Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1243-2, L. 1243-9 et L. 1245-5 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1243-1 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1243-1 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1243-3 > >
1 version
2 modifiés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1243-4, Art. R1243-5, Art. R1243-6, Art. R1243-7, Art. R1243-8, Art. R1243-10, Art. R1243-11 > >
1 version
7 modifiés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1243-22, Art. R1243-25 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1243-25 > >
1 version
2 modifiés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-2 > >
1 version
1 modifié
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-7 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-3, Art. R1245-4, Art. R1245-5, Art. R1245-6, Art. R1245-7, Sct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation, Sct. Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur, Art. R1245-8, Sct. Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen > >
1 version
6 modifiés
3 abrogés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine, Art. R1245-9, Art. R1245-10 > >
1 version
3 modifiés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-11, Sct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2. > >
1 version
2 modifiés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-13 > >
1 version
1 modifié
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, Art. R1245-15, Art. R1245-16 > >
1 version
3 modifiés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-19 > >
1 version
1 modifié
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1245-20 > >
1 version
1 modifié
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1235-1 > >
1 version
1 modifié
A abrogé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire., Sct. Sous-section 1 : Conditions d'autorisation., Art. R1243-33, Art. R1243-34, Art. R1243-35, Art. R1243-36, Art. R1243-37, Sct. Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées., Art. R1243-48 > >
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9 abrogés
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1418-19 > >
1 version
1 modifié
I. - Les autorisations d'activités et de produits délivrées avant la publication du présent décret en application des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure restent valables jusqu'au 1er mai 2017 ou jusqu'à leur date normale d'échéance si cette échéance est postérieure au 1er mai 2017.
II. - Sont réputées obtenues au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction issue du présent décret :
1° Les autorisations accordées pour l'activité d'importation avant la date de publication du présent décret, à condition que les produits aient également été autorisés au titre de l'article R. 1245-9 dans sa rédaction antérieure au présent décret ;
2° Les autorisations accordées pour l'activité d'exportation avant la date de publication du présent décret, à condition que les produits répondent aux exigences prévues à l'article R. 1245-11 dans sa rédaction antérieure au présent décret.
III. - Il est statué sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication du présent décret, en fonction de la nature de la demande, dans les conditions prévues aux articles R. 1243-5 et R. 1243-6, ou R. 1243-34 et R. 1243-35 ou R. 1245-4 ou R. 1245-9, dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret. Les autorisations accordées au titre des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret le sont pour une durée de cinq ans. Les autorisations accordées au titre des articles R. 1245-5 et R. 1245-9 dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret le sont pour une durée indéterminée.
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La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 6 mai 2015.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine