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Décret n°2026-299 du 17 avril 2026

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

Vu le code de la construction et de l'habitation ;

Vu le code pénal ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6, L. 5212-1 et L. 5212-3 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;

Vu le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 30 avril 2025 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications des règles sur les dispositifs médicaux

Résumé. Un décret modifie et crée plusieurs articles du Code de la santé publique pour mieux réguler les dispositifs médicaux.

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publiqueCode de la santé publiqueArt. R5522-1 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5522-2 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Chapitre III : Dispositions pénales et financièresCode de la santé publiqueArt. R5523-1 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5523-2 → Version 1
- Code de la santé publique
Sct. Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique, Art. R5522-1, Art. R5522-2, Sct. Chapitre III : Dispositions pénales et financières, Art. R5523-1, Art. R5523-2

A créé les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

A abrogé les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicauxCode de la santé publiqueArt. R5211-1 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-2 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-3 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-4 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-5 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Déclarations d'activitéCode de la santé publiqueArt. R5211-6 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-7 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-8 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 3 : Reconnaissance des prescriptionsCode de la santé publiqueArt. R5211-9 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-10 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de venteCode de la santé publiquede revente ou d'utilisationCode de la santé publiqueArt. R5211-11 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-12 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-13 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 1 : Dispositions généralesCode de la santé publiqueArt. R5212-1 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-2 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-3 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-4 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-5 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-6 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-7 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilanceCode de la santé publiqueArt. R5212-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-9 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-10 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-11 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-12 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-13 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 4 : Obligation de maintenanceCode de la santé publiquede contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicauxCode de la santé publiqueArt. R5212-15 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-16 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-17 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-18 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-19 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-20 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-21 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-22 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-23 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-24 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-25 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-26 → Version 4Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifsCode de la santé publiqueArt. R5212-27 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-28 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-29 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-30 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-31 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-32 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantablesCode de la santé publiqueArt. R5212-33 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-34 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-35 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-36 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5212-37 → Version 5Code de la santé publiqueArt. R5212-38 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-39 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-40 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-41 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5212-42 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5212-43 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-44 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-45 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Application au service de santé des arméesCode de la santé publiqueArt. R5212-46 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-47 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-48 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-49 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-50 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-51 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 1 : Dispositions généralesCode de la santé publiqueSct. Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicauxCode de la santé publiqueArt. R5212-14 → Version 1
- Code de la santé publique
Sct. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux, Art. R5211-1, Art. R5211-2, Art. R5211-3, Art. R5211-4, Art. R5211-5, Sct. Section 2 : Déclarations d'activité, Art. R5211-6, Art. R5211-7, Art. R5211-8, Sct. Section 3 : Reconnaissance des prescriptions, Art. R5211-9, Art. R5211-10, Sct. Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation, Art. R5211-11, Art. R5211-12, Art. R5211-13, Sct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R5212-1, Art. R5212-2, Art. R5212-3, Art. R5212-4, Art. R5212-5, Art. R5212-6, Art. R5212-7, Sct. Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance, Art. R5212-8, Art. R5212-9, Art. R5212-10, Art. R5212-11, Art. R5212-12, Art. R5212-13, Sct. Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux, Art. R5212-15, Art. R5212-16, Art. R5212-17, Art. R5212-18, Art. R5212-19, Art. R5212-20, Art. R5212-21, Art. R5212-22, Art. R5212-23, Art. R5212-24, Art. R5212-25, Art. R5212-26, Sct. Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs, Art. R5212-27, Art. R5212-28, Art. R5212-29, Art. R5212-30, Art. R5212-31, Art. R5212-32, Sct. Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables, Art. R5212-33, Art. R5212-34, Art. R5212-35, Art. R5212-36, Art. R5212-37, Art. R5212-38, Art. R5212-39, Art. R5212-40, Art. R5212-41, Art. R5212-42, Art. R5212-43, Art. R5212-44, Art. R5212-45, Sct. Section 6 : Application au service de santé des armées, Art. R5212-46, Art. R5212-47, Art. R5212-48, Art. R5212-49, Art. R5212-50, Art. R5212-51, Sct. Section 1 : Dispositions générales, Sct. Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux, Art. R5212-14

A abrogé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. R5211-21 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-22 → Version 4Code de la santé publiqueArt. R5211-23 → Version 4Code de la santé publiqueArt. R5211-23-1 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-23-2 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-23-3 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-24 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Procédures de certification de conformitéCode de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Dispositions communes.Code de la santé publiqueArt. R5211-25 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-26 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-27 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-28 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-29 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Procédures applicables.Code de la santé publiqueArt. R5211-30 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-31 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-32 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-33 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-34 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-35 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniquesCode de la santé publiqueArt. R5211-36 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-36-1 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 2 : Investigations cliniquesCode de la santé publiqueArt. R5211-36-2 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-37 → Version 5Code de la santé publiqueArt. R5211-38 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.Code de la santé publiqueArt. R5211-39 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 5 : Déclaration CE de conformitéCode de la santé publiquesystème complet d'assurance de la qualité.Code de la santé publiqueArt. R5211-40 → Version 4Code de la santé publiqueArt. R5211-40-1 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 6 : Examen CE de type.Code de la santé publiqueArt. R5211-41 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-41-1 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Sous-section 7 : Vérification CE.Code de la santé publiqueArt. R5211-42 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-43 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-44 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 8 : Déclaration CE de conformitéCode de la santé publiqueassurance de la qualité de la production.Code de la santé publiqueArt. R5211-45 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-46 → Version 4Code de la santé publiqueArt. R5211-47 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 9 : Déclaration CE de conformitéCode de la santé publiqueassurance de la qualité des produits.Code de la santé publiqueArt. R5211-48 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-49 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-50 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.Code de la santé publiqueArt. R5211-51 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicauxCode de la santé publiqueArt. R5211-52 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Sous-section 12 : Dispositions finales.Code de la santé publiqueArt. R5211-53 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 7 : Organismes habilitésCode de la santé publiqueArt. R5211-54 → Version 4Code de la santé publiqueArt. R5211-55 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-55-1 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-56 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-56-1 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-57 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-57-1 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-58 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-59 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-60 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-61 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-62 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R5211-63 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-64 → Version 4Code de la santé publiqueSct. Section 8 : Déclarations.Code de la santé publiqueArt. R5211-65 → Version 4Code de la santé publiqueArt. R5211-65-1 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéCode de la santé publiqueArt. R5211-66 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.Code de la santé publiqueArt. R5211-67 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R5211-68 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-69 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 11 : Reconnaissance des prescriptionsCode de la santé publiqueArt. R5211-70 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-71 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 12 : Dispositifs soumis à certaines conditions de venteCode de la santé publiquede revente ou d'utilisationCode de la santé publiqueArt. R5211-72 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5211-73 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 13 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicauxCode de la santé publiqueArt. R5211-74 → Version 1
- Code de la santé publique
Art. R5211-21, Art. R5211-22, Art. R5211-23, Art. R5211-23-1, Art. R5211-23-2, Art. R5211-23-3, Art. R5211-24, Sct. Section 6 : Procédures de certification de conformité, Sct. Sous-section 1 : Dispositions communes., Art. R5211-25, Art. R5211-26, Art. R5211-27, Art. R5211-28, Art. R5211-29, Sct. Sous-section 2 : Procédures applicables., Art. R5211-30, Art. R5211-31, Art. R5211-32, Art. R5211-33, Art. R5211-34, Art. R5211-35, Sct. Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques., Sct. Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques, Art. R5211-36, Art. R5211-36-1, Sct. Paragraphe 2 : Investigations cliniques , Art. R5211-36-2, Art. R5211-37, Art. R5211-38, Sct. Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité., Art. R5211-39, Sct. Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité., Art. R5211-40, Art. R5211-40-1, Sct. Sous-section 6 : Examen CE de type., Art. R5211-41, Art. R5211-41-1, Sct. Sous-section 7 : Vérification CE., Art. R5211-42, Art. R5211-43, Art. R5211-44, Sct. Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production., Art. R5211-45, Art. R5211-46, Art. R5211-47, Sct. Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits., Art. R5211-48, Art. R5211-49, Art. R5211-50, Sct. Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure., Art. R5211-51, Sct. Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux, Art. R5211-52, Sct. Sous-section 12 : Dispositions finales., Art. R5211-53, Sct. Section 7 : Organismes habilités, Art. R5211-54, Art. R5211-55, Art. R5211-55-1, Art. R5211-56, Art. R5211-56-1, Art. R5211-57, Art. R5211-57-1, Art. R5211-58, Art. R5211-59, Art. R5211-60, Art. R5211-61, Art. R5211-62, Art. R5211-63, Art. R5211-64, Sct. Section 8 : Déclarations., Art. R5211-65, Art. R5211-65-1, Sct. Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Art. R5211-66, Sct. Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical., Art. R5211-67, Art. R5211-68, Art. R5211-69, Sct. Section 11 : Reconnaissance des prescriptions, Art. R5211-70, Art. R5211-71, Sct. Section 12 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation, Art. R5211-72, Art. R5211-73, Sct. Section 13 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux, Art. R5211-74

A abrogé les dispositions suivantes :

A abrogé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. R5212-27-1 → Version 2
- Code de la santé publique
Art. R5212-27-1

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. R5212-52 → Version 1
- Code de la santé publique
Art. R5212-52

1 version

9 créés

89 modifiés

101 abrogés

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des règles de construction

Résumé. Un décret modifie les règles du code de la construction pour mieux encadrer les logements.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la construction et de l'habitationArt. R157-4 → Version 2
- Code de la construction et de l'habitation.
Art. R157-4

1 version

1 modifié

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des règles de la sécurité sociale

Résumé. Un décret modifie plusieurs articles du Code de la sécurité sociale pour mettre à jour les règles.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

5 modifiés

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification d'un article réglementaire

Résumé. Un décret de 2026 modifie un article d'un autre décret de 2025.

A modifié les dispositions suivantes :

Décret n°2025-247 du 17 mars 2025Art. 3 → Version 2
- Décret n°2025-247 du 17 mars 2025
Art. 3

1 version

1 modifié

Article 5

Créé le 22 avril 2026

Les dispositions de la section 5 du chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant du présent décret et en tant qu'elles s'appliquent aux pharmaciens d'officine, entrent en vigueur le 1er septembre 2026.

1 version

1 cité

Article 6

Créé le 22 avril 2026

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 17 avril 2026.

Sébastien Lecornu

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Stéphanie Rist

La ministre des outre-mer,

Naïma Moutchou

En vigueur depuis le mercredi 22 avril 2026

Décret n°2026-299 du 17 avril 2026
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4
Article 5
Article 6