Code de la santé publique

Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement

Article R5121-146

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Étiquetage des médicaments homéopathiques soumis à enregistrement

Résumé Les médicaments homéopathiques doivent avoir une étiquette avec des informations importantes sur leur composition, leur utilisation et des avertissements pour la santé.

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;

2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ;

3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;

4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;

5° La date de péremption en clair ;

6° La forme pharmaceutique ;

7° La contenance du modèle de vente ;

8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;

10° Le numéro du lot de fabrication ;

11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;

12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.

Article R5121-146-1

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Mentions supplémentaires pour les médicaments traditionnels à base de plantes

Résumé Les médicaments à base de plantes doivent dire qu'ils sont traditionnels et demander de consulter un médecin si les symptômes ne disparaissent pas ou si des effets secondaires surviennent.

Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiquetage et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que :

1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ;

2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.