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DÉCRET n°2015-509 du 6 mai 2015

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;

Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1243-2, L. 1243-9 et L. 1245-5 ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 2

A modifié les dispositions suivantes :

1 version

7 modifiés

Article 5

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. R1245-7 → Version 3
- Code de la santé publique
Art. R1245-7

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. R1245-3 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R1245-4 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R1245-5 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R1245-6 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R1245-7 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportationCode de la santé publiqueSct. Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateurCode de la santé publiqueArt. R1245-8 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen
- Code de la santé publique
Art. R1245-3, Art. R1245-4, Art. R1245-5, Art. R1245-6, Art. R1245-7, Sct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation, Sct. Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur, Art. R1245-8, Sct. Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen

1 version

6 modifiés

3 abrogés

Article 6

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origineCode de la santé publiqueArt. R1245-9 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R1245-10 → Version 2
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine, Art. R1245-9, Art. R1245-10

1 version

3 modifiés

Article 7

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueArt. R1245-11 → Version 3Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2.
- Code de la santé publique
Art. R1245-11, Sct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2.

1 version

2 modifiés

Article 9

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuseCode de la santé publiqueArt. R1245-15 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R1245-16 → Version 3
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, Art. R1245-15, Art. R1245-16

1 version

3 modifiés

Article 13

A abrogé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissusCode de la santé publiqueleurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.Code de la santé publiqueArt. R1243-33 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R1243-34 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R1243-35 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R1243-36 → Version 2Code de la santé publiqueArt. R1243-37 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.Code de la santé publiqueArt. R1243-48 → Version 1
- Code de la santé publique
Sct. Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire., Sct. Sous-section 1 : Conditions d'autorisation., Art. R1243-33, Art. R1243-34, Art. R1243-35, Art. R1243-36, Art. R1243-37, Sct. Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées., Art. R1243-48

1 version

9 abrogés

Article 15

Créé le 9 mai 2015

I. - Les autorisations d'activités et de produits délivrées avant la publication du présent décret en application des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure restent valables jusqu'au 1er mai 2017 ou jusqu'à leur date normale d'échéance si cette échéance est postérieure au 1er mai 2017.
II. - Sont réputées obtenues au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction issue du présent décret :
1° Les autorisations accordées pour l'activité d'importation avant la date de publication du présent décret, à condition que les produits aient également été autorisés au titre de l'article R. 1245-9 dans sa rédaction antérieure au présent décret ;
2° Les autorisations accordées pour l'activité d'exportation avant la date de publication du présent décret, à condition que les produits répondent aux exigences prévues à l'article R. 1245-11 dans sa rédaction antérieure au présent décret.
III. - Il est statué sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication du présent décret, en fonction de la nature de la demande, dans les conditions prévues aux articles R. 1243-5 et R. 1243-6, ou R. 1243-34 et R. 1243-35 ou R. 1245-4 ou R. 1245-9, dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret. Les autorisations accordées au titre des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret le sont pour une durée de cinq ans. Les autorisations accordées au titre des articles R. 1245-5 et R. 1245-9 dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret le sont pour une durée indéterminée.

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Article 16

Créé le 9 mai 2015

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 6 mai 2015.

Manuel Valls

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Marisol Touraine

En vigueur depuis le samedi 9 mai 2015

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