JORF n°50 du 28 février 2004

TITRE III : DISPOSITIONS DIVERSES

Article 14

Il est interdit de vendre au public non professionnel un produit biocide classé, en application des articles R. 231-51 du code du travail et L. 5132-4 du code de la santé publique, dans les catégories de produits toxiques, très toxiques, cancérogènes avérés, mutagènes avérés ou toxiques pour la reproduction avérés.

Article 16

I. - Le ministre chargé de l'environnement ne peut utiliser au profit d'un autre demandeur, sauf si celui-ci détient une lettre d'accès, les informations qui lui ont été fournies à l'occasion d'une précédente demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription sur les listes prévues à l'article 2 :
a) Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à l'annexe I ou IA de la directive du 16 février 1998 susvisée ;
b) Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
c) Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
- pendant dix ans à compter du 14 mai 2000 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du chapitre II du titre II du livre V du code de l'environnement ;
- pendant dix ans à compter de la date de la décision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un type de produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n° 98/8/CEE susvisée, pour les informations transmises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active ;
d) Pendant cinq ans à compter :
- de la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 ;
- de la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux a, b et c, elle est prolongée jusqu'au terme de cette dernière période.

Article 17

Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide peut se référer aux informations déjà fournies par un demandeur précédent, s'il démontre que le produit faisant l'objet de sa demande est similaire à un produit déjà autorisé en application des articles 8, 10 et 11 du présent décret et que ses substances actives, y compris leur degré de pureté et la nature de leurs impuretés, sont identiques à celles du produit déjà autorisé.

Article 18

Toute personne qui envisage de procéder à un essai sur vertébré en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide doit préalablement demander au ministre de l'environnement si le produit biocide pour lequel la demande d'autorisation est envisagée est similaire à un produit biocide déjà autorisé.
Le demandeur produit les pièces démontrant qu'il envisage d'introduire la demande d'autorisation pour son propre compte et qu'il est en mesure de fournir les autres informations requises en application de l'article 9.
Si des autorisations de mise sur le marché pour des produits similaires ont déjà été délivrées, le ministre chargé de l'environnement communique au demandeur le nom et l'adresse des détenteurs de ces autorisations et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et le demandeur recherchent un accord sur une utilisation partagée des informations permettant d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Si cet accord ne peut être trouvé, le demandeur en informe le ministre chargé de l'environnement avant de répéter les essais.

Article 19

Les informations prévues à l'article L. 522-10 du code de l'environnement concernent :
- les nouvelles connaissances disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;
- les modifications relatives à l'origine ou à la composition de la substance active biocide ;
- les modifications relatives à la composition du produit biocide ;
- le développement d'une résistance ;
- la nature du conditionnement ;
- tout autre changement concernant notamment l'identité, l'adresse et le statut juridique du détenteur de l'autorisation.

Article 20

I. - Sans préjudice des dispositions des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique, ou le cas échéant d'autres dispositions réglementaires relatives à l'étiquetage, l'arrêté prévu au II de l'article 3 détermine les indications qui doivent figurer sur l'étiquette d'un produit biocide.
II. - Sans préjudice des dispositions de l'article R. 231-53 du code du travail, le responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide tient à la disposition des utilisateurs non professionnels un document d'information dont le contenu est défini par un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

Article 21

Toute publicité pour un produit biocide est accompagnée des avertissements suivants : « Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit. » Ces avertissements se distinguent clairement de l'ensemble de la publicité.
Les annonceurs peuvent remplacer, dans les avertissements mentionnés à l'alinéa précédent, le mot : « biocides » par une description précise du type de produit qui fait l'objet de la publicité.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions : « Produit biocide à faible risque », « non toxique », « ne nuit pas à la santé » ou toute autre indication similaire. La référence à un produit biocide ne doit pas être de nature à induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.

Article 22

La mise sur le marché d'un produit biocide ou d'une substance active biocide bénéficiant d'une dérogation au titre du II de l'article L. 522-7 du code de l'environnement n'est autorisée que dans les cas suivants :
a) Dans le cadre d'une action de recherche et de développement scientifique définie au III de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si les personnes responsables de cette action tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active biocide, les mentions d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance, et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur sa demande, ces informations sont communiquées au ministre chargé de l'environnement ;
b) Dans le cadre d'une action de recherche et de développement de production définie au 2° du V de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si l'information requise au point a est communiquée, avant la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active biocide, au ministre chargé de l'environnement et à l'autorité compétente d'un autre Etat membre si l'expérience ou l'essai doit être effectué sur le territoire de ce dernier.
Toutefois, la mise sur le marché en vue d'un essai pouvant entraîner un rejet dans l'environnement d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active biocide exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide n'est autorisée que si le ministre chargé de l'environnement a préalablement autorisé la réalisation de cet essai, en limitant les quantités à utiliser et les zones à traiter, ou sous réserve d'autres conditions justifiées par la protection de l'environnement et de la santé humaine et animale.

Article 23

Toute expérience ou essai portant sur une substance active biocide ou un produit biocide, y compris lorsque cette substance ou ce produit biocide a déjà été mis sur le marché dans un autre Etat membre, est subordonné à une autorisation du ministre chargé de l'environnement, qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou essais peuvent être effectués.
L'arrêté prévu au II de l'article 3 détermine la nature des informations à fournir par le demandeur, ainsi que les modalités du déroulement de l'expérimentation.

Article 24

L'organisme agréé prévu à l'article L. 522-13 du code de l'environnement pour recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché est désigné par un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'agriculture, de l'environnement et de la santé. Ces informations sont, pour l'ensemble des produits biocides, et quelle que soit leur dangerosité, celles que prévoient les articles R. 1342-13 et R. 1342-15 à R. 1342-19 du code de la santé publique et les articles R. 231-52-7 et R. 231-52-16 du code du travail.
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes d'ordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, et notamment en cas d'urgence.

Article 25

Le responsable de la mise sur le marché d'une substance active biocide, le demandeur de l'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à l'article 2 du présent décret et le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide versent à l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale une rémunération destinée à couvrir les dépenses engagées pour la conservation, l'examen, l'exploitation et l'expertise des informations fournies.
Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.