L'acte d'implantation d'un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit par voie veineuse transcutanée figurant en annexe est réalisé dans des établissements de santé répondant aux conditions fixées par le présent arrêté.

I. - L'établissement de santé est autorisé à pratiquer, sur le site considéré, les activités de soins et actes suivants :

- les activités de soins mentionnées au 10° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, suivant la modalité prévue au 1° de l'article R. 6123-70, et au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, suivant la modalité prévue au 1° de l'article R. 6123-129 ;
- les actes mentionnés au 4° du I de l'article R. 6123-130 du code de la santé publique, pour les titulaires de la mention D, incluant les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisite et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme.

II. - L'établissement de santé dispose de deux opérateurs médicaux formés spécifiquement à la rythmologie interventionnelle et à la pose du stimulateur intracardiaque, qui doivent participer à toutes les procédures.
Cette formation, spécifique du dispositif médical implanté, inclut une formation théorique et pratique sur simulateur et sur animal proposée par le fabricant du dispositif, ainsi qu'une formation théorique initiale dans un centre figurant sur la liste établie par les agences régionales de santé, en application de l'arrêté prévu à l'article L. 1151-1 du code de la santé publique, et une formation pratique par compagnonnage avec au moins cinq patients.
III. - L'établissement de santé réalise, par site autorisé, au moins vingt-quatre implantations de stimulateur intracardiaque par période de douze mois consécutifs. Pour chaque opérateur supplémentaire, au moins dix implantations de stimulateur intracardiaque par période de douze mois consécutifs doivent être réalisées.

Jusqu'à ce qu'il soit statué sur les nouvelles demandes d'autorisation d'activités de soins et des équipements matériels lourds prévues au IV de l'article 3 de l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds, le critère mentionné au I de l'article 2 du présent arrêté est réputé rempli par les établissements de santé disposant des autorisations suivantes :

- l'autorisation mentionnée au 10° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ;
- l'autorisation mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, pour les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme.

I. - L'établissement de santé communique à l'agence régionale de santé l'ensemble des éléments permettant de justifier le respect de ces critères et l'informe de toute modification substantielle de nature à influer sur leur respect.
II. - L'agence régionale de santé assure le contrôle du respect des disposition du présent arrêté par les établissements.

La prise en charge des actes mentionnés à l'article 1^er est conditionnée à leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, ainsi qu'à l'inscription du dispositif médical associé sur la liste mentionnée à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Les dispositions du présent arrêté sont applicables jusqu'au 31 décembre 2028.

A abrogé les dispositions suivantes :

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.