII. - Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :

1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.

VIII. - Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements. est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.

IX. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.

I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.

II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13 (Participation aux frais médicaux)Art. L.160-13Participation aux frais médicauxL’article explique comment les assurés paient une part des frais médicaux : soit un pourcentage du tarif ou un montant fixe selon le type d’acte et leur situation., du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes. ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé..

B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :

1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 (Contrôle des prix des médicaments et produits de santé)Art. L.162-16-4-3Contrôle des prix des médicaments et produits de santéLes ministres peuvent fixer un prix maximal pour certains médicaments ou produits de santé coûteux, afin d'éviter des dépenses injustifiées. du présent code ;

2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays. du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 (Contrôle des prix des médicaments et produits de santé)Art. L.162-16-4-3Contrôle des prix des médicaments et produits de santéLes ministres peuvent fixer un prix maximal pour certains médicaments ou produits de santé coûteux, afin d'éviter des dépenses injustifiées. du présent code.

III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions., les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :

1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. ;

2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

C. - Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :

1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ;

2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.

En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 (Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladie)Art. L.162-37Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladieLes remises accordées par les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux sont versées à la Caisse nationale de l'assurance maladie.. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 (Contentieux des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-4Contentieux des contributions de sécurité socialeLes litiges sur les contributions de sécurité sociale sont jugés par des tribunaux spécialisés, avec possibilité d'appel même pour les petits montants. sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI cesse lorsque :

1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. est délivrée dans l'indication considérée ;

2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :

a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;

b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve du V :

1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;

2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code (Conditions de refus ou de retrait d'un médicament)Art. L.5121-9Conditions de refus ou de retrait d'un médicamentUn médicament peut être refusé ou retiré s'il est dangereux, inefficace ou si les informations fournies sont incomplètes..

VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.

VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. et L. 5121-12-1 (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. ou L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée. du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 (Continuité des traitements pharmaceutiques et sanctions)Art. L.162-16-5-4Continuité des traitements pharmaceutiques et sanctionsLes laboratoires pharmaceutiques doivent assurer la continuité des traitements même après l'arrêt de la prise en charge par la sécurité sociale, sous peine d'amende. pour au moins l'une de ses indications ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 (Prise en charge temporaire de certains médicaments)Art. L.162-16-5-1-2Prise en charge temporaire de certains médicamentsCertains médicaments peuvent bénéficier d'une prise en charge temporaire sous conditions spécifiques, comme être réservés à un usage hospitalier et avoir un service médical reconnu. pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. et L. 5121-12-1 (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 (Dispositions diverses)Art. L.133-4Dispositions diversesNon-respect des règles entraîne récupération des indus et sanction en cas de fraude. du présent code.

I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. :

I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements., le cas échéant au moyen de remises.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 (Contentieux des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-4Contentieux des contributions de sécurité socialeLes litiges sur les contributions de sécurité sociale sont jugés par des tribunaux spécialisés, avec possibilité d'appel même pour les petits montants. sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Pour l'application des articles L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements., L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée. et L. 162-16-5-4 (Continuité des traitements pharmaceutiques et sanctions)Art. L.162-16-5-4Continuité des traitements pharmaceutiques et sanctionsLes laboratoires pharmaceutiques doivent assurer la continuité des traitements même après l'arrêt de la prise en charge par la sécurité sociale, sous peine d'amende. du présent code et de l'article 62 (Nouveau dispositif d'accès direct pour certains médicaments)Art. 62Nouveau dispositif d'accès direct pour certains médicamentsUn nouveau dispositif expérimental permet à certains médicaments d'être pris en charge par l'assurance maladie pendant un an dans des établissements de santé, sous certaines conditions. de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, en cas d'acquisition des spécialités pharmaceutiques concernées par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique (Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires graves)Art. L.1413-4Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires gravesL'agence peut fournir des médicaments et dispositifs médicaux en cas de grosse menace pour la santé., le chiffre d'affaires facturé aux établissements sur une période donnée correspond au montant obtenu par la multiplication du prix auquel l'agence a acheté la spécialité par le nombre d'unités de la spécialité administrées ou dispensées par les établissements pendant la période concernée.

Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis., font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. et L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques. sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.

Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays.. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays..

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 (Enquêtes sur la concurrence)Art. L.450-1Enquêtes sur la concurrenceLes agents de l'Autorité de la concurrence peuvent mener des enquêtes pour vérifier le respect des règles de concurrence. à L. 450-8 (Sanctions pour entrave aux enquêtes de concurrence)Art. L.450-8Sanctions pour entrave aux enquêtes de concurrenceS'opposer aux agents de l'Autorité de la concurrence peut coûter cher et même mener en prison. du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.

III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-3 (Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisation)Art. L.162-22-3Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisationLe texte fixe les tarifs nationaux pour certaines prestations d'hospitalisation : il classe ces soins selon leurs moyens techniques ou humains, précise quand un forfait s'applique (ex.: radiothérapie du cancer), distingue ceux qui ne sont pas pris en charge parce qu'ils répondent à une exigence particulière sans fondement médical, puis détaille la façon dont ces prestations doivent être facturées. et L. 162-23-1 (Financement des soins de suite et de réadaptation)Art. L.162-23-1Financement des soins de suite et de réadaptationL'article explique comment les soins de suite et de réadaptation sont financés par la sécurité sociale, en distinguant les prestations remboursées et celles payées par le patient. dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. et L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques., sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique (Importation des médicaments : autorisation nécessaire)Art. L.5124-13Importation des médicaments : autorisation nécessaireL'importation de médicaments en France nécessite une autorisation, sauf pour les particuliers ou certains professionnels..

Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

V.-A.-Lorsque le prix demandé par l'entreprise titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité, l'entreprise assurant son importation parallèle ou l'entreprise assurant sa distribution parallèle au titre de l'inscription sur l'une des listes, mentionnées aux articles L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. et L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques., de traitement par des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 est supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de ce traitement est fixé par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé selon les modalités prévues au I du présent article.

B.-Le médicament mentionné au A du présent V est remboursé aux établissements de santé mentionnés au I dans les conditions prévues au III, sous réserve des adaptations suivantes :

1° Le tarif de responsabilité est fixé, selon les modalités prévues au I, de manière à ce que le montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité soit inférieur à un forfait de thérapie innovante fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

2° Le prix limite de vente mentionné au même I est égal au tarif de responsabilité.

C.-Lorsque le montant du coût de traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, un ou plusieurs versements successifs sont réalisés annuellement pour le compte de l'assurance maladie, selon des modalités définies par décret, à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament.

Le nombre, les montants, les conditions et les échéances de ces versements sont fixés par la convention et, le cas échéant, par la décision mentionnées au I et tiennent compte des données d'efficacité du médicament concerné, notamment celles mentionnées spécifiquement à cet effet dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts..

En cas d'échec du traitement pour un patient, notamment en cas de décès, ou en cas d'administration concomitante ou séquentielle d'un autre traitement à même visée thérapeutique, les versements cessent. Le montant du coût de traitement, déduction faite des remises conventionnelles versées, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments. du présent code, ne peut alors être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique, au sens du même article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments., sur la période considérée.

L'entreprise titulaire des droits d'exploitation, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

Lorsque le montant du coût du traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, la prise en charge du médicament par l'assurance maladie s'effectue, d'une part, par le remboursement de l'établissement de santé sur la base du tarif de responsabilité pour chaque unité de médicament selon les modalités prévues au B et, d'autre part, le cas échéant, par un ou plusieurs versements à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament selon les modalités prévues au présent C.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 (Convention entre pharmaciens et assurance maladie)Art. L.162-16-1Convention entre pharmaciens et assurance maladieLes pharmaciens et l'assurance maladie signent une convention pour définir leurs obligations et améliorer les soins aux patients. du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 (Protection complémentaire en matière de santé)Art. L.861-1Protection complémentaire en matière de santéCertaines personnes peuvent bénéficier d'une protection complémentaire en matière de santé, selon leurs ressources., lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant soit à un groupe générique ou à un groupe hybride définis à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis., soit à un groupe biologique similaire défini au même article L. 5121-1 et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa du 2° de l'article L. 5125-23-2 du même code (Substitution de médicaments biologiques par le pharmacien)Art. L.5125-23-2Substitution de médicaments biologiques par le pharmacienUn pharmacien peut remplacer un médicament biologique par un similaire s'il respecte les règles., est subordonnée à l'acceptation par ces assurés ou bénéficiaires de la délivrance d'un médicament générique, hybride ou biologique similaire, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 (Remboursement des frais de médicaments et règles de substitution)Art. L.162-16Remboursement des frais de médicaments et règles de substitutionLe remboursement des médicaments est limité aux prix réellement facturés ou à un plafond fixé par la loi ; les pharmaciens peuvent proposer des génériques ou hybrides moins chers tant qu'ils ne dépassent pas le tarif du médicament le plus cher du même groupe. du présent code ou lorsqu'il existe des médicaments génériques, hybrides ou biologiques similaires dans le groupe concerné dont le prix est supérieur ou égal, respectivement, à celui du princeps, de la spécialité de référence ou du médicament biologique de référence. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les situations médicales pour lesquelles la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus aux articles L. 5125-23 (Pharmacie d'officine)Art. L.5125-23Pharmacie d'officineL'article L5125-23 régit la substitution des médicaments par les pharmaciens, avec des conditions spécifiques pour les médicaments essentiels en cas de rupture de stock. et L. 5125-23-2 (Substitution de médicaments biologiques par le pharmacien)Art. L.5125-23-2Substitution de médicaments biologiques par le pharmacienUn pharmacien peut remplacer un médicament biologique par un similaire s'il respecte les règles. du code de la santé publique.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (Autorisation obligatoire pour les médicaments industriels)Art. L.5121-8Autorisation obligatoire pour les médicaments industrielsLes médicaments fabriqués industriellement doivent avoir une autorisation avant d'être vendus, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code (Définition des spécialités pharmaceutiques en distribution parallèle)Art. L.5124-13-2Définition des spécialités pharmaceutiques en distribution parallèleUn médicament distribué en parallèle est un médicament approuvé par l'Union européenne et importé d'un autre pays européen par une entreprise différente du fabricant original. et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code (Importation des médicaments : autorisation nécessaire)Art. L.5124-13Importation des médicaments : autorisation nécessaireL'importation de médicaments en France nécessite une autorisation, sauf pour les particuliers ou certains professionnels., ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Vente de médicaments par les pharmacies hospitalières)Art. L.5126-6Vente de médicaments par les pharmacies hospitalièresCertaines pharmacies d'hôpitaux peuvent vendre des médicaments au public sous conditions spécifiques. ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par l'assurance maladie, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée, que s'ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette dernière précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 (Versement des dotations annuelles pour le financement des soins)Art. L.174-2Versement des dotations annuelles pour le financement des soinsL'article explique comment les dotations annuelles pour le financement des soins sont versées par les caisses d'assurance maladie. ou L. 174-18 (Remboursement des frais d'hospitalisation dans les établissements de santé privés)Art. L.174-18Remboursement des frais d'hospitalisation dans les établissements de santé privésLes frais d'hospitalisation dans certains établissements de santé privés sont remboursés par la caisse primaire d'assurance maladie, avec des règles pour la répartition entre les différents régimes..

L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts., être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions..

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 5123-2 (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques., L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. et L. 165-11 (Liste des produits de santé pour les hôpitaux)Art. L.165-11Liste des produits de santé pour les hôpitauxLes hôpitaux ne peuvent utiliser que des produits de santé approuvés par une liste officielle, qui doivent être efficaces et sûrs. du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou au titre des articles L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions., L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements., L. 162-17-2-1 (Remboursement exceptionnel de produits ou prestations non couverts)Art. L.162-17-2-1Remboursement exceptionnel de produits ou prestations non couvertsLes produits ou prestations non remboursables peuvent exceptionnellement l'être s'ils sont indispensables pour la santé du patient., L. 162-18-1 (Déclaration de chiffre d'affaires et autorisation temporaire pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18-1Déclaration de chiffre d'affaires et autorisation temporaire pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises pharmaceutiques doivent déclarer leur chiffre d'affaires annuel pour certains médicaments, et peuvent obtenir une autorisation temporaire pour leur utilisation et remboursement par la Sécurité sociale, sous conditions. ou L. 165-1-5 (Prise en charge transitoire des dispositifs médicaux)Art. L.165-1-5Prise en charge transitoire des dispositifs médicauxLes exploitants peuvent demander une prise en charge temporaire par l'assurance maladie pour certains produits ou prestations, sous conditions. du présent code ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé. d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique (Règles pour les actes médicaux et dispositifs)Art. L.1151-1Règles pour les actes médicaux et dispositifsLes actes médicaux et l'utilisation de certains dispositifs doivent suivre des règles strictes pour protéger la santé publique. peuvent être subordonnées au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles l'acte, le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les actes, les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 (Création d'un système national d'information interrégimes de l'assurance maladie)Art. L.161-28-1Création d'un système national d'information interrégimes de l'assurance maladieUn système national d'information interrégimes de l'assurance maladie est créé pour aider les organismes de sécurité sociale et contribuer au système national des données de santé, tout en protégeant la vie privée des patients. du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique (Analyse de l'activité des établissements de santé)Art. L.6113-7Analyse de l'activité des établissements de santéLes hôpitaux et cliniques analysent leur activité pour améliorer les soins, en respectant la confidentialité des patients.. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 (Dispositions diverses)Art. L.133-4Dispositions diversesNon-respect des règles entraîne récupération des indus et sanction en cas de fraude. du présent code.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

Tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (Rôle de l'ANSM dans la sécurité des produits de santé)Art. L.5311-1Rôle de l'ANSM dans la sécurité des produits de santéL'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé évalue les bénéfices et risques des produits sanitaires et cosmétiques, surveille leur sécurité, et prend des décisions pour leur mise sur le marché.enco. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. du présent code. Il peut également comporter l'obligation pour le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

Les produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription du produit ou de la prestation.

Lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.

Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises. du présent code.

Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 (Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladie)Art. L.162-37Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladieLes remises accordées par les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux sont versées à la Caisse nationale de l'assurance maladie.. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 (Contentieux des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-4Contentieux des contributions de sécurité socialeLes litiges sur les contributions de sécurité sociale sont jugés par des tribunaux spécialisés, avec possibilité d'appel même pour les petits montants. sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique (Conditions pour les médicaments homéopathiques)Art. L.5121-13Conditions pour les médicaments homéopathiquesLes médicaments homéopathiques ne nécessitent pas d'autorisation de mise sur le marché s'ils respectent certaines conditions, comme une administration par voie orale ou externe et une dilution garantissant leur innocuité., ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts., ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.

I. - Lorsqu'un laboratoire exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique, au regard notamment d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts., et, de ce fait, induisent un surcoût de dépenses pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de celle-ci.

II. - La pénalité prévue au I ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour la spécialité ou les spécialités en cause.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'écart constaté aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique ou au niveau d'efficience attendu pour les dépenses d'assurance maladie. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.

III. - La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le produit de celle-ci est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

IV. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. et autorisés en application de l'article L. 5121-15 du même code (Autorisation temporaire des médicaments à base de cannabis)Art. L.5121-15Autorisation temporaire des médicaments à base de cannabisLes médicaments à base de cannabis ont besoin d'une autorisation temporaire pour être utilisés, valable cinq ans et renouvelable. sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, en particulier les indications médicales à évaluer, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 dudit code (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments peuvent, le cas échéant, être pris en charge par l'assurance maladie.

L'éventuelle prise en charge ou le remboursement des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du même code (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. et autorisés en application de l'article L. 5121-15 du même code (Autorisation temporaire des médicaments à base de cannabis)Art. L.5121-15Autorisation temporaire des médicaments à base de cannabisLes médicaments à base de cannabis ont besoin d'une autorisation temporaire pour être utilisés, valable cinq ans et renouvelable. est établi par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Cet arrêté fixe le prix auquel le fabricant vend ces médicaments à base de cannabis aux officines ou aux établissements de santé. Ce prix est fonction des caractéristiques, de la composition et de la forme pharmaceutique de ces médicaments à base de cannabis. Ce prix est déterminé en fonction des prix ou des tarifs européens présentant une taille totale de marché comparable déterminés par décret. Ce prix ne peut être supérieur aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à même visée thérapeutique en application du L. 162-16-4 du présent code.

I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement.. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 3° de l'article LO 111-3-5 (Fixation des dépenses dans la loi de financement de la sécurité sociale)Art. LO.111-3-5Fixation des dépenses dans la loi de financement de la sécurité socialeLa loi de financement de la sécurité sociale fixe les dépenses prévues pour l'année suivante, en déterminant les charges et objectifs des différents régimes.. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16 (Remboursement des frais de médicaments et règles de substitution)Art. L.162-16Remboursement des frais de médicaments et règles de substitutionLe remboursement des médicaments est limité aux prix réellement facturés ou à un plafond fixé par la loi ; les pharmaciens peuvent proposer des génériques ou hybrides moins chers tant qu'ils ne dépassent pas le tarif du médicament le plus cher du même groupe., L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays. à L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé. et L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises. à L. 165-4 (Négociation des remises sur les produits de santé)Art. L.165-4Négociation des remises sur les produits de santéL'article explique comment les remises sur les produits de santé sont négociées entre les entreprises et l'assurance maladie pour contrôler les dépenses..

Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Bulletin officiel des produits de santé.

Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 223-5 (Rôle de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie)Art. L.223-5Rôle de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomieLa Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie gère la branche autonomie de la sécurité sociale et coordonne les actions pour aider les personnes âgées et handicapées..

II.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments ainsi que des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III.-Le rapport annuel d'activité établi par le Comité économique des produits de santé est remis au Parlement avant le 30 septembre de l'année suivant celle à laquelle il se rapporte. Lorsque ce rapport ne peut être établi avant cette date, le Comité économique des produits de santé remet au Parlement, avant la même date, un rapport d'activité provisoire.

IV.-Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal (Prise illégale d'intérêts par les élus et fonctionnaires)Art. 432-12Prise illégale d'intérêts par les élus et fonctionnairesUn élu ou un fonctionnaire ne doit pas profiter de sa position pour obtenir des avantages personnels, sinon il risque une lourde peine., prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique (Interdiction des avantages pour les professionnels de santé)Art. L.4113-6Interdiction des avantages pour les professionnels de santéLes médecins et étudiants en santé ne doivent pas accepter de cadeaux des entreprises qui vendent des produits remboursés par la Sécurité sociale, sauf pour des recherches scientifiques ou des formations. et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code (Déclaration des liens d'intérêt dans le domaine médical)Art. L.4113-13Déclaration des liens d'intérêt dans le domaine médicalLes professionnels de santé doivent déclarer leurs liens avec des entreprises produisant des produits de santé lorsqu'ils en parlent publiquement..

Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative.

Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique (Déclaration des liens d'intérêts dans le domaine de la santé)Art. L.1451-4Déclaration des liens d'intérêts dans le domaine de la santéLes autorités sanitaires doivent s'assurer que les personnes concernées déclarent leurs liens d'intérêts et éviter les conflits d'intérêts, avec l'aide d'un déontologue., un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II.

I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.
II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II.

III.-Les décisions relatives au remboursement, à la prise en charge, aux prix, aux tarifs et à l'encadrement de la prescription et de la dispensation des médicaments, des dispositifs médicaux, des autres produits de santé et, le cas échéant, des prestations associées sont publiées au Bulletin officiel des produits de santé, dont la Caisse nationale d'assurance maladie assure la mise en œuvre.

En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé. et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 (Règles de promotion des médicaments et sanctions)Art. L.162-17-8Règles de promotion des médicaments et sanctionsLes entreprises pharmaceutiques doivent suivre une charte pour promouvoir leurs médicaments, et peuvent être pénalisées financièrement si elles ne respectent pas les règles. et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :

1° (Abrogé)

2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13 (Contribution des entreprises pharmaceutiques : accords et remises)Art. L.138-13Contribution des entreprises pharmaceutiques : accords et remisesLes entreprises pharmaceutiques peuvent éviter de payer une taxe en signant un accord pour faire une remise de 95 %., L. 138-19-4, L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments. et L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements. ;

3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 (Règles de promotion des médicaments et sanctions)Art. L.162-17-8Règles de promotion des médicaments et sanctionsLes entreprises pharmaceutiques doivent suivre une charte pour promouvoir leurs médicaments, et peuvent être pénalisées financièrement si elles ne respectent pas les règles., les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;

4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (Autorisation obligatoire pour les médicaments industriels)Art. L.5121-8Autorisation obligatoire pour les médicaments industrielsLes médicaments fabriqués industriellement doivent avoir une autorisation avant d'être vendus, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.

L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.

Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes. ou L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé.. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes., L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé. et L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments..

Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique (Publicité des médicaments auprès des professionnels de santé)Art. L.5122-9Publicité des médicaments auprès des professionnels de santéLa publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé nécessite une autorisation préalable et doit inclure les recommandations de la Haute Autorité de Santé., le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.

Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.

En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 (Contentieux des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-4Contentieux des contributions de sécurité socialeLes litiges sur les contributions de sécurité sociale sont jugés par des tribunaux spécialisés, avec possibilité d'appel même pour les petits montants. sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 (Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladie)Art. L.162-37Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladieLes remises accordées par les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux sont versées à la Caisse nationale de l'assurance maladie..

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.

Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.

II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 (Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladie)Art. L.162-37Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladieLes remises accordées par les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux sont versées à la Caisse nationale de l'assurance maladie.. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Les entreprises mettent à la disposition du comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code. Ce montant est rendu public.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques., le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays. à L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes., L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé., L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises., L. 165-3 (Fixation des prix des produits et prestations de santé)Art. L.165-3Fixation des prix des produits et prestations de santéUn comité fixe les prix des produits et services de santé, soit par accord avec les fabricants, soit par décision unilatérale. et L. 165-7 (Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisation)Art. L.165-7Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisationLes frais d'achat et de renouvellement des produits médicaux sont remboursés en plus des frais d'hospitalisation, mais les patients ne doivent pas payer la différence entre le tarif fixé et le prix de vente., des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays. concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises. concernant les produits ou prestations.

Les entreprises exploitant ces produits et prestations ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.

S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.

Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédureet les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 (Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladie)Art. L.162-37Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladieLes remises accordées par les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux sont versées à la Caisse nationale de l'assurance maladie..

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.

Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 (Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladie)Art. L.162-37Versement des remises à la Caisse nationale de l'assurance maladieLes remises accordées par les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux sont versées à la Caisse nationale de l'assurance maladie.. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 (Règles pour la prise en charge des produits de santé)Art. L.165-1-1-1Règles pour la prise en charge des produits de santéL'article définit les règles pour la prise en charge des produits de santé non médicaments, précisant qui est responsable de leur commercialisation et les obligations de déclaration des prix. ou distributeurs au détail des produits et prestations.

La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.

La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., exception faite des distributeurs au détail pour le champ hospitalier.

La charte conclue s'applique à l'ensemble des exploitants ou distributeurs au détail de produits et prestations.

La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.

Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article L. 161-37 (Rôle de la Haute Autorité de Santé dans l'évaluation des soins)Art. L.161-37Rôle de la Haute Autorité de Santé dans l'évaluation des soinsLa Haute Autorité de santé évalue et recommande des produits, actes et prestations de santé pour améliorer les soins et l'autonomie des patients. sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3 (Création d'un comité pour contrôler les prix des médicaments)Art. L.162-17-3Création d'un comité pour contrôler les prix des médicamentsUn comité est créé pour gérer les prix des médicaments et autres produits de santé, en respectant un budget fixé par la loi., et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.

II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. ou aux articles L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. et L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques. peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du troisième alinéa du III du présent article.

Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

III.-Les remises conventionnelles prévues aux I et II sont versées par les entreprises de manière provisionnelle, à parts égales, chaque trimestre de l'année civile au titre de laquelle elles sont dues, pour un montant cumulé représentant 95 % du montant dû aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 (Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations sociales)Art. L.213-1Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations socialesLes URSSAF sont chargées de collecter les cotisations sociales et d'aider à régler les problèmes liés à ces paiements. au titre de l'antépénultième année civile.
Une régularisation, portant sur la différence entre la somme des acomptes versés et le montant de la remise due, intervient pendant l'année civile suivant celle au titre de laquelle ces remises sont dues.

Ces remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 (Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations sociales)Art. L.213-1Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations socialesLes URSSAF sont chargées de collecter les cotisations sociales et d'aider à régler les problèmes liés à ces paiements. désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.

IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. ou L. 5121-12-1 (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions. du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée. du présent code ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 (Prise en charge temporaire de certains médicaments)Art. L.162-16-5-1-2Prise en charge temporaire de certains médicamentsCertains médicaments peuvent bénéficier d'une prise en charge temporaire sous conditions spécifiques, comme être réservés à un usage hospitalier et avoir un service médical reconnu. n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., L 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes. ou L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé.. Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé., ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 (Remboursement des médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1Remboursement des médicaments à accès précoceCertains médicaments avec une autorisation d'accès précoce peuvent être remboursés par l'assurance maladie dans des établissements de santé spécifiques, sous certaines conditions. et le cas échéant des articles L. 162-16-5-1-2 (Prise en charge temporaire de certains médicaments)Art. L.162-16-5-1-2Prise en charge temporaire de certains médicamentsCertains médicaments peuvent bénéficier d'une prise en charge temporaire sous conditions spécifiques, comme être réservés à un usage hospitalier et avoir un service médical reconnu. et L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée., de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé. et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.

Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.

A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

I.-L'entreprise assurant l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :
1° Inscrite, au moins pour l'une de ses indications, sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. ;
2° Susceptible d'être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d'autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d'une autorisation de mise sur le marché et d'une inscription sur l'une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., soit d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées. ;
3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d'une autorisation de mise sur le marché, ni d'une autorisation d'accès précoce, ni d'une autorisation au titre de l'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle en application de l'article L. 5121-12-1 du même code (Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnels)Art. L.5121-12-1Utilisation exceptionnelle de médicaments pour des traitements compassionnelsL'article explique comment des médicaments non encore approuvés peuvent être utilisés dans des cas graves, rares ou invalidants, sous certaines conditions.,
Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.
II.-A.-Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l'utilisation et la prise en charge par les régimes d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 (Classement et financement des établissements de santé)Art. L.162-22Classement et financement des établissements de santéLes hôpitaux sont classés en plusieurs types selon leur statut et leur financement, avec des règles différentes pour chaque catégorie. ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.
La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à la transmission, lors de la facturation, de l'information qu'il s'agit d'une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.
Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 (Dispositions diverses)Art. L.133-4Dispositions diversesNon-respect des règles entraîne récupération des indus et sanction en cas de fraude..
B.-L'utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n'ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. ou une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code (Accès précoce aux médicaments innovants)Art. L.5121-12Accès précoce aux médicaments innovantsL'accès précoce permet d'utiliser des médicaments innovants pour des maladies graves, rares ou invalidantes, quand il n'existe pas de traitement approprié et que l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées., au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 (Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations sociales)Art. L.213-1Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations socialesLes URSSAF sont chargées de collecter les cotisations sociales et d'aider à régler les problèmes liés à ces paiements. du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments., sur la même partie de chiffre d'affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l'application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d'affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A.

Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est, à la demande expresse de l'entreprise assurant son exploitation, son importation parallèle ou sa distribution parallèle, inscrite sur l'une des listes prévues aux articles L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques., L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques. pour un périmètre d'indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant, l'entreprise verse des remises sur le chiffre d'affaires hors taxes, au titre de cette spécialité et de la période considérée. Ces remises sont dues jusqu'à ce que cette entreprise demande la prise en charge de cette spécialité pour l'ensemble des indications concernées.

Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d'affaires défini au premier alinéa du présent article un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de la taille respective de chacune des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription n'a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, évaluées à cette fin par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. ou, à défaut, selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, défini par ce même arrêté.

L'entreprise concernée reverse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

L'entreprise concernée informe le Comité économique des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.

Lorsqu'une entreprise méconnaît la date d'échéance d'une déclaration ou d'une information prévue au I de l'article L. 162-16-5-1-1 (Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoce)Art. L.162-16-5-1-1Déclaration et remises pour les médicaments à accès précoceLes laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer et reverser des remises sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, avec des taux progressifs et des majorations possibles en cas de non-respect des délais ou engagements., au C du III de l'article L. 162-16-5-2 (Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladie)Art. L.162-16-5-2Remboursement des médicaments spéciaux par l'assurance maladieL'article explique comment certains médicaments spéciaux sont remboursés par l'assurance maladie, sous certaines conditions et pour une durée limitée., au I de l'article L. 162-18-1 (Déclaration de chiffre d'affaires et autorisation temporaire pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18-1Déclaration de chiffre d'affaires et autorisation temporaire pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises pharmaceutiques doivent déclarer leur chiffre d'affaires annuel pour certains médicaments, et peuvent obtenir une autorisation temporaire pour leur utilisation et remboursement par la Sécurité sociale, sous conditions. ou au dernier alinéa de l'article L. 162-18-2 (Remises sur les médicaments pour indications limitées)Art. L.162-18-2Remises sur les médicaments pour indications limitéesLes entreprises pharmaceutiques doivent payer des remises si un médicament est inscrit pour des indications thérapeutiques limitées. du présent code ou au 2° du IV de l'article 62 (Nouveau dispositif d'accès direct pour certains médicaments)Art. 62Nouveau dispositif d'accès direct pour certains médicamentsUn nouveau dispositif expérimental permet à certains médicaments d'être pris en charge par l'assurance maladie pendant un an dans des établissements de santé, sous certaines conditions. de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ou par une convention signée en application du I de l'article L. 162-18 (Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiques)Art. L.162-18Conventions de remises pour les spécialités pharmaceutiquesLes entreprises de médicaments peuvent faire des réductions sur leurs produits remboursés pour aider à contrôler les coûts, avec des règles spécifiques pour certains médicaments. du présent code, les remises dues par cette entreprise, en application des mêmes articles, au titre des spécialités et de la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut sont majorées de 2 % par semaine de retard.

Un décret détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires, correspondant aux spécialités et à la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut, ne soit pas soumise à un reversement.

Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique (Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires graves)Art. L.1413-4Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires gravesL'agence peut fournir des médicaments et dispositifs médicaux en cas de grosse menace pour la santé. ou par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/ UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent suspendre les procédures d'inscription ou de tarification prévues aux articles L. 162-16-4 (Fixation du prix des médicaments)Art. L.162-16-4Fixation du prix des médicamentsL'article explique comment le prix des médicaments est fixé en France, en tenant compte de plusieurs facteurs comme leur utilité, leur coût et les prix dans d'autres pays., L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes., L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé., L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques., L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. et L. 162-23-6 (Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santé)Art. L.162-23-6Liste des médicaments remboursables dans les établissements de santéL'État établit une liste de médicaments remboursables pour les patients hospitalisés, en fonction des indications thérapeutiques. du présent code pour la spécialité concernée et pour l'ensemble des spécialités comparables ou à même visée thérapeutique, pour une durée qu'ils déterminent et qui ne peut excéder celle de l'épuisement du stock de cette spécialité, dans la limite de deux ans.

Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique (Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires graves)Art. L.1413-4Rôle de l'Agence nationale de santé publique en matière de menaces sanitaires gravesL'agence peut fournir des médicaments et dispositifs médicaux en cas de grosse menace pour la santé. ou par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/ UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer, par arrêté, l'indemnité versée par la Caisse nationale d'assurance maladie au titre de la distribution de cette spécialité par l'établissement pharmaceutique de distribution en gros et, le cas échéant, de sa dispensation par les pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur ou de sa délivrance aux professionnels de santé par ces mêmes pharmacies.

En tant que de besoin, l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article peut déroger aux dispositions relatives aux marges de distribution prévues à l'article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels. du présent code et au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes..

La fixation de l'indemnité mentionnée au premier alinéa du présent article tient compte des coûts et des charges liés aux opérations de distribution ou de dispensation de la spécialité, notamment en termes de stockage, de transport, de traçabilité, de suivi et de reconditionnement, ainsi que des volumes d'activité des professionnels ou entreprises concernés. L'arrêté précise les modalités de versement de cette indemnité, notamment la durée pendant laquelle elle est versée.