1. Le présent arrêté fixe les dispositions relatives à la nature, la composition, l'étiquetage, la présentation et la publicité applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées aux nourrissons en bonne santé.
2. Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les premiers mois de leur vie jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée.

1. Aux fins du présent arrêté, on entend par :

a) Nourrissons : les enfants âgés de moins de douze mois ;

b) Enfants en bas âge : les enfants âgés de un à trois ans ;

c) Préparations pour nourrissons : les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée ;

d) Préparations de suite : les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons ;

e) Résidus de pesticides : les résidus d'un produit phytopharmaceutique tel que défini au 1° du II de l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime, y compris ses métabolites et les produits de sa dégradation ou de sa réaction, présents dans les préparations pour nourrissons et préparations de suite.

2. Les définitions des termes allégation , allégation nutritionnelle , allégation de santé et allégation relative à la réduction d'un risque de maladie énoncées à l'article 2, paragraphe 2, points 1, 4, 5 et 6, du règlement (CE) n° 1924 / 2006 susvisé s'appliquent.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge.

1. Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l'annexe I et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.
2. Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l'annexe II et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de six mois.
3. L'adéquation des ingrédients alimentaires, mentionnés aux 1 et 2 du présent article, à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité ainsi que, le cas échéant, par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

1. Les préparations pour nourrissons répondent aux critères de composition fixés à l'annexe I, compte tenu des spécifications de l'annexe V.
2. Dans le cas des préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre définies au point 2.1 de l'annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
3. Dans le cas des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines définies au point 2.2 de l'annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études et répond aux spécifications appropriées figurant à l'annexe VI.
4. Les interdictions et limitations prévues à l'annexe I doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires dans les préparations pour nourrissons.

1. Les préparations de suite répondent aux critères de composition fixés à l'annexe II, compte tenu des spécifications de l'annexe V.

2. Les interdictions et limitations prévues à l'annexe II doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires dans les préparations de suite.

3. Dans le cas des préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines définies au point 2.2 de l'annexe II ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation de suite à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études et répond aux spécifications appropriées figurant à l'annexe VI.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêtes à l'emploi.

1. Seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre aux besoins en :
   a) Eléments minéraux ;
   b) Vitamines ;
   c) Acides aminés et autres composés azotés ;
   d) Autres substances à but nutritionnel particulier.
2. Les substances énumérées à l'annexe III doivent répondre aux critères de pureté fixés par l'arrêté du 2 octobre 1997 susvisé ou, à défaut, par la pharmacopée ou, à défaut, aux normes suivantes :
   ― teneur maximale en arsenic : 2 milligrammes par kilogramme ;
   ― teneur maximale en plomb : 5 milligrammes par kilogramme ;
   ― teneur maximale en mercure : 1 milligramme par kilogramme ;
   ― teneur maximale en cadmium : 1 milligramme par kilogramme.

1. Lors de la première mise sur le marché national d'une préparation pour nourrissons, l'opérateur doit en faire la déclaration à la direction générale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi. Un exemplaire de l'étiquetage dudit produit doit être joint à cette déclaration.

2. Une copie de cette déclaration est adressée à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi du lieu de fabrication ou d'importation.

1. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne doivent pas contenir de résidus des différents pesticides dans des proportions supérieures à 0,01 mg/ kg.

2. Les pesticides énumérés à l'annexe VIII ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite. Toutefois, aux fins du contrôle :

a) Les pesticides énumérés au tableau 1 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/ kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de quantification des méthodes d'analyse, est réexaminée périodiquement à la lumière des progrès techniques ;

b) Les pesticides énumérés au tableau 2 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/ kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à la lumière des données sur la contamination environnementale.

3. Par dérogation au 1, les teneurs maximales en résidus spécifiées à l'annexe IX s'appliquent aux pesticides énumérés à ladite annexe.

4. Les teneurs visées aux 1, 2 et 3 s'appliquent aux produits prêts à consommer ou reconstitués selon les instructions des fabricants.

1. Sans préjudice de l'application de l'article 5 du décret du 29 août 1991 susvisé, l'étiquetage et la présentation de tout produit alimentaire destiné aux nourrissons doivent répondre aux prescriptions particulières que fixe le présent arrêté.
2. Outre les mentions prévues aux articles R. 112-9 à R. 112-31 du code de la consommation susvisés, les mentions prévues aux articles 14 à 16 du présent arrêté figurent, le cas échéant, sur l'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite.

La dénomination de vente des produits mentionnés au c et au d du 1 de l'article 2 est, respectivement, « Préparation pour nourrissons » et « Préparation de suite » ou, lorsque ces produits sont entièrement à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre, « Lait pour nourrissons » et « Lait de suite ».

Conformément à l'article 5 du décret du 29 août 1991 susvisé, il est précisé sur l'étiquetage des produits l'indication de leur destination selon les modalités suivantes :
a) Dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant que le produit convient à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités ;
b) Dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le produit ne convient qu'à l'alimentation particulière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins six mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée, qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d'introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception avant l'âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles, sur la base des besoins spécifiques de chaque nourrisson en termes de croissance et de développement.

1. L'étiquetage comporte les informations nutritionnelles suivantes :
   a) Dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi ;
   b) Dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque vitamine figurant respectivement à l'annexe I et à l'annexe II et, le cas échéant, de choline, d'inositol et de carnitine, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi ;
2. L'étiquetage peut comporter les informations nutritionnelles suivantes :
   a) Pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe III, lorsque cette indication n'est pas couverte par les dispositions du paragraphe 1, point b, du présent article, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi ;
   b) Pour les préparations de suite, en plus des informations numériques, des données concernant les vitamines et les minéraux figurant à l'annexe VII, exprimées en pourcentages des valeurs de référence qui y sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi.

1. L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite comporte des instructions concernant la préparation, la conservation et l'élimination appropriées du produit, avec mention des risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées.
2. L'étiquetage des préparations pour nourrissons comporte, en plus, les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes « Avis important » ou d'une formulation équivalente :
   a) Une mention relative à la supériorité de l'allaitement au sein ;
   b) Une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles.
3. L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein.

1. L'emploi des termes « humanisé », « maternisé », « adapté » ou de termes similaires est interdit sur l'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite.
2. L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres représentations ou textes de nature à idéaliser l'utilisation du produit. Il peut cependant comporter des représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.
3. L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter des allégations nutritionnelles et de santé que dans les cas énumérés à l'annexe IV et conformément aux conditions qui y sont fixées.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont étiquetées de manière à permettre aux consommateurs d'établir une distinction claire entre ces produits, de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragraphes 2 et 3 de l'article 15 et aux articles 16 et 17 s'appliquent également :
a) A la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et à l'aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés ;
b) A la publicité.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 121-51 du code de la consommation susvisé, les publicités en faveur des préparations pour nourrissons ne contiennent que des informations de nature scientifique et factuelle. Ces informations ne doivent pas laisser entendre ou accréditer l'idée que l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaitement au sein.

1. Sauf décision contraire ou disposition particulière établie par le pays importateur, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers doivent être conformes :
   a) Aux articles 4 à 6 du présent arrêté ou aux normes internationales applicables à cet égard établies par le Codex alimentarius ;
   b) Aux articles 14 à 18 du présent arrêté ;
   c) Aux articles R. 112-5, R. 112-27 et R. 112-28 du code de la consommation.
2. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers doivent être étiquetées en une langue adéquate et de façon à éviter tout risque de confusion entre ces deux catégories de produits.
3. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux articles 14 à 18 du présent arrêté s'appliquent également à la présentation des préparations pour nourrissons et des préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers, et notamment à leur forme, aspect ou emballage et aux matériaux d'emballage utilisés.
4. Aucun autre produit que les préparations pour nourrissons, destiné à être exporté vers des pays tiers, ne peut être présenté comme apte à satisfaire à lui seul les besoins nutritifs de nourrissons normaux en bonne santé au cours des quatre à six premiers mois de leur vie.

Il est interdit de détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de mettre en vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit des préparations pour nourrissons et préparations de suite qui ne répondent pas aux dispositions du présent arrêté.

Sans préjudice de l'article 24 du présent arrêté, les préparations pour nourrissons et préparations de suite conformes au décret du 29 août 1991 et à l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé peuvent continuer à être commercialisées jusqu'au 31 décembre 2009.

1. Les dispositions de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé ne sont plus applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite à compter de la publication du présent arrêté.
2. Toutes les dispositions relatives aux préparations pour nourrissons et préparations de suite faisant référence à l'arrêté du 1er juillet 1976 demeurent en vigueur et doivent être comprises comme faisant référence au présent arrêté.

A modifié les dispositions suivantes : > - Arrêté du 20 septembre 2000 > > Art. 3 > >

A modifié les dispositions suivantes : > - Arrêté du 20 septembre 2000 > > Art. Annexe I > >

A modifié les dispositions suivantes : > - Arrêté du 5 juin 2003 > > Art. 4, Art. ANNEXE I > >

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur général de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.