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Titre II

Médicaments à usage humain

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Section 1

Définitions

R5121-1

Code de la santé publique

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Définitions

Section 2 : Nom et identification du médicament

Section 3 : Spécialités génériques

Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires

Section 3 ter : Spécialités hybrides

Section 4 : Expérimentations

Section 5 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1 : Demande d'autorisation

Sous-section 2 : Qualification des experts

Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation

Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons

Section 6 : Droit et taxes

Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2 : Taxe annuelle

Section 7 : Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel

Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle

Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier

Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière

Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière

Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes

Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration

Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques

Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

Section 10 : Importation et exportation

Section 10 bis : Distribution parallèle

Section 11 : Etiquetage

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides

Sous-section 3 : Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 5 : Etiquetage des préparations

Section 12 : Notice

Section 13 : Pharmacovigilance

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Organisation

Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation

Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang

Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

Section 15 bis : Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

Section 19 : Préparations officinales spéciales

Section 20 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées