La traçabilité du médicament mentionné à l'article 1er est assurée par la personne responsable de l'importation.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par l'établissement de santé de référence concerné.
Lorsque l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est responsable de l'importation, il assure le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le suivi nominatif d'utilisation du médicament mentionné à l'article 1er est assuré par les établissements de santé de référence concernés.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.