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Décret n°2025-247 du 17 mars 2025

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,

Vu le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/ 83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5212-1-1 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-8 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 16 juillet 2024 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 16 juillet 2024 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 18 juillet 2024 ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 5 décembre 2024 ;

Vu la notification n° 2023/135/F adressée le 24 mars 2023 à la Commission européenne ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions relatives à la remise en bon état d’usage

Résumé. Le décret modifie deux articles du Code de la santé publique et introduit une nouvelle section qui explique comment remettre un appareil ou un produit sanitaire en bon état : définitions, centres certifiés et modalités de contrôle.

A modifié les dispositions suivantes :

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 7 : Remise en bon état d'usageCode de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : DéfinitionsCode de la santé publiqueArt. R5212-44 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-45 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-46 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiésCode de la santé publiqueArt. R5212-47 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-48 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-49 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Modalités de contrôleCode de la santé publiqueArt. R5212-50 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R5212-51 → Version 1
- Code de la santé publique
Sct. Section 7 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Définitions, Art. R5212-44, Art. R5212-45, Art. R5212-46, Sct. Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés, Art. R5212-47, Art. R5212-48, Art. R5212-49, Sct. Sous-section 3 : Modalités de contrôle, Art. R5212-50, Art. R5212-51

1 version

12 créés

2 modifiés

2 cités

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Cr%C3%A9ationdeLaSection%E2%B0%E2%B0Remiseenbonetatd%E2%B0UsageDesDispositifsM%C3%A9dicains

Résumé. Le%20décret%20cr%C3%A8e%20une%20nouvelle%20partie%20qui%20explique%20comment%20remettre-%C3%A0-neuf%20un%20dispositif%m%C3%A9dicainpourle-r%C3%A9utiliseretcommentinformerlepatient.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la sécurité socialeArt. R165-4 → Version 9
- Code de la sécurité sociale.
Art. R165-4

A créé les dispositions suivantes :

Code de la sécurité socialeSct. Section 21 : Remise en bon état d'usageCode de la sécurité socialeSct. Sous-section 1 : Information et engagement du patientCode de la sécurité socialeArt. R165-104 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-105 → Version 1Code de la sécurité socialeSct. Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médicalCode de la sécurité socialeArt. R165-106 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-107 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-108 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-109 → Version 1Code de la sécurité socialeSct. Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la baseCode de la sécurité socialeArt. R165-110 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-111 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-112 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-113 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-114 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-115 → Version 1Code de la sécurité socialeArt. R165-116 → Version 1
- Code de la sécurité sociale.
Sct. Section 21 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Information et engagement du patient, Art. R165-104, Art. R165-105, Sct. Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical, Art. R165-106, Art. R165-107, Art. R165-108, Art. R165-109, Sct. Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base, Art. R165-110, Art. R165-111, Art. R165-112, Art. R165-113, Art. R165-114, Art. R165-115, Art. R165-116

1 version

17 créés

1 modifié

6 cités

Article 3

Créé le 20 mars 2025 · En vigueur depuis le 22 avril 2026

I. - Jusqu'à l'obtention du certificat mentionné à l'article R. 5212-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux et au plus tard jusqu'au 1er septembre 2027, les centres et professionnels souhaitant réaliser les opérations de remise en bon état d'usage des dispositifs médicaux à usage individuel inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5112-1-1 du même code peuvent accomplir les opérations définies aux articles R. 5212-47, R. 5212-48 et R. 5212-49 du même code, sous réserve de s'être engagés auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à mettre leur pratique en conformité avec les dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44 du même code.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations relatives à ces centres et professionnels.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en publient la liste sur le site internet du ministère de la santé.
II. - Par dérogation à l'article R. 165-108 et à l'article R. 165-111 du code de la sécurité sociale, le premier distributeur au détail, centre ou professionnel qui réalise des opérations de remise en bon état d'usage d'un dispositif médical mis en service avant l'entrée en vigueur du présent décret, ou à qui un patient restitue un tel dispositif, enregistre son identifiant et ses caractéristiques dans le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 du même code et transmet ces informations à l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.

2 versions

10 cités

Article 4

Créé le 20 mars 2025

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Responsabilités des ministres pour l'exécution du décret

Résumé. Les ministres concernés sont chargés d'appliquer le décret.

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargée des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 17 mars 2025.

François Bayrou

Par le Premier ministre :

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,

Catherine Vautrin

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Éric Lombard

La ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargée des comptes publics,

Amélie de Montchalin

En vigueur depuis le jeudi 20 mars 2025

Décret n°2025-247 du 17 mars 2025
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4