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Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022

Le Président de la République,

Sur le rapport du Premier ministre et du ministre des solidarités et de la santé,

Vu la Constitution, notamment son article 38 ;

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, notamment son article 6 ;

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2021/897/F ;

Vu le code civil ;

Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;

Vu le code pénal ;

Vu le code de procédure pénale ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, notamment son article 40 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;

Le conseil des ministres entendu,

Ordonne :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des articles L1111-3-2 et L1111-3-3 du Code de la santé publique

Résumé. Cet article change les règles de la santé, mais on ne sait pas comment.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

2 modifiés

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications des dispositions du Code de la santé publique

Résumé. Des changements ont été faits aux règles de santé pour les recherches médicales et les appareils médicaux en suivant les lois européennes.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L1121-1 → Version 9Code de la santé publiqueSct. Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationaleCode de la santé publiqueArt. L1123-15 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1123-16 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1123-17 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1123-18 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1123-19 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1123-20 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1124-1 → Version 6
-Code de la santé publique
Art. L1121-1, Sct. Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, Art. L1123-15, Art. L1123-16, Art. L1123-17, Art. L1123-18, Art. L1123-19, Art. L1123-20, Art. L1124-1

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L1125-1 → Version 8Code de la santé publiqueArt. L1125-1 → Version 8Code de la santé publiqueArt. L1126-1 → Version 6Code de la santé publiqueArt. L1125-2 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1125-2 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1126-2 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1125-3 → Version 7Code de la santé publiqueArt. L1125-3 → Version 7Code de la santé publiqueArt. L1126-3 → Version 6Code de la santé publiqueArt. L1125-4 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1125-4 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1125-5 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1126-4 → Version 3Code de la santé publiqueArt. L. 1127-4
-Code de la santé publique
Art. L1125-1, Art. L1125-1, Art. L1126-1, Art. L1125-2, Art. L1125-2, Art. L1126-2, Art. L1125-3, Art. L1125-3, Art. L1126-3, Art. L1125-4, Art. L1125-4, Art. L1125-5, Art. L1126-4, Art. L. 1127-4

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017Code de la santé publiqueArt. L1125-6 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-7 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-9 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-10 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-11 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-12 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-13 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-14 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-15 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-16 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-17 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-18 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-19 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-20 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-21 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-22 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-23 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-24 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-25 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-26 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-27 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-28 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-29 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-30 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-31 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1125-32 → Version 1
-Code de la santé publique
Sct. Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, Art. L1125-6, Art. L1125-7, Art. L1125-8, Art. L1125-9, Art. L1125-10, Art. L1125-11, Art. L1125-12, Art. L1125-13, Art. L1125-14, Art. L1125-15, Art. L1125-16, Art. L1125-17, Art. L1125-18, Art. L1125-19, Art. L1125-20, Art. L1125-21, Art. L1125-22, Art. L1125-23, Art. L1125-24, Art. L1125-25, Art. L1125-26, Art. L1125-27, Art. L1125-28, Art. L1125-29, Art. L1125-30, Art. L1125-31, Art. L1125-32

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L1126-1 → Version 6Code de la santé publiqueArt. L1127-1 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-2 → Version 2Code de la santé publiqueArt. L1127-2 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-3 → Version 6Code de la santé publiqueArt. L1127-3 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-4 → Version 3Code de la santé publiqueArt. L1127-4 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-5 → Version 5Code de la santé publiqueArt. L1127-5 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-6 → Version 3Code de la santé publiqueArt. L1127-6 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-7 → Version 4Code de la santé publiqueArt. L1127-7 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1127-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-9 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1127-9 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-10 → Version 3Code de la santé publiqueArt. L1127-10 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-11 → Version 4Code de la santé publiqueArt. L1127-11 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1126-12 → Version 1Code de la santé publiqueArt. L1127-12 → Version 1
-Code de la santé publique
Art. L1126-1, Art. L1127-1, Art. L1126-2, Art. L1127-2, Art. L1126-3, Art. L1127-3, Art. L1126-4, Art. L1127-4, Art. L1126-5, Art. L1127-5, Art. L1126-6, Art. L1127-6, Art. L1126-7, Art. L1127-7, Art. L1126-8, Art. L1127-8, Art. L1126-9, Art. L1127-9, Art. L1126-10, Art. L1127-10, Art. L1126-11, Art. L1127-11, Art. L1126-12, Art. L1127-12

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherchesCode de la santé publiqueSct. Chapitre VII : Dispositions pénales
-Code de la santé publique
Sct. Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches, Sct. Chapitre VII : Dispositions pénales

1 version

40 créés

21 modifiés

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du Code de la santé publique

Résumé. Un article du Code de la santé publique a été changé.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L1151-1 → Version 7
- Code de la santé publique
Art. L1151-1

1 version

1 modifié

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des articles L1161-1 et L1161-4 du Code de la santé publique

Résumé. Les lois sur la protection des personnes dans les recherches médicales ont été changées.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

2 modifiés

Article 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions du Code de la santé publique

Résumé. L'article L1413-4 du Code de la santé publique a été mis à jour.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L1413-4 → Version 2
- Code de la santé publique
Art. L1413-4

1 version

1 modifié

Article 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions du Code de la santé publique

Résumé. Cet article met à jour des règles de santé.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

3 modifiés

Article 7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications des articles L3135-1 et L3135-2 du Code de la santé publique

Résumé. Les règles pour les soins et la gestion des hôpitaux ont été modifiées.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

2 modifiés

Article 8

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions du Code de la santé publique

Résumé. Cet article change des règles de santé.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L4211-2-1 → Version 6
- Code de la santé publique
Art. L4211-2-1

1 version

1 modifié

Article 9

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions du Code de la santé publique

Résumé. L'ordonnance met à jour des règles sur les médicaments et les produits de santé.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

4 modifiés

Article 10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications et abrogations dans le Code de la santé publique

Résumé. Cet article modifie et supprime des lois de santé pour les mettre à jour.

A modifié les dispositions suivantes :

A abrogé les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

16 modifiés

2 abrogés

Article 11

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de l'article L5232-3 du Code de la santé publique

Résumé. Les règles pour les hôpitaux ont été mises à jour.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L5232-3 → Version 3
- Code de la santé publique
Art. L5232-3

1 version

1 modifié

Article 12

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des articles L5311-1 et L5313-1 du Code de la santé publique

Résumé. Cet article change certains articles de la loi sur la santé publique.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

2 modifiés

Article 13

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions du code de la santé publique

Résumé. L'article change une règle pour mieux gérer les crises de santé.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L5414-1 → Version 7
- Code de la santé publique
Art. L5414-1

1 version

1 modifié

Article 14

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications des articles relatifs à la gestion des déchets et produits chimiques dans le code de la santé publique

Résumé. Cet article change les règles sur les déchets et produits chimiques dans la loi.

A modifié les dispositions suivantes :

A modifié les dispositions suivantes :

A abrogé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L5461-6-1 → Version 1
- Code de la santé publique
Art. L5461-6-1

1 version

10 modifiés

1 abrogé

Article 15

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de l'article L5471-1 du Code de la santé publique

Résumé. Cette loi change les règles pour mieux protéger la santé de tous.

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. L5471-1 → Version 4
- Code de la santé publique
Art. L5471-1

1 version

1 modifié

Article 16

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications du Code de la santé publique

Résumé. L'article 16 apporte des modifications à trois articles du Code de la santé publique.

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

3 modifiés

Article 17

Créé le 22 avril 2022 · En vigueur depuis le 31 juillet 2022

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Transition réglementaire pour les dispositifs médicaux

Résumé. Les dispositifs médicaux ont des règles temporaires jusqu'à ce qu'ils se mettent à jour avec les nouvelles lois européennes.

I. - Les dispositifs médicaux légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2021 demeurent régis, au plus tard jusqu'à la date prévue au paragraphe 4 de l'article 120 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, par les dispositions du titre Ier du livre II, du chapitre Ier du titre VI du livre IV et du chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, à l'exception des articles L. 5461-2-1 et L. 5461-4.
II. - Les dispositifs médicaux mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 120 du règlement (UE) 2017/745 demeurent régis, au plus tard jusqu'à la date mentionnée au paragraphe 4 du même article 120, par les dispositions du titre Ier du livre II, du chapitre Ier du titre VI du livre IV et du chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, sous réserve :
1° De l'application des dispositions du règlement (UE) 2017/745 relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs ;
2° De l'application, à compter de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, des dispositions du présent code prises pour la mise en œuvre, le contrôle et la sanction des dispositions mentionnées au 1° du présent II.
III. - Les dispositions issues de la présente ordonnance ne sont applicables aux groupes de produits mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 qu'à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées pour chacun de ces groupes, dans les conditions prévues au paragraphe 2 de l'article premier du même règlement.
IV. - Les dispositions des articles L. 1121-4, L. 1123-6 à L. 1123-12, L. 5211-3-1, L. 5211-4 et L. 5212-2 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, demeurent applicables, en tant qu'elles régissent le traitement des demandes ou les échanges de documents ou d'informations entre les personnes concernées et les autorités compétentes, dans la mesure nécessaire à la mise en œuvre des exigences du règlement (UE) 2017/745 énumérées au point d du paragraphe 3 de l'article 123 de ce règlement, jusqu'à l'entrée en application de l'obligation d'utiliser la base de données Eudamed à la date mentionnée au même point d.
Jusqu'à la date mentionnée à l'alinéa précédent, les infractions mentionnées aux articles L. 5461-2, L. 5461-2-1 et L. 5461-4 du code de la santé publique, ainsi que les manquements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 9° de l'article L. 5461-9 du même code, ne comprennent pas le fait de ne pas utiliser la base de données Eudamed en application des dispositions correspondantes du règlement (UE) 2017/745.
Les infractions mentionnées à l'article L. 1125-29 du code de la santé publique ne sont également applicables qu'à compter de cette même date.
V. - Les dispositions de l'article L. 5461-4-1 du code de la santé publique ainsi que du 8° de l'article L. 5461-9 du même code, dans leur rédaction issue de la présente ordonnance, entrent en vigueur à compter de la date mentionnée au point e de l'article 123 du règlement (UE) 2017/745.
VI. - Sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance :
1° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux, et ayant obtenu, avant le 26 mai 2021, l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'avis favorable d'un comité de protection de personnes, tels que prévus à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique ;
2° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux, et pour lesquelles une demande d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et une demande d'avis auprès d'un comité de protection des personnes au titre de l'article L. 1121-4 est en cours d'instruction avant le 26 mai 2021 ;
3° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux, et dont la demande d'avis auprès du comité de protection des personnes est en cours d'instruction avant le 26 mai 2021, ainsi que celles disposant de l'avis d'un tel comité à cette date.
Par dérogation au premier alinéa du présent VI, les dispositions de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique ne sont pas applicables aux recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical régies par les dispositions du titre II du livre 1er de la première partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance. La notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs médicaux survenus dans le cadre de telles recherches s'effectue conformément à l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil modifié du 5 avril 2017.

2 versions

Article 18

Créé le 22 avril 2022

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Responsabilité de l'application de l'ordonnance

Résumé. Les ministres doivent appliquer et publier l'ordonnance.

Le Premier ministre, le ministre de l'économie, des finances et de la relance, la ministre des armées, le ministre des outre-mer et le ministre des solidarités et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

1 version

L'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 est ratifiée par l’article 27, I de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023.

Fait le 20 avril 2022.

Emmanuel Macron

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

Jean Castex

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Bruno Le Maire

La ministre des armées,

Florence Parly

Le ministre des outre-mer,

Sébastien Lecornu

En vigueur depuis le vendredi 22 avril 2022

Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4
Article 5
Article 6
Article 7
Article 8
Article 9
Article 10
Article 11
Article 12
Article 13
Article 14
Article 15
Article 16
Article 17
Article 18