L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :

1° Rythmologie interventionnelle ;

2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;

3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.

I. - La modalité “ rythmologie interventionnelle ” comprend les mentions suivantes :

1° Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;

2° Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;

3° Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;

4° Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en mention C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

II. - La modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ” comprend les mentions suivantes :

1° Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial, fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique des cardiopathies congénitales ;

2° Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire.

L'autorisation pour la modalité " rythmologie interventionnelle ", mentions B, C et D, ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ".

Toutefois, par dérogation à l'alinéa précédent, l'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ” mention B peut être accordée à un demandeur remplissant les deux conditions suivantes :

1° Etre titulaire, à la date du dépôt de sa demande, de l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 6123-128, dans sa rédaction antérieure au 1er juin 2023 ;

2° Avoir conclu avec un service autorisé pour la modalité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-129 une convention qui prévoit les modalités de coopération entre les deux sites, permettant notamment l'accès des patients aux prises en charge manquantes dans des délais compatibles avec la sécurité de celles-ci. Lorsque le service autorisé pour la modalité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-129 relève de la même structure juridique, une procédure interne formalisée tient lieu de convention.

L'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, ne permet la réalisation d'actes de rythmologie chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”.

A titre dérogatoire, la condition mentionnée à l'article R. 6123-130-1 n'est pas exigée pour les sites réalisant une activité de rythmologie interventionnelle exclusivement pédiatrique.

L'autorisation de réaliser une activité de rythmologie interventionnelle mention C, lorsque celle-ci est exclusivement pédiatrique, ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”.

I.-Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation sur site.

II.-Pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention B, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation adaptée à l'âge du patient, sur site.

III.-Pour les modalités et les mentions suivantes, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation adaptée à l'âge du patient sur site ou par convention :

1° Modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions B et C ;

2° Modalité “ cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ” ;

3° Modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention A.

IV.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur site, d'une unité de soins intensifs en cardiologie.

Par exception aux dispositions de l'alinéa qui précède, l'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention A, peut être accordée si le titulaire dispose, sur site, soit d'une unité de surveillance continue, soit d'une unité de soins intensifs en cardiologie.

V.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur site ou par convention, d'une unité neurovasculaire pour les modalités et mentions suivantes :

1° Modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions C et D ;

2° Modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mentions A et B.

I. - Pour la modalité " rythmologie interventionnelle ", mention D, et la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", mention B, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à un service autorisé en chirurgie cardiaque, adapté à l'âge des patients, sur le même site et dans le même bâtiment.

II. - Pour la modalité " rythmologie interventionnelle ", mention C, et pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", mention A, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à un service autorisé en chirurgie cardiaque, adapté à l'âge des patients, sur le même site.

A défaut, il conclut une convention permettant l'accès des patients, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge, à un site autorisé à l'activité de chirurgie cardiaque, adapté à l'âge des patients et dispose en outre, sur son propre site :

1° Pour la prise en charge des adultes, d'un accès à un service autorisé en chirurgie pour la pratique thérapeutique spécifique " chirurgie thoracique et cardiovasculaire " ou " chirurgie vasculaire et endovasculaire " ;

2° Pour la prise en charge des enfants, d'un accès à un service autorisé en chirurgie pédiatrique, assorti de la présence d'une compétence en chirurgie thoracique ou vasculaire.

I.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge d'un accès, sur site ou par convention, aux examens de biologie médicale.

II.-A l'exception de la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention A, le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge :

1° D'un accès, sur site, à un scanographe à utilisation médicale ;

2° D'un accès, sur site ou par convention, à un IRM permettant la réalisation d'explorations cardiaques et encéphaliques.

Le titulaire de l'autorisation assure la continuité des soins.

Le titulaire de l'autorisation pour la modalité “ cardiopathie ischémiques et structurelles de l'adulte ” assure en permanence, en liaison avec les structures de médecine d'urgence mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année.

I.-L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.

Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129.

II.-En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sur demande expresse du titulaire, sursoir à l'application du I du présent article pour une durée maximale d'une année et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement.

III.-Une autorisation dérogeant au I du présent article peut, dans les conditions prévues à l'article L. 6122-2, être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

IV.-A titre dérogatoire, pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions C et D, et pour les sites réalisant exclusivement une activité pédiatrique, l'autorisation peut être accordée sans condition d'activité minimale.

Sur ces sites, la participation d'un rythmologue interventionnel d'un site autorisé à cette modalité et respectant les conditions d'activité minimale est requise pour la réalisation des actes de rythmologie interventionnelle.