Dans les cas prévus à l'article 64 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les dossiers de demande d'autorisation de traitement de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche, les études et les évaluations dans le domaine de la santé sont signés par la personne qui a qualité pour représenter le responsable de traitement.

Ils sont déposés soit auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, après avis du comité compétent de protection des personnes en application du 1° de l'article 64 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, soit auprès du secrétariat unique confié, conformément au 2° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, à l'Institut national des données de santé.

Les dossiers déposés auprès du secrétariat unique sont transmis dans un délai maximal de sept jours ouvrés au comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé pour rendre un avis sur le projet.

Chaque dossier déposé auprès du secrétariat unique mentionné à l'article 20 doit comporter :

1° L'identité, l'adresse, les titres, expériences, fonctions et déclarations d'intérêt en lien avec l'objet de la recherche du responsable du traitement et du responsable de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et l'adresse du commanditaire de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation et de la personne publique qui en a fait la demande. Si ces responsables ou commanditaires ne sont établis ni sur le territoire national, ni sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne, sont indiquées l'identité, l'adresse et les fonctions de leur représentant en France.

Les missions ou l'objet social de l'organisme concerné sont également précisés ;

2° Les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;

3° La méthodologie de l'étude ou de l'évaluation ou le protocole de recherche, indiquant notamment l'objectif du traitement de données à caractère personnel, les catégories de personnes concernées par le traitement, l'origine, la nature et la liste des données à caractère personnel utilisées et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode d'analyse des données, ainsi que, lorsque les caractéristiques de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation l'exigent, la justification du nombre de personnes et la méthode d'observation ou d'investigation retenue ;

4° Le type de diffusion ou de publication des résultats de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation par le demandeur ;

5° S'il y a lieu, les mesures d'information prévues en application du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 précité ainsi que la justification de toute demande de dérogation à cette obligation d'information ;

6° Les caractéristiques du traitement, notamment la durée de conservation des données ;

7° Le cas échéant, la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;

8° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques ;

9° Les rapprochements ou interconnexions envisagés ou toute autre forme de mise en relation des informations ;

10° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ;

11° Le cas échéant, la mention de toute transmission de données à caractère personnel vers un Etat n'appartenant pas à l'Union européenne ;

12° Le cas échéant, la liste des traitements répondant aux caractéristiques prévues au IV de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le dossier précise, en ce cas, les catégories de données, les destinataires ou les catégories de destinataires.

Le secrétariat unique vérifie que chaque dossier produit à l'appui d'une demande comporte tous les éléments énoncés ci-dessus.

Toute modification de ces éléments doit être portée à la connaissance du secrétariat précité qui, le cas échéant, en fait part aux instances compétentes.

Dès que le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, mentionné au 2° de l'article 64 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, saisi par le secrétariat unique prévu par le 2° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, a rendu son avis, celui-ci est notifié au secrétariat unique, par tout moyen permettant de dater la réception de cette notification.

L'avis rendu par le comité est transmis au demandeur de l'autorisation.

A l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier complet par le comité, l'avis dudit comité est réputé favorable. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 32.

Lorsque le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé rend un avis favorable, le cas échéant de façon tacite, ou un avis favorable avec recommandations, réservé ou défavorable, le demandeur informe le secrétariat unique de sa volonté de saisir ou non la commission. Il peut rectifier ou compléter son dossier de demande d'autorisation sur les points qui ont fondé le refus, les réserves ou les recommandations du comité.

Lorsque le demandeur a informé le secrétariat de sa volonté que la commission soit saisie, le secrétariat unique précité transmet sans délai le dossier produit à l'appui de la demande accompagné des avis rendus, ou de l'avis de réception ou du récépissé de la demande d'avis lorsque ce comité a rendu un avis tacitement favorable, à la commission, qui se prononce dans les conditions prévues au V de l'article 54 de la loi précitée.

Le secrétariat unique informe le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé des suites données à son avis.

Le secrétariat unique tient à la disposition du demandeur de l'autorisation, les informations relatives à l'état d'avancement de l'instruction de son dossier jusqu'à l'avis rendu par la commission.

Conformément aux dispositions du deuxième alinéa de l'article 61 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée, l'Institut national des données de santé prévu à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique peut être saisi par la commission ou le ministre chargé de la santé pour qu'il se prononce sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation justifiant une demande d'autorisation de traitement de données en application du chapitre IX de la même loi. Il peut évoquer le cas de sa propre initiative, au plus tard une semaine après avis du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, lorsque la demande d'autorisation concerne une recherche, une étude ou une évaluation n'impliquant pas la personne humaine.

Il rend un avis motivé dans un délai d'un mois à compter de sa saisine.

L'Institut national des données de santé peut se prononcer sans débat sur des traitements similaires à ceux qu'il a déjà examinés c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.

Lorsque l'Institut national des données de santé est saisi, le secrétariat unique mentionné à l'article 20 en avise le demandeur sans délai.

L'avis rendu par l'Institut national des données de santé est transmis à l'auteur de la saisine et au demandeur.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée minimum de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.

Le comité consultatif établit un rapport annuel d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé et au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.