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Chapitre Ier

Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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Article L5221-2

Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans la régulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Code de la santé publique

Article L5221-1

Article L5221-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition et Réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Résumé Les tests médicaux doivent suivre des règles strictes pour être vendus et utilisés.

I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.

II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;

b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;

c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;

d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;

e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;

f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension et clarification de la définition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé des changements Le texte élargit la définition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en ajoutant plusieurs nouveaux objectifs d’utilisation (prévision de réponses aux traitements, suivi thérapeutique), précise le champ d’application (usage seul ou combiné) et détaille plus finement ce qui constitue un accessoire.

I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.

II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ; b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;

c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ; d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;

e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;

f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 3 mars 2001

Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.