Abrogé par Arrêté du 1er juin 2021 - art. 45
Créé le 11 juillet 2020 · Abrogé le 2 juin 2021
I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de "détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR" ou l'examen de détection du génome des virus influenza A et B par RT PCR inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de ces examens :
1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime (Contrôle des règles alimentaires par des laboratoires officiels) ;
2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.
II. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.
III. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 (Dérogation à la certification des dispositifs médicaux pour des raisons d'intérêt sanitaire) et R. 5221-14 (Application des dispositions des dispositifs médicaux aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :
1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;
2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;
4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique (Signalement des incidents liés aux dispositifs médicaux) ;
5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.
Les dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime (Définition des réactifs pour analyses in vitro), lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.
Toute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime (Définition des réactifs pour analyses in vitro) , qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.
IV. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de “ détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ”, sont autorisées, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, et notamment de son article L. 6211-7, à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :
-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;
-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.
V. - Par dérogation aux articles L. 6211-7 (Conditions de réalisation des examens de biologie médicale) et L. 6211-13 (Prélèvement d'examen de biologie médicale en dehors du laboratoire) du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé, salivaire ou nasal nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :
1° Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
2° Sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1°, un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;
3° Pour une zone et une période définies par le représentant de l'État territorialement compétent, sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1° :
a) un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences "Agir en qualité d'équipier prompt-secours" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
b) un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “sapeur-pompier de Paris” (SPP) ou filière “secours à victimes” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “spécialiste” (SPE) ;
c) un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
d) un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “premier secours en équipe de niveau 1” à jour de sa formation continue.
VI. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1 (Rôle de l'ANSM dans la sécurité des produits de santé), L. 5312-1 (Contrôle des produits de santé par l'agence) et L. 5312-2 (Suspension des produits de santé non conformes) du code de la santé publique.
L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique (Sanctions pour les laboratoires de biologie médicale).
VII. - Par dérogation à l'article L. 5221-5 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour la réalisation d'un criblage de variant du SARS-CoV-2 par une technique de RT-PCR spécifique, répondant aux exigences techniques figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé, peuvent être fabriqués par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique (Définition et implantation d'un laboratoire de biologie médicale).
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés au précédent alinéa sont fabriqués et utilisés exclusivement au sein d'un laboratoire de biologie médicale pour son propre usage.
Par dérogation au second alinéa de l'article R. 5221-21 du code de la santé publique (Dispense de certaines procédures d'évaluation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), les laboratoires de biologie médicale mentionnés au premier alinéa du présent VII doivent respecter le cahier des charges publié sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. Ils communiquent à l'agence les informations prévues par ce cahier des charges.
Ces laboratoires de biologie médicale sont soumis aux obligations de réactovigilance prévues aux articles R. 5222-16 (Traçabilité des tests de diagnostic hors établissements de santé) à R. 5222-18 (Conservation des données de tests médicaux) du code de la santé publique pour la fabrication et l'utilisation de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.