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Section 5

Autorisation de mise sur le marché

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Sous-section 1

Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

D5121-63 — D5121-66-1

Code de la santé publique

Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons

Article R5121-61

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Prélèvements d'échantillons de spécialités pharmaceutiques

Résumé L'Agence nationale de sécurité du médicament prélève des échantillons de médicaments pour vérifier leur conformité, sans frais pour l'État.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Article R5121-62

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation exceptionnelle de conditionnement multiple pour des spécialités pharmaceutiques

Résumé Parfois, on peut vendre plusieurs médicaments dans un seul emballage si on demande et explique pourquoi.

A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

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