I. - Un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) détectant les infections par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ou par les virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'hépatite B (VHB) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée des avantages et des limites respectives de chacun de ces tests et après avoir recueilli son consentement libre et éclairé :
1° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, et disposant de la convention d'habilitation mentionnée à l'article 4 ;
2° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans les établissements ou services médicosociaux cités au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, disposant de l'autorisation complémentaire prévue à l'article 5 ;
3° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans les centres et établissements cités à l'article L. 2311-1 du code de la santé publique, disposant de l'autorisation prévue à l'article 6.
II. - Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, l'infection par le VHC et l'infection par le VHB (antigène de surface AgHBs), dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe VI, est exigée des personnels non médicaux exerçant dans les structures citées aux 1°, 2° et 3° du I du présent article.

Le test rapide d'orientation diagnostique doit être revêtu du marquage CE. Il est pratiqué sur sang total, sérum, plasma, conformément aux instructions du fabricant, au moyen d'un réactif détectant l'infection par les VIH 1 et 2 ou l'infection par le VHC ou l'infection par le VHB, dans les conditions prévues par le présent arrêté.
Pour le VHC, le test est pratiqué sur liquide craviculaire seulement si l'utilisation de cette matrice biologique est indiquée par le fabricant et s'il est impossible d'effectuer un prélèvement de sang par microponction.
Pour le VHB, compte tenu de la complexité de l'interprétation des marqueurs sérologiques de l'hépatite B et de la nécessité de rechercher, dans un second temps, les trois marqueurs Ag HBs, Ac anti-HBc et Ac anti-HBs, le test est pratiqué exclusivement avec un dispositif médical de test rapide d'orientation diagnostique détectant l'antigène de surface AgHBs.

I. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique négatif pour le VIH ou VHC ou VHB, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test et de la possibilité de réaliser un diagnostic biologique, notamment en cas de risque récent de transmission de l'un de ces virus.
II. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique positif, la personne concernée est systématiquement orientée, voire accompagnée si nécessaire, vers un médecin, un établissement de santé ou un service de santé en vue de la réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'un diagnostic biologique :

- de l'infection par les VIH 1 et 2 dans les conditions définies à l'article 1er de l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé ;
- de l'infection par le VHC selon les recommandations en vigueur ;
- de l'infection par le VHB, selon les recommandations en vigueur.

III. - Afin de pouvoir orienter les personnes, le cas échéant, le responsable du service médico-social de l'établissement, du centre autorisé ou de la structure associative habilitée conclut des conventions avec :

- un ou plusieurs établissements de santé incluant les permanences d'accès aux soins de santé (PASS), susceptibles de prendre en charge des personnes séropositives pour le VHC, le VHB ou le VIH ou de délivrer un traitement prophylactique post exposition, en cas de risque récent de transmission du VIH ou du VHB ;
- un ou plusieurs centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD).

I. - Les structures associatives mentionnées au 1° de l'annexe I du présent arrêté peuvent pratiquer des tests rapides d'orientation diagnostique des infections par les VIH 1 et 2 ou par le VHC ou par le VHB, sous réserve qu'une convention d'habilitation entre le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le responsable de la structure associative soit établie, pour une durée de cinq ans.
La conclusion de la convention d'habilitation est subordonnée au respect par la structure associative du cahier des charges, figurant à l'annexe II du présent arrêté, qui détermine les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC ou le VHB ; la convention précise notamment l'objectif régional de cette offre de dépistage, les publics concernés, les catégories de lieux d'intervention, les obligations et les recommandations à respecter pour leur réalisation.
II. - La convention d'habilitation rappelle les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC ou le VHB telles qu'elles sont définies dans le cahier des charges susmentionné et comporte en annexe la liste nominative et la qualité des personnes pouvant réaliser les différents tests au sein de la structure.
III. - Toute modification des objectifs, des infections dépistées par des tests rapides ou des publics concernés par l'offre de dépistage proposée par la structure associative habilitée fait l'objet d'un avenant à la convention d'habilitation.
Toute autre modification est soumise à une déclaration de la structure associative habilitée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
IV. - Les structures de prévention ou associatives qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont déjà habilitées, par convention avec le directeur général de l'agence régionale de santé, à pratiquer des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 et le VHC sont réputées habilitées à pratiquer ces tests en application du I de l'article 1er et de l'article 4 du présent arrêté jusqu'au terme de leur convention d'habilitation. La pratique complémentaire des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHB fait l'objet d'un avenant qui est valide pour la durée de cette convention restant à courir.
V. - En cas de non-respect du cahier des charges figurant à l'annexe II par la structure associative habilitée, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut résilier la convention d'habilitation, après avoir adressé au responsable de la structure une mise en demeure de s'y conformer, restée sans effet à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de sa notification.
VI. - La convention d'habilitation devient caduque si, au terme d'un délai d'un an suivant sa conclusion, la structure associative n'a pas mis en œuvre l'offre de dépistage par tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC ou par le VHB.
VII. - La demande de renouvellement de l'habilitation est adressée par le responsable de la structure associative au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente au plus tard deux mois avant l'échéance de la convention d'habilitation en vigueur.
Le renouvellement de la convention d'habilitation est subordonné au respect du cahier des charges figurant à l'annexe II du présent arrêté, aux résultats des bilans annuels d'activité et à l'évaluation par l'agence régionale de santé territorialement compétente de l'offre de dépistage proposée par la structure associative.
VIII. - La convention d'habilitation ne vaut pas acceptation de financement par l'agence régionale de santé de la mise en œuvre des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC ou par le VHB.

I. - Les établissements ou services médico-sociaux listés au 2° de l'annexe I du présent arrêté peuvent réaliser le dépistage des infections par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), de l'hépatite C ou de l'hépatite B par test rapide d'orientation diagnostique, sous réserve d'une autorisation initiale ou complémentaire délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et comportant en annexe le nombre et la qualité des personnes pouvant réaliser ces TROD au sein de la structure.
Il appartient à la personne responsable de ces établissements ou services médico-sociaux de s'assurer de la formation du personnel aux conditions de réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique.
II. - L'autorisation complémentaire mentionnée au I est accordée dans la limite de la durée de l'autorisation de l'établissement ou du service prévue à l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles. En vue de la délivrance de cette autorisation, la structure se conforme aux dispositions du présent arrêté et de ses annexes II, III, VI et VII. Le renouvellement de cette autorisation complémentaire est conditionné au renouvellement de l'autorisation de l'établissement ou du service médico-social.

I. - Les centres et établissements listés au 3° de l'annexe I du présent arrêté peuvent réaliser le dépistage des infections par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), de l'hépatite C ou de l'hépatite B par test rapide d'orientation diagnostique, sous réserve d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et comportant en annexe le nombre et la qualité des personnes pouvant réaliser ces TROD au sein de la structure.
Il appartient à la personne responsable de ces centres ou établissements de s'assurer de la formation du personnel aux conditions de réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique.
II. - L'autorisation mentionnée au I est accordée dans la limite de la durée de l'agrément de l'établissement ou du centre. En vue de la délivrance de cette autorisation, la structure se conforme aux dispositions du présent arrêté et de ses annexes II, IV, VI et VII. Le renouvellement de cette autorisation est conditionné au renouvellement ou maintien de l'agrément de l'établissement ou du centre.
III. - L'autorisation mentionnée au I ne vaut pas acceptation de financement par l'agence régionale de santé pour la mise en œuvre des tests rapides d'orientation diagnostique.

Les personnes exerçant ou intervenant dans les établissements ou centres ou services médico-sociaux autorisés ou dans les structures associatives habilitées mentionnés au présent arrêté sont soumises au respect du secret professionnel dont la révélation est punie dans les conditions définies à l'article 226-13 du code pénal.
Les personnes mentionnées au premier alinéa, les établissements ou centres ou services médico-sociaux autorisés, ainsi que les structures associatives habilitées mentionnés au présent arrêté sont tenus :

- au respect des recommandations de bonnes pratiques fixées à l'annexe VII en cas d'intervention au sein d'un établissement pénitentiaire ;
- de souscrire une assurance garantissant leur responsabilité civile lors de la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2 ou par le VHC ou par le VHB.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.