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Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

R253-5 — D253-17

Code rural et de la pêche maritime

Sous-section 1 : Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes

Article R*253-1

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, on entend par :

Produit phytopharmaceutique, les substances, les préparations contenant une ou plusieurs substances actives et les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, destinés à :

1° Protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne sont pas autrement définies ci-après ;

2° Exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agit pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance) ;

3° Assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne font pas l'objet de dispositions particulières du Conseil européen ou de la Commission des communautés européennes concernant les agents conservateurs ;

4° Détruire les végétaux indésirables ;

5° Ou détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux.

Les produits antiparasitaires à usage agricole mentionnés aux points 1°, 2°, 3°, 5° et 6° de l'article L. 253-1, répondant à la définition des produits phytopharmaceutiques, sont soumis aux dispositions du présent chapitre.

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Article R253-1

L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa de l'article L. 253-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

Toutefois, lorsque les mesures concernent l'utilisation et la détention de produits phytopharmaceutiques, elles sont prises par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de l'environnement et de la consommation.

Sauf urgence, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est consultée sur les mesures mentionnées au premier alinéa de l'article L. 253-3. Dans les cas d'urgence, elle est informée sans délai des dispositions arrêtées.

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Article D253-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédure de demande et d'évaluation des substances phytopharmaceutiques en France

Résumé Les producteurs envoient leurs dossiers à l'Agence nationale de sécurité sanitaire pour vérifier des substances phytopharmaceutiques, qui les transmet ensuite au ministre de l'agriculture et aux instances européennes.

Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur ou corapporteur en application de l'article 7 du règlement (CE) n° 1107/2009, les dossiers de demande d'approbation, de modification des conditions d'approbation ou de renouvellement de l'approbation, y compris d'une substance à faible risque, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, sont transmis par le producteur ou une association de producteurs à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommée “l'Agence” au présent chapitre, qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture.

L'Agence examine la recevabilité de la demande dans les conditions prévues à l'article 9 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle sollicite du demandeur les éléments manquants. Elle transmet un projet de rapport d'évaluation et, le cas échéant, les éléments complémentaires dont elle dispose au ministre chargé de l'agriculture. Ce dernier adresse le rapport d'évaluation à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée “l'Autorité” au présent chapitre, dans les conditions prévues à l'article 11 du règlement.

L'Agence est destinataire des informations complémentaires demandées par l'Autorité au demandeur, dans les conditions prévues à l'article 12 du règlement, et des informations confirmatives supplémentaires mentionnées au f de l'article 6 du règlement. Elle procède à leur évaluation et transmet les résultats de cette évaluation aux autres Etats membres, à la Commission européenne et à l'Autorité, dans les conditions prévues par le règlement, après en avoir informé le ministre chargé de l'agriculture et en l'absence d'objection formelle de celui-ci. L'Agence évalue, le cas échéant, l'équivalence mentionnée à l'article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009.

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Article R253-2

Le ministre chargé de l'agriculture délivre, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les autorisations de distribution pour expérimentation et les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Il délivre, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et accord du ministre chargé de l'environnement, les autorisations de dissémination volontaire et les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.

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Article R253-3

I. - Les avis formulés par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application des dispositions du présent chapitre comprennent :

1° L'évaluation des risques que l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1 peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement ;

2° L'évaluation de leur efficacité et de l'absence d'effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;

3° Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d'emploi.

II. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de dix mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

- les demandes d'autorisation provisoire mentionnées à l'article R. 253-49 ;

- les demandes d'autorisation d'une nouvelle préparation ;

- les demandes de renouvellement d'une préparation déjà autorisée ;

- les demandes d'extension d'usage majeur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

III. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de cinq mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

- les demandes d'extension d'usage mineur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;

- les demandes d'autorisation pour expérimentation ;

- les demandes de changement de classification, emballage ou étiquetage ;

- les demandes de mention ;

- les demandes de changement de composition ;

- les demandes relatives aux produits génériques ;

- les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché.

IV. - Lorsque l'évaluation du produit nécessite des informations complémentaires, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut les réclamer au demandeur en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais mentionnés au présent article sont alors prorogés d'une durée égale.

L'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est rendu public après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsque l'agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis au présent chapitre son avis est réputé défavorable.

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Article D253-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions de transmission d'observations par l'Agence

Résumé Si la France n'est pas en charge, l'Agence peut faire des remarques et les envoyer à l'Autorité, après avoir prévenu le ministre de l'agriculture, si ce dernier n'est pas contre.

Lorsque la France n'est pas désignée comme Etat membre rapporteur, l'Agence émet, dans les conditions prévues au 1 de l'article 12 du règlement (CE) n° 1107/2009, des observations écrites, qu'elle transmet à l'Autorité après en avoir informé au moins dix jours auparavant le ministre chargé de l'agriculture et en l'absence d'objection formelle de celui-ci.

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Article R253-3

I.-Les avis formulés par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en application des dispositions du présent chapitre comprennent :

1° L'évaluation des risques que l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1 peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement ;

2° L'évaluation de leur efficacité et de l'absence d'effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;

3° Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d'emploi.

II.-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de dix mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

-les demandes d'autorisation de mise sur le marché provisoire mentionnées à l'article R. 253-49 ;

-les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle préparation ;

-les demandes de renouvellement d'une préparation déjà autorisée ;

-les demandes d'extension d'usage majeur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

III.-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de cinq mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

-les demandes d'extension d'usage mineur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;

-les demandes d'autorisation de distribution pour expérimentation ;

-les demandes de changement de classification, emballage ou étiquetage ;

-les demandes de mention ;

-les demandes de changement de composition ;

-les demandes relatives aux produits génériques ;

-les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché.

IV.-Lorsque l'évaluation du produit nécessite des informations complémentaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut les réclamer au demandeur en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais mentionnés au présent article sont alors prorogés d'une durée égale.

L'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est rendu public après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsque l'agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis au présent chapitre son avis est réputé défavorable.

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Article D253-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réexamen des substances actives et phytoprotecteurs

Résumé Le ministre peut demander à réexaminer certains produits utilisés en agriculture avec l'aide scientifique de l'Agence.

Le ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant sur proposition de l'Agence, peut demander le réexamen d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, conformément aux dispositions de l'article 21 du règlement (CE) n° 1107/2009. La Commission peut solliciter l'appui scientifique et technique de l'Agence sur ce réexamen, dans les conditions prévues au 2 de cet article.

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Article R253-4

La commission des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture est chargée :

1° De proposer au ministre chargé de l'agriculture toutes les mesures susceptibles de contribuer à la définition et à la normalisation des conditions d'emploi des produits énumérés à l'article L. 253-1 et à l'article L. 255-1, eu égard à leur degré d'efficacité et à leurs effets indésirables de tous ordres, notamment écologiques et sanitaires ;

2° De donner son avis sur toutes les questions que lui soumettent les ministres intéressés et de formuler toutes recommandations relevant de sa compétence et concernant les produits énumérés aux articles L. 253-1 et L. 255-1.

Cette commission comprend des représentants des services publics et des organismes professionnels intéressés ainsi que des organisations agréées de consommateurs et des personnalités qualifiées.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'environnement fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.

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