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ARRÊTÉ du 4 décembre 2014

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JORF n°0283 du 7 décembre 2014

ARRÊTÉ du 4 décembre 2014

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-1 ;

Vu les avis du Haut Conseil de santé publique du 10 avril 2014 relatif à la conduite à tenir autour des cas suspects de maladie à virus Ebola et du 10 septembre 2014 relatif à la conduite à tenir autour des cas suspects de maladie à virus Ebola : données complémentaires à l'avis du 10 avril 2014 ;

Vu l'avis du Haut Conseil de santé publique du 4 décembre 2014 relatif à la prise en charge des personnels de santé en milieu de soins, victimes d'un accident d'exposition au sang (AES)/accident d'exposition au virus (AEV), à partir d'un patient index cas confirmé de maladie à virus Ebola ;

Considérant la situation épidémique de la maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest ;

Considérant que le caractère pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace sanitaire grave qu'ils constituent appellent des mesures d'urgence ;

Considérant le risque possible d'introduction d'un cas de maladie à virus Ebola sur le territoire métropolitain et ultramarin ;

Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé en prévention chez les personnes exposées au virus Ebola ;

Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de la maladie à virus Ebola ;

Considérant que l'OMS a approuvé, dans une déclaration du 12 août 2014, l'utilisation de médicaments non homologués contre la maladie à virus Ebola ;

Considérant les risques encourus d'exposition au virus Ebola, notamment par les professionnels concernés ;

Considérant la nécessité de disposer de traitements en prophylaxie post-exposition chez les personnels de santé en milieu de soins exposés à un risque élevé de transmission du virus Ebola ;

Considérant les données disponibles sur le Favipiravir dans l'infection à virus Ebola,

Arrête :

Article 1

A titre dérogatoire, le médicament contenant la substance Favipiravir peut être importé, stocké, distribué, prescrit, dispensé et administré, pour la prise en charge des personnels de santé en milieu de soins exposés au virus Ebola, dans les établissements de santé de référence (ESR), et dans les hôpitaux d'instruction des armées (HIA) figurant sur la liste mise en ligne sur le site du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.
Ce médicament peut être utilisé lors d'une évacuation sanitaire, organisée par l'Etat, de personnels de santé en milieu de soins exposées au virus Ebola.

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Article 2

L'importation et le stockage du médicament mentionné à l'article 1er peut être également effectué par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.
L'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est chargé, le cas échéant, de l'exportation du médicament mentionné à l'article 1er.

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Article 3

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le médicament mentionné à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et d'exportation ;
- de l'élaboration et de la mise en place d'un protocole d'utilisation ;
- d'une information des patients concernant ces médicaments ;
- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi de pharmacovigilance renforcé.

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Article 4

La traçabilité du médicament mentionné à l'article 1er est assurée par la personne responsable de l'importation.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par l'établissement de santé de référence concerné.
Lorsque l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est responsable de l'importation, il assure le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le suivi nominatif d'utilisation du médicament mentionné à l'article 1er est assuré par les établissements de santé de référence concernés.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

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Article 5

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

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Article 6

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 4 décembre 2014.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet