Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à la composition et aux modalités de présentation des dossiers de demandes, de transmissions d'informations, de déclarations et de notifications relatives aux produits phytopharmaceutiques, à leurs adjuvants et aux produits mixtes, désignés ci-après sous le terme de « produits ».
Les dossiers de demandes relatives aux produits mixtes tels que définis à l'article R. 255-6 du code rural et de la pêche maritime comprennent, outre les éléments requis en application des dispositions du chapitre V du titre V du livre II, les mêmes éléments que ceux requis pour les produits phytopharmaceutiques.

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché, de permis d'expérimentation ou de permis de commerce parallèle d'un produit, toute demande de modification, de renouvellement, de retrait de ces autorisations ou permis, ainsi que toute transmission d'informations, toute déclaration ou toute notification relative à ces produits, est présentée dans un dossier contenant :

1. Une lettre de demande, de transmission d'informations, de déclaration ou de notification ;

2. Le ou les formulaires exigés par les articles 3 à 9-1 ; et

3. Le cas échéant, les éléments complémentaires exigés par les articles 3 à 9-1.

Les formulaires mentionnés au point 2) du présent article et leurs notices explicatives sont publiés sur le site Internet de l'Anses (www.anses.fr).

Chaque dossier est présenté sous l'une des formes suivantes :

-Soit une version numérique transmise sur un support de stockage de données ;

-Soit une version numérique déposée sur une plateforme de téléchargement en un unique fichier compressé ;

-Soit un envoi par courriel en un unique fichier compressé.

La présentation du dossier respecte la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice accompagnant le formulaire de soumission.

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives à un permis d'expérimentation
Les formulaires visés au point 2) de l'article 2, relatifs aux demandes se rapportant à un permis d'expérimentation au sens de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, sont le « formulaire relatif à un permis d'expérimentation pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte » et le « formulaire de composition intégrale ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe I.

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives à un permis de commerce parallèle
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes se rapportant à un permis de commerce parallèle mentionné à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, est le « formulaire relatif à un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe II.

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché soumises à évaluation scientifique
I. - Demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché de produits, soumises à évaluation scientifique au sens de l'article R. 253-13 du code rural et de la pêche maritime conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé.
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes se rapportant à une autorisation de mise sur le marché de produits soumises à évaluation scientifique au sens de l'article R. 253-13 susvisé, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe III du présent arrêté selon les différents types de demandes.
II. - Demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché de produits visées à l'article R. 253-14 du code rural et de la pêche maritime.
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes d'autorisation se rapportant à une autorisation de mise sur le marché de produits visées à l'article R. 253-14 susvisé, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe IV du présent arrêté selon les différents types de demandes.

Dispositions applicables aux dossiers de demandes de nature administrative visées à l'article R. 253-7 du code rural et de la pêche maritime
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes de nature administrative visées à l'article R. 253-7 du code rural et de la pêche maritime, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe V du présent arrêté.
Les demandes de modification de l'autorisation d'un produit dont la composition intégrale est strictement identique à celle d'un produit de référence sont des demandes de nature administrative lorsqu'elles portent sur des modifications déjà accordées au produit de référence. Les demandes relatives à des modifications visées au point IV de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, incluant les demandes d'harmonisation des usages, entrent dans cette catégorie.

Dispositions applicables à la transmission d'informations post-autorisation
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif à la transmission d'informations exigées dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe VI du présent arrêté.

Dispositions applicables aux déclarations mentionnées à l'article D. 253-15 du code rural et de la pêche maritime
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif à une déclaration mentionnée à l'article D. 253-15 du code rural et de la pêche maritime, est le « formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte ou à un permis ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe VII du présent arrêté.

Dispositions applicables aux notifications mentionnées à l'article R. 253-42 du code rural et de la pêche maritime
Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif à une notification mentionnée à l'article R. 253-42 susvisé, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».
Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe VIII du présent arrêté.

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives au renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application du paragraphe 3 de l'article 50 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, auxquelles le paragraphe 2 de l'article 43 du même règlement ne s'applique pas.

Le formulaire visé au point 2 de l'article 2, relatif aux demandes se rapportant au renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application du paragraphe 3 de l'article 50 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, est le " formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ".

Les éléments complémentaires visés au point 3 de l'article 2 sont décrits en annexe IX.

La demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est soumise au plus tard un an avant sa date d'expiration.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2017.

Le directeur général de l'alimentation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.